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Schistosoma Mansoni nella regione di Mwanza, in Tanzania (SCORE_PAR)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Pascal Magnussen, DBL -Institute for Health Research and Development

Impatto parassitologico di diverse strategie di somministrazione di farmaci di massa contro lo schistosoma mansoni nelle aree endemiche della regione di Mwanza, in Tanzania, dove la prevalenza è del 25% o superiore

L'obiettivo di questo studio è determinare la strategia per la somministrazione di farmaci di massa (MDA) che fornisce le maggiori riduzioni della prevalenza e dell'intensità di Schistosoma mansoni nei bambini in età scolare dopo 4 anni di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La schistosomiasi intestinale è causata dal verme piatto Schistosoma mansoni, che vive nel sangue. Nonostante la crescente attenzione all'uso del praziquantel contro le infezioni da schistosomiasi negli ultimi tre decenni, molte aree dell'Africa subsahariana hanno ancora un'elevata prevalenza e intensità di schistosomiasi, specialmente tra i bambini in età scolare. Questo è vero per l'area della regione di Mwanza in Tanzania adiacente al Lago Vittoria. Lo studio è uno studio a sei bracci e comprende 150 comunità (25 in ciascun braccio). Da ogni comunità 100 scolari (età 9-12 anni), 100 studenti del primo anno (età 7-8 anni) e 50 adulti (età 20-55 anni) sono inclusi, diagnosticati e trattati con praziquantel utilizzando strategie composte da una miscela di trattamento a livello di comunità (CWT), trattamento scolastico (SBT) e anni senza trattamento (-T). I 100 scolari hanno fornito campioni di feci per tre giorni consecutivi, mentre i 100 studenti del primo anno e 50 adulti con poche eccezioni hanno fornito solo un campione. Le strategie di trattamento durante i 4 anni per i diversi bracci sono le seguenti: Braccio 1: CWT, CWT, CWT, CWT; Braccio 2: CWT, CWT, SBT, SBT; Braccio 3: CWT, CWT -T, -T; Braccio 4: SBT, SBT, SBT, SBT; Braccio 5: SBT, SBT, -T, -T; Braccio 6: SBT, -T, SBT, -T.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Lake Region
      • Mwanza, Lake Region, Tanzania
        • National Institute for Mediacal Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Possono essere inclusi tutti i bambini delle scuole e gli adulti che acconsentono a partecipare

Criteri di esclusione:

-Saranno esclusi i non consenzienti o con qualsiasi malattia cronica non correlata alla schistosomiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MDA una volta all'anno
Trattamento a livello di comunità (CWT) una volta all'anno per quattro anni con una dose singola di praziquantel 40 mg/kg
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco
Sperimentale: MDA 2° anno CWT seguito da 2 anni SBT
Trattamento con praziquantel come braccio 1 dato da due anni di trattamento comunitario (CWT) seguito da due anni di trattamento scolastico (SBT)
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco
Sperimentale: Praziquantel ogni due anni CWT
Trattamento con praziquantel somministrato ogni due anni come CWT
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco
Sperimentale: MDA una volta all'anno SBT
Trattamento con praziquantel come sopra dato come 4 anni di SBT
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco
Sperimentale: MDA dato per 2 anni come SBT
Trattamento con praziquantel come sopra somministrato per 2 anni come SBT seguito da 2 anni senza MDA
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco
Sperimentale: MDA come SBT 1 anno e 1 anno senza MDA
Trattamento con praziquantel somministrato per un anno di SBT alternato a un anno senza trattamento
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della somministrazione di farmaci di massa sulla prevalenza e l'intensità di Schistosoma mansoni tra bambini e adulti
Lasso di tempo: Maggio - ottobre 2016 (5 mesi)
Prevalenza e intensità di Schistosoma mansoni
Maggio - ottobre 2016 (5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura della somministrazione di massa dei farmaci
Lasso di tempo: Maggio - ottobre 2016 (5 mesi)
Copertura del trattamento
Maggio - ottobre 2016 (5 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del braccio di trattamento diverso
Lasso di tempo: Maggio-ottobre 2016 (5 mesi)
Costo del braccio di trattamento diverso
Maggio-ottobre 2016 (5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DBL -Institute for Health Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Safari Kinung'hi, PhD, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAN-score
  • BMGF (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OPP1032239)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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