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RONICICLIB / Placebo in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule (CONCEPT-SCLC)

20 giugno 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Roniciclib in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso che stanno ricevendo cisplatino + etoposide o carboplatino + etoposide come terapia di prima linea

Questo è uno studio per valutare il potenziale beneficio clinico di roniciclib quando somministrato in combinazione con la chemioterapia carboplatino/etoposide o cisplatino/etoposide come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa. Circa 140 pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere il trattamento con roniciclib o placebo in combinazione con la chemioterapia.

Roniciclib è un orale (cioè assunto per via orale) inibitore della protein chinasi. Un inibitore della chinasi prende di mira alcune proteine ​​chiave che sono essenziali per la sopravvivenza della cellula tumorale. La crescita del tumore può essere ridotta impedendo il funzionamento di queste specifiche proteine. Prendendo di mira specificamente queste proteine, roniciclib in combinazione con la chemioterapia può arrestare la crescita del cancro.

L'endpoint primario (il risultato più significativo da tracciare) di questo studio si basa sulla sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora. L'obiettivo è dimostrare che la terapia con roniciclib in combinazione con la chemioterapia prolunga il tempo in cui la malattia non peggiora in questa popolazione di pazienti rispetto ai pazienti trattati con placebo in combinazione con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
142

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Liege, Belgio, 4000
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
  • Francia
      • Brest, Francia, 29285
      • Lille Cedex, Francia, 59020
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
      • Paris, Francia, 75020
  • Germania
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8677
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Polonia, 70-891
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
      • Torokbalint, Ungheria, 2045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni (o età di maturità legale specifica del paese, se >18 anni)
  • Istologicamente o citologicamente confermato (malattia in stadio esteso) ED SCLC (carcinoma polmonare a piccole cellule)
  • Almeno 1 lesione tumorale solida misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica per SCLC (inclusa una precedente terapia con un inibitore della chinasi ciclina-dipendente [CDK])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BAY1000394
Roniciclib 5 mg bid 3 giorni sì/4 giorni no in combinazione con chemioterapia (carboplatino/etoposide o cisplatino/etoposide) durante 6 cicli (21 giorni ciascuno) seguiti da monoterapia
Droga: Roniciclib (BAY1000394)
I pazienti riceveranno il trattamento con roniciclib secondo un programma di 3 giorni sì/4 giorni no con due compresse da 2,5 mg due volte al giorno per una dose totale di 10,0 mg/die durante 6 cicli (21 giorni ciascuno) di chemioterapia con carboplatino/etoposide o cisplatino/etoposide e continuare successivamente come monoterapia fino a progressione del tumore, tossicità inaccettabile, decesso, revoca del consenso o ritiro dallo studio.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente 3 giorni sì / 4 giorni no in combinazione con chemioterapia (carboplatino/etoposide o cisplatino/etoposide) durante 6 cicli (21 giorni ciascuno) seguiti da monoterapia
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno un trattamento con placebo secondo un programma di 3 giorni sì/4 giorni no con due compresse due volte al giorno durante 6 cicli (21 giorni ciascuno) di chemioterapia con carboplatino/etoposide o cisplatino/etoposide e continueranno successivamente come monoterapia fino alla progressione del tumore, tossicità inaccettabile, morte, revoca del consenso o ritiro dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Fino a 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Fino a 17 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Fino a 17 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Fino a 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14615
  • 2013-004198-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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