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Sperimentazione clinica della terapia con cellule progenitrici mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo (MPC) per l'artrosi del ginocchio

14 novembre 2017 aggiornato da: Cellular Biomedicine Group Ltd.

Uno studio clinico di faseⅡb, randomizzato, in doppio cieco, sulla terapia con cellule progenitrici mesenchimali derivate dal tessuto adiposo autologo per l'osteoartrite del ginocchio

Gli attuali trattamenti farmacologici per KOA mirano ad alleviare l'infiammazione e il dolore, ma fanno poco per ritardare o invertire la progressione della malattia e la maggior parte dei farmaci ha evidenti effetti collaterali. Quando i trattamenti conservativi sono inutili per i pazienti e deformità articolari e disfunzioni articolari, i pazienti possono richiedere un intervento chirurgico. Sebbene la chirurgia delle articolazioni possa alleviare temporaneamente il dolore, è difficile ottenere un effetto a lungo termine (oltre 10 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le cellule progenitrici mesenchimali di derivazione adiposa umana (haMPCs) sono ottenute attraverso una serie di procedure: in primo luogo, il tessuto adiposo fresco viene digerito con collagenasi, filtrato, centrifugato e quindi scartato cellule adipose mature per ottenere cellule nucleari derivate da tessuto adiposo chiamate anche vascolari stromali celle di frazione (SVF). Alla fine, le haMPC vengono preparate dopo essere state purificate e amplificate a P2-P5. Quando indotti da fattori specifici, gli haMPC hanno un potenziale per la differenziazione multilineare verso tessuto osseo, cartilagineo e adiposo sia in vivo che in vitro. Le haMPC possono secernere una serie di mediatori solubili per stimolare la proliferazione di cellule progenitrici endogene, agire come nutrienti, essere immunosoppressivi, essere antinfiammatori, prevenire la fibrosi e promuovere l'angiogenesi. Le citochine secrete dalle haMPC svolgono un ruolo sinergico nel ripristinare l'equilibrio dinamico di sintesi e decomposizione del tessuto cartilagineo, e infine nel riparare la cartilagine danneggiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • General Hospital of Chinese Armed Police Force
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Shanghai Renji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un'età compresa tra i 18 ei 70 anni, indipendentemente dal sesso
  2. Il soggetto ha una classificazione Kellgren-Lawrence, come determinato dai criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per l'artrosi del ginocchio, inferiore al grado 4
  3. Il soggetto o il suo rappresentante legalmente riconosciuto deve essere disposto a partecipare alla sperimentazione, a ricevere la terapia cellulare e a fornire moduli di consenso informato firmati e datati

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha una storia allergica o è di costituzione allergica
  2. Il soggetto ha malattie cardiache, epatiche, renali o polmonari non controllate o difficilmente controllabili
  3. Il soggetto ha malattie incontrollate o difficilmente controllabili del sistema cardiovascolare o endocrino
  4. Il soggetto ha gravi malattie infettive o un tumore maligno
  5. Il soggetto presenta disturbi della coagulazione
  6. Il soggetto ha un BMI superiore a 30
  7. Il soggetto ha utilizzato la medicina tradizionale cinese contenente agenti antinfiammatori nelle 2 settimane precedenti il ​​processo
  8. Il soggetto ha ricevuto altre iniezioni intrarticolari nei 2 mesi precedenti la sperimentazione
  9. Il soggetto presenta complicanze o patologie di: artrite sistemica o reumatoide, condrocalcinosi articolare, emocromatosi, artropatia infiammatoria, necrosi avascolare della testa del femore, morbo di Paget, artropatia emofila, artrite infettiva, morbo di Charcot, sinovite villonodulare o condromatosi sinoviale
  10. Il soggetto risulta positivo a: HIV, virus dell'epatite, sifilide o altre malattie infettive
  11. Il soggetto ha una storia di alcolismo, abuso di droghe o malattia mentale
  12. Il soggetto ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti a questo studio
  13. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando di concepire entro i prossimi 6 mesi
  14. Il soggetto ha qualsiasi altra condizione inadatta o avversa che deve essere determinata dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule progenitrici mesenchimali
Somministrato per uso intra-articolare di cellule progenitrici mesenchimali
Biologico: Cellule progenitrici mesenchimali
Somministrato per iniezione intra-articolare
Comparatore attivo: Ialuronato di sodio
Somministrato per uso intrarticolare di ialuronato di sodio.
Biologico: Ialuronato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio WOMAC (The Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Registrazione degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellular Biomedicine Group Ltd.

Collaboratori

RenJi Hospital
General Hospital of Chinese Armed Police Force

Investigatori

  • Investigatore principale: Chunde Bao, MD, RenJi Hospital
  • Investigatore principale: Zhongwen Zhang, MD, General Hospital of Chinese Armed Police Force

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBMG-KOA-Ⅱb

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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