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Efficacia e sicurezza dello spray nasale Ciclesonide nei partecipanti con rinite allergica stagionale (SAR) in Russia

7 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a due bracci, a gruppi paralleli, di fase III (registrazione) per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ciclesonide spray nasale (Omnaris®) 200 mcg una volta al giorno nel trattamento della Pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) in Russia

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza di Ciclesonide spray nasale 200 microgrammi (mcg) una volta al giorno nel trattamento della rinite allergica stagionale (SAR) nei partecipanti russi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama ciclesonide. Ciclesonide è in fase di test per il trattamento dei sintomi di allergia nelle persone che hanno SAR. Questo studio esaminerà il miglioramento dei sintomi di allergia nei partecipanti russi che assumono spray nasale alla ciclesonide.

Lo studio arruolerà circa 80 partecipanti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a uno dei due gruppi di trattamento, che rimarranno segreti al partecipante e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un bisogno medico urgente):

  • Ciclesonide spray nasale 200 mcg
  • Spray nasale placebo (spray nasale fittizio inattivo): si tratta di uno spray nasale che assomiglia al farmaco oggetto dello studio ma non contiene alcun ingrediente attivo.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di prendere 2 erogazioni per narice alla stessa ora ogni giorno durante lo studio e verrà chiesto di registrare la gravità dei loro sintomi di allergia due volte al giorno in un diario.

Questa sperimentazione multicentrica sarà condotta in Russia. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 5 settimane. I partecipanti effettueranno 3 visite alla clinica e saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Krasnodar, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato da un partecipante per la partecipazione allo studio.
  2. Partecipanti maschi e femmine SAR di età superiore o uguale a (>=) 18 anni (con una storia di SAR di 2 anni o più). A giudizio dello sperimentatore, il SAR doveva essere di gravità sufficiente per aver richiesto un trattamento (continuo o intermittente) durante questo periodo e si prevedeva che richiedesse un trattamento per la durata dello studio.
  3. Avere un prick test cutaneo positivo dimostrato o altri test sierologici per almeno 1 allergene stagionale rilevante. Un test cutaneo positivo è generalmente definito come un pomfo di 3 mm più grande del pomfo di controllo dei diluenti per il prick test.

  4. Se femmina di età inferiore o uguale a (<=) 65 anni, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening. Le donne in età fertile devono essere istruite e accettare di evitare la gravidanza durante lo studio e devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile:

