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RONICICLIB / Placebo in combinazione con la chemioterapia nel carcinoma polmonare a piccole cellule (CONCEPT-SCLC)

20 giugno 2018 aggiornato da: Bayer

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Roniciclib in soggetti con carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in stadio esteso che stanno ricevendo cisplatino + etoposide o carboplatino + etoposide come terapia di prima linea

Questo è uno studio per valutare il potenziale beneficio clinico di roniciclib quando somministrato in combinazione con la chemioterapia carboplatino/etoposide o cisplatino/etoposide come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule con malattia estesa. Circa 140 pazienti saranno randomizzati (1:1) per ricevere il trattamento con roniciclib o placebo in combinazione con la chemioterapia.

Roniciclib è un orale (cioè assunto per via orale) inibitore della protein chinasi. Un inibitore della chinasi prende di mira alcune proteine ​​chiave che sono essenziali per la sopravvivenza della cellula tumorale. La crescita del tumore può essere ridotta impedendo il funzionamento di queste specifiche proteine. Prendendo di mira specificamente queste proteine, roniciclib in combinazione con la chemioterapia può arrestare la crescita del cancro.

L'endpoint primario (il risultato più significativo da tracciare) di questo studio si basa sulla sopravvivenza libera da progressione, ovvero il tempo in cui la malattia non peggiora. L'obiettivo è dimostrare che la terapia con roniciclib in combinazione con la chemioterapia prolunga il tempo in cui la malattia non peggiora in questa popolazione di pazienti rispetto ai pazienti trattati con placebo in combinazione con la chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Liege, Belgio, 4000
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
    • Gyeonggido
      • Seongnam-si, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 463-707
  • Francia
      • Brest, Francia, 29285
      • Lille Cedex, Francia, 59020
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
      • Paris, Francia, 75020
  • Germania
      • Grosshansdorf, Germania, 22927
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
    • Niedersachsen
      • Oldenburg, Niedersachsen, Germania, 26121
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45147
  • Giappone
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Giappone, 113-8677
  • Italia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
    • Lombardia
      • Monza-Brianza, Lombardia, Italia, 20900
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23035
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italia, 10043
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
      • Szczecin-Zdunowo, Polonia, 70-891
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1121
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
      • Torokbalint, Ungheria, 2045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni (o età di maturità legale specifica del paese, se >18 anni)
  • Istologicamente o citologicamente confermato (malattia in stadio esteso) ED SCLC (carcinoma polmonare a piccole cellule)
  • Almeno 1 lesione tumorale solida misurabile mediante tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (MRI) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia antitumorale sistemica per SCLC (inclusa una precedente terapia con un inibitore della chinasi ciclina-dipendente [CDK])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: BAY1000394
Roniciclib 5 mg bid 3 giorni sì/4 giorni no in combinazione con chemioterapia (carboplatino/etoposide o cisplatino/etoposide) durante 6 cicli (21 giorni ciascuno) seguiti da monoterapia
Droga: Roniciclib (BAY1000394)
I pazienti riceveranno il trattamento con roniciclib secondo un programma di 3 giorni sì/4 giorni no con due compresse da 2,5 mg due volte al giorno per una dose totale di 10,0 mg/die durante 6 cicli (21 giorni ciascuno) di chemioterapia con carboplatino/etoposide o cisplatino/etoposide e continuare successivamente come monoterapia fino a progressione del tumore, tossicità inaccettabile, decesso, revoca del consenso o ritiro dallo studio.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente 3 giorni sì / 4 giorni no in combinazione con chemioterapia (carboplatino/etoposide o cisplatino/etoposide) durante 6 cicli (21 giorni ciascuno) seguiti da monoterapia
Droga: Placebo
I pazienti riceveranno un trattamento con placebo secondo un programma di 3 giorni sì/4 giorni no con due compresse due volte al giorno durante 6 cicli (21 giorni ciascuno) di chemioterapia con carboplatino/etoposide o cisplatino/etoposide e continueranno successivamente come monoterapia fino alla progressione del tumore, tossicità inaccettabile, morte, revoca del consenso o ritiro dallo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Fino a 17 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Fino a 17 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Fino a 17 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 17 mesi
Fino a 17 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14615
  • 2013-004198-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Roniciclib (BAY1000394)

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