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Sperimentazione clinica della terapia con cellule progenitrici mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo (MPC) per l'artrosi del ginocchio

14 novembre 2017 aggiornato da: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Uno studio clinico di faseⅡb, randomizzato, in doppio cieco, sulla terapia con cellule progenitrici mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo per l'osteoartrite del ginocchio

Gli attuali trattamenti farmacologici per KOA mirano ad alleviare l'infiammazione e il dolore, ma fanno poco per ritardare o invertire la progressione della malattia e la maggior parte dei farmaci ha evidenti effetti collaterali. Quando i trattamenti conservativi sono inutili per i pazienti e deformità articolari e disfunzioni articolari, i pazienti possono richiedere un intervento chirurgico. Sebbene la chirurgia delle articolazioni possa alleviare temporaneamente il dolore, è difficile ottenere un effetto a lungo termine (oltre 10 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cellule progenitrici mesenchimali di derivazione adiposa umana (haMPCs) sono ottenute attraverso una serie di procedure: in primo luogo, il tessuto adiposo fresco viene digerito con collagenasi, filtrato, centrifugato e quindi scartato cellule adipose mature per ottenere cellule nucleari derivate da tessuto adiposo chiamate anche vascolari stromali celle di frazione (SVF). Alla fine, le haMPC vengono preparate dopo essere state purificate e amplificate a P2-P5. Quando indotti da fattori specifici, gli haMPC hanno un potenziale per la differenziazione multilineare verso tessuto osseo, cartilagineo e adiposo sia in vivo che in vitro. Le haMPC possono secernere una serie di mediatori solubili per stimolare la proliferazione di cellule progenitrici endogene, agire come nutrienti, essere immunosoppressivi, essere antinfiammatori, prevenire la fibrosi e promuovere l'angiogenesi. Le citochine secrete dalle haMPC svolgono un ruolo sinergico nel ripristinare l'equilibrio dinamico di sintesi e decomposizione del tessuto cartilagineo, e infine nel riparare la cartilagine danneggiata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • General Hospital of Chinese Armed Police Force
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni, indipendentemente dal sesso
  2. Il soggetto ha una classificazione Kellgren-Lawrence, come determinato dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio, inferiore al grado 4
  3. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve essere disposto a partecipare alla sperimentazione, a ricevere la terapia cellulare e a fornire moduli di consenso informato firmati e datati

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia allergica o è di costituzione allergica
  2. Il soggetto ha malattie cardiache, epatiche, renali o polmonari non controllate o difficilmente controllabili
  3. Il soggetto ha malattie incontrollate o difficilmente controllabili del sistema cardiovascolare o endocrino
  4. Il soggetto ha gravi malattie infettive o un tumore maligno
  5. Il soggetto presenta disturbi della coagulazione
  6. Il soggetto ha un BMI superiore a 30
  7. Il soggetto ha utilizzato la medicina tradizionale cinese contenente agenti antinfiammatori nelle 2 settimane precedenti il ​​processo
  8. Il soggetto ha ricevuto altre iniezioni intrarticolari nei 2 mesi precedenti la sperimentazione
  9. Il soggetto presenta complicanze o patologie di: artrite sistemica o reumatoide, condrocalcinosi articolare, emocromatosi, artropatia infiammatoria, necrosi avascolare della testa del femore, morbo di Paget, artropatia emofila, artrite infettiva, morbo di Charcot, sinovite villonodulare o condromatosi sinoviale
  10. Il soggetto risulta positivo a: HIV, virus dell'epatite, sifilide o altre malattie infettive
  11. Il soggetto ha una storia di alcolismo, abuso di droghe o malattia mentale
  12. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti a questo studio
  13. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando di concepire entro i prossimi 6 mesi
  14. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione inadatta o avversa che deve essere determinata dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cellule progenitrici mesenchimali
Somministrato per uso intra-articolare di cellule progenitrici mesenchimali
Biologico: Cellule progenitrici mesenchimali
Somministrato per iniezione intra-articolare
Comparatore attivo: Ialuronato di sodio
Somministrato per uso intrarticolare di ialuronato di sodio.
Biologico: Ialuronato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellular Biomedicine Group Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
RenJi Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Force

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunde Bao, MD, Renji Hospital
  • Investigatore principale: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBMG-KOA-Ⅱb

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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