    1. Un contraccettivo orale, un dispositivo intrauterino (IUD), contraccettivo impiantabile, contraccettivo transdermico o iniettabile per almeno 1 mese prima di entrare nello studio con uso continuato durante lo studio e per trenta giorni dopo la partecipazione allo studio;
    2. Metodo contraccettivo di barriera, ad esempio (es.), preservativo e/o diaframma con spermicida durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Patologia nasale, inclusi polipi nasali, malformazioni delle vie respiratorie clinicamente rilevanti, biopsia nasale recente (entro 60 giorni), trauma nasale, chirurgia nasale, rinite atrofica, rinite medicamentosa (entro 60 giorni), rinite vasomotoria.
  2. Inizio dell'immunoterapia durante il periodo di studio o aumento della dose durante il periodo di studio. Tuttavia, l'inizio dell'immunoterapia 90 giorni o più prima della visita di screening E l'uso di una dose stabile (di mantenimento) (30 giorni in più) possono essere presi in considerazione per l'inclusione.
  3. Ipersensibilità al corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione di ciclesonide.
  4. Una storia di infezione o disturbo del tratto respiratorio entro 2 settimane dalla visita di screening o aveva un'infezione del tratto respiratorio durante il basale.
  5. Presenza di herpes simplex oculare o cataratta o anamnesi di glaucoma.
  6. Asma attivo che richiede trattamento con corticosteroidi per via inalatoria o sistemica e/o uso di routine di beta (β)-agonisti; l'uso intermittente di β-agonisti è accettabile.
  7. Uso di farmaci immunosoppressori intranasali per 30 giorni prima del basale.
  8. Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  9. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione sperimentale su farmaci nei 30 giorni precedenti la visita di screening o partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione sperimentale su farmaci in qualsiasi momento durante questa sperimentazione.
  10. Storia di un test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
  11. Storia di abuso di alcol o droghe nei due anni precedenti.
  12. Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito entro il tempo prescritto (per protocollo) trascorso dall'ultimo periodo di dose alla visita di screening (Visita 0) e durante l'intera durata del trattamento.
  13. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa essere clinicamente significativa e/o influire sulla capacità del partecipante di partecipare alla sperimentazione clinica.
  14. Esposizione a corticosteroidi sistemici per qualsiasi indicazione, cronica o intermittente (ad es.: dermatite da contatto), negli ultimi 2 mesi, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con corticosteroidi durante il corso dello studio.
  15. Uso di corticosteroidi topici in concentrazioni superiori all'1% (%) di idrocortisone per condizioni dermatologiche durante l'ultimo mese 1, o presenza di una condizione sottostante che si può ragionevolmente prevedere che richieda un trattamento con tali preparati durante il corso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclosonide 200 mcg
Ciclesonide 200 mcg spray nasale, 2 erogazioni (spray) per narice (50 mcg ciclesonide/erogazione), al giorno, per 2 settimane.
Droga: Ciclesonide
Ciclesonide spray nasale 50 mcg/erogazione
Altri nomi:
  • Omnaris®
Comparatore placebo: Placebo
Ciclesonide spray nasale corrispondente al placebo, 2 erogazioni (spray) per narice, al giorno, per 2 settimane.
Droga: Ciclosonide Placebo
Ciclesonide spray nasale corrispondente al placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nei punteggi dei sintomi nasali totali riflessivi mattutini e serali (TNSS) riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Il TNSS riflessivo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi riflessivi valutati dai partecipanti per i 4 sintomi nasali di naso che cola, naso che prude, starnuti e congestione nasale nelle ultime 12 ore. Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TNSS varia da 0 a 12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi. Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nei punteggi dei sintomi nasali totali istantanei mattutini e serali riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Il TNSS istantaneo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi istantanei valutati dai partecipanti per i 4 sintomi nasali di naso che cola, naso che prude, starnuti e congestione nasale al momento della valutazione. Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TNSS varia da 0 a 12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi. Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nei punteggi totali dei sintomi oculari riflessivi mattutini e serali (TOSS) riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Il TOSS riflessivo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi riflessivi valutati dai partecipanti per 3 sintomi oculari di prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi nelle ultime 12 ore. Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TOSS riflettente varia da 0 a 9 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che rappresenta sintomi gravi. Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nei punteggi totali istantanei dei sintomi oculari mattutini e serali riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Il TOSS istantaneo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi istantanei valutati dai partecipanti per 3 sintomi oculari di prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi al momento della valutazione. Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TOSS istantaneo varia da 0 a 9 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che rappresenta sintomi gravi. Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nel punteggio dei sintomi nasali totali mattutini e serali individuali riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Il TNSS riflessivo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi riflessivi valutati dai partecipanti per i 4 sintomi nasali di naso che cola, naso che prude, starnuti e congestione nasale nelle ultime 12 ore. Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TNSS varia da 0 a 12 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e punteggi più alti che riflettono sintomi più gravi. Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale nell'arco di 2 settimane nel punteggio dei sintomi oculari totali mattutini e serali individuali riportati dai partecipanti
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Il TOSS riflessivo è definito come la somma dei punteggi dei sintomi riflessivi valutati dai partecipanti per 3 sintomi oculari di prurito/bruciore agli occhi, lacrimazione/lacrimazione e arrossamento degli occhi nelle ultime 12 ore. Ogni sintomo è stato valutato dal partecipante in un diario di valutazione, una volta al mattino (punteggio AM) e dopo 12 ore la sera (punteggio PM) nell'arco di 2 settimane di trattamento ed è stato valutato su una scala di gravità che va da 0 a 3, dove: 0 = assente, 1 = lieve, 2 = moderato e 3 = grave (sintomo difficile da tollerare, che interferisce con le attività quotidiane/il sonno). Il punteggio TOSS riflettente varia da 0 a 9 con 0 che rappresenta un'assenza di sintomi e 9 che rappresenta sintomi gravi. Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale in 2 settimane nel punteggio totale del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Il RQLQ è un questionario sulla qualità della vita di 28 voci, specifico per la malattia, che misura i problemi funzionali (fisici, emotivi e sociali) fastidiosi per gli adulti con allergie. Il RQLQ ha 28 domande in 7 domini (attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi). Tutte le 28 domande sono state valutate dal partecipante in un diario di valutazione nell'arco di 2 settimane di trattamento e sono state valutate su una scala di gravità a 7 punti che va da 0 a 6, dove 0 = meno grave a 6 = estremamente grave. Il punteggio totale complessivo è stato calcolato prendendo la media delle risposte di tutte le 28 domande individuali. Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Variazione rispetto al basale in 2 settimane nel punteggio del dominio individuale del questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite (RQLQ)
Lasso di tempo: Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)
Il RQLQ è un questionario sulla qualità della vita di 28 voci, specifico per la malattia, che misura i problemi funzionali (fisici, emotivi e sociali) fastidiosi per gli adulti con allergie. Il RQLQ ha 28 domande in 7 domini (attività, sonno, sintomi non nasali/oculari, problemi pratici, sintomi nasali, sintomi oculari ed emotivi). Tutte le 28 domande sono state valutate dal partecipante in un diario di valutazione nell'arco di 2 settimane di trattamento e sono state valutate su una scala di gravità a 7 punti che va da 0 a 6, dove 0 = meno grave a 6 = estremamente grave. I punteggi complessivi del dominio sono stati calcolati prendendo la media delle risposte alle domande pertinenti. Il valore basale è stato definito come il punteggio medio dal giorno -6 al giorno 0. La variazione rispetto al basale è stata quindi calcolata come il punteggio medio di 2 settimane registrato dal giorno 1 al giorno 14 meno il punteggio basale.
Basale e dalla settimana 1 alla settimana 2 (intero periodo di trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIC-RR-001
  • U1111-1152-9472 (Identificatore di registro: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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