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Schistosoma Mansoni nella regione di Mwanza, in Tanzania (SCORE_PAR)

9 febbraio 2017 aggiornato da: Pascal Magnussen, DBL -Institute for Health Research and Development

Impatto parassitologico di diverse strategie di somministrazione di farmaci di massa contro lo schistosoma mansoni nelle aree endemiche della regione di Mwanza, in Tanzania, dove la prevalenza è del 25% o superiore

L'obiettivo di questo studio è determinare la strategia per la somministrazione di farmaci di massa (MDA) che fornisce le maggiori riduzioni della prevalenza e dell'intensità di Schistosoma mansoni nei bambini in età scolare dopo 4 anni di intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La schistosomiasi intestinale è causata dal verme piatto Schistosoma mansoni, che vive nel sangue. Nonostante la crescente attenzione all'uso del praziquantel contro le infezioni da schistosomiasi negli ultimi tre decenni, molte aree dell'Africa subsahariana hanno ancora un'elevata prevalenza e intensità di schistosomiasi, specialmente tra i bambini in età scolare. Questo è vero per l'area della regione di Mwanza in Tanzania adiacente al Lago Vittoria. Lo studio è uno studio a sei bracci e comprende 150 comunità (25 in ciascun braccio). Da ogni comunità 100 scolari (età 9-12 anni), 100 studenti del primo anno (età 7-8 anni) e 50 adulti (età 20-55 anni) sono inclusi, diagnosticati e trattati con praziquantel utilizzando strategie composte da una miscela di trattamento a livello di comunità (CWT), trattamento scolastico (SBT) e anni senza trattamento (-T). I 100 scolari hanno fornito campioni di feci per tre giorni consecutivi, mentre i 100 studenti del primo anno e 50 adulti con poche eccezioni hanno fornito solo un campione. Le strategie di trattamento durante i 4 anni per i diversi bracci sono le seguenti: Braccio 1: CWT, CWT, CWT, CWT; Braccio 2: CWT, CWT, SBT, SBT; Braccio 3: CWT, CWT -T, -T; Braccio 4: SBT, SBT, SBT, SBT; Braccio 5: SBT, SBT, -T, -T; Braccio 6: SBT, -T, SBT, -T.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

37500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
    • Lake Region
      • Mwanza, Lake Region, Tanzania
        • National Institute for Mediacal Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 55 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Possono essere inclusi tutti i bambini delle scuole e gli adulti che acconsentono a partecipare

Criteri di esclusione:

-Saranno esclusi i non consenzienti o con qualsiasi malattia cronica non correlata alla schistosomiasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MDA una volta all'anno
Trattamento a livello di comunità (CWT) una volta all'anno per quattro anni con una dose singola di praziquantel 40 mg/kg
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco
Sperimentale: MDA 2° anno CWT seguito da 2 anni SBT
Trattamento con praziquantel come braccio 1 dato da due anni di trattamento comunitario (CWT) seguito da due anni di trattamento scolastico (SBT)
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco
Sperimentale: Praziquantel ogni due anni CWT
Trattamento con praziquantel somministrato ogni due anni come CWT
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco
Sperimentale: MDA una volta all'anno SBT
Trattamento con praziquantel come sopra dato come 4 anni di SBT
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco
Sperimentale: MDA dato per 2 anni come SBT
Trattamento con praziquantel come sopra somministrato per 2 anni come SBT seguito da 2 anni senza MDA
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco
Sperimentale: MDA come SBT 1 anno e 1 anno senza MDA
Trattamento con praziquantel somministrato per un anno di SBT alternato a un anno senza trattamento
Droga: Praziquantel
Sei diverse strategie di trattamento con praziquantel
Altri nomi:
  • nessun altro farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della somministrazione di farmaci di massa sulla prevalenza e l'intensità di Schistosoma mansoni tra bambini e adulti
Lasso di tempo: Maggio - ottobre 2016 (5 mesi)
Prevalenza e intensità di Schistosoma mansoni
Maggio - ottobre 2016 (5 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura della somministrazione di massa dei farmaci
Lasso di tempo: Maggio - ottobre 2016 (5 mesi)
Copertura del trattamento
Maggio - ottobre 2016 (5 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo del braccio di trattamento diverso
Lasso di tempo: Maggio-ottobre 2016 (5 mesi)
Costo del braccio di trattamento diverso
Maggio-ottobre 2016 (5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DBL -Institute for Health Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Safari Kinung'hi, PhD, National Institute for Medical Research, Mwanza Research Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAN-score
  • BMGF (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: OPP1032239)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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