Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle prestazioni degli impianti FullCeram nelle lacune di un singolo dente

21 novembre 2023 aggiornato da: Institut Straumann AG

Uno studio prospettico in aperto a braccio singolo per valutare le prestazioni degli impianti Straumann Monotype FullCeram (biossido di zirconio) nelle lacune di un singolo dente nella mascella e nella mandibola

  • Gli impianti Straumann Monotype FullCeram rappresentano un'alternativa adeguata per la terapia implantare soprattutto nella zona estetica
  • Il tasso di sopravvivenza degli impianti Straumann Ceramic dovrebbe essere almeno dell'85% (max 6 perdite di impianti su 40 pazienti) dopo il primo anno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, multicentrico. La durata totale dello studio per ciascun paziente è stata prolungata a 10 anni di follow-up. È accettabile che la visita venga eseguita fino a 6 mesi dopo la data desiderata.

Il parametro primario dello studio verrà analizzato non appena ogni paziente avrà superato la visita 6 (visita di follow-up annuale, 12 mesi +/- 4 settimane).

Gli impianti saranno posizionati transmucosamente e saranno protetti da uno splint termoplastico per la guarigione. Verrà posizionata una protesi provvisoria (fuori dall'occlusione) 12-14 settimane dopo il posizionamento dell'impianto. La corona finale sarà eseguita tra la settimana 24 e la 28 dello studio. La sopravvivenza dell'impianto, il successo dell'impianto, la perdita ossea, i parametri parodontali e gli eventi avversi saranno valutati nelle visite di follow-up.

In totale 10 visite sono programmate in questo studio. Il dispositivo sperimentale: Straumann FullCeram Implant è un impianto ZrO2 monotipo con un diametro di 4,1 mm, disponibile in lunghezze di 8, 10, 12 e 14 mm e altezze della componente secondaria di 4,0 o 5,5 mm. Questo è un prodotto con marchio CE.

Partecipano tre centri in Germania. Lo studio e le eventuali modifiche saranno eseguiti per quanto possibile secondo la norma ISO 14155 (seconda edizione, 2011-02-01) e conformi alla Dichiarazione di Helsinki (ultima revisione Seoul 2008) e ai requisiti legali e normativi locali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Klinik und Poliklinik fuer Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie
      • Munich, Germania, 80333
        • Oralchirurgie T1
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Katharinenhospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve aver firmato volontariamente il consenso informato e il modulo di consenso alla protezione dei dati prima di qualsiasi azione correlata allo studio
  • Maschi e femmine con almeno 18 anni di età (compresi i 18 anni)
  • Posizionamento dell'impianto pianificato nella mascella o nella mandibola
  • Il sito del dente mancante deve avere un dente con una radice naturale
  • Alveoli estrattivi sostanzialmente guariti e aumentati (minimo 8 settimane)
  • L'aumento osseo autologo fino a 3 mesi prima dell'impianto era una carenza ossea che comprometteva la posizione dell'impianto

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Malattia sistemica che interferirebbe con la terapia implantare
  • Eventuali controindicazioni per interventi chirurgici orali
  • Malattie della mucosa
  • Storia della terapia di irradiazione locale
  • Parodontite o gengivite non trattata in corso
  • Qualsiasi lesione endodontica non trattata
  • Profondità della tasca di sondaggio > o = 4 mm su uno dei denti immediatamente adiacenti al sito dell'impianto dentale
  • Abitudini gravi di bruxismo o di serraggio
  • Pazienti con igiene orale inadeguata o non motivati ​​per un'adeguata assistenza domiciliare
  • Pazienti che fumano >10 sigarette al giorno o equivalenti di tabacco o masticano tabacco
  • - Soggetti che sono stati sottoposti a somministrazione di qualsiasi dispositivo sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio
  • Condizioni o circostanze, secondo il parere dello sperimentatore, che impedirebbero il completamento della partecipazione allo studio o interferirebbero con l'analisi dei risultati dello studio, come storia di non conformità o inaffidabilità
  • Handicap fisici o mentali che interferirebbero con la capacità di eseguire un'adeguata igiene orale
  • Donne in gravidanza allo screening

Criteri di esclusione secondari durante o dopo la chirurgia implantare:

  • Mancanza di stabilità primaria dell'impianto (test manuale subito dopo l'intervento chirurgico)
  • Posizione dell'impianto inappropriata per i requisiti protesici (da stimare prima del restauro provvisorio)
  • Principali procedure di aumento simultaneo (in chirurgia)
  • La radiografia dell'impianto non mostra l'impianto dal primo contatto con l'osso alla punta apicale (durante l'intervento chirurgico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Impianto FullCeram
L'impianto Straumann FullCeram è un impianto ZrO2 monotipo con un diametro di 4,1 mm, disponibile in lunghezze di 8, 10, 12 e 14 mm e altezze della componente secondaria di 4,0 o 5,5 mm
Dispositivo: Impianto FullCeram
Impianto FullCeram
Altri nomi:
  • Straumann Monotype FullCeram (biossido di zirconio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Misurato a 12 mesi +/- 4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
Un impianto sopravvissuto è un impianto integrato nell'osso mascellare del paziente al momento della valutazione.
Misurato a 12 mesi +/- 4 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il successo dell'impianto
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26, al mese 12, al mese 24 e al mese 36

Secondo Buser et al 1992 un impianto sarà considerato un successo se si applicano tutti i seguenti criteri di successo.

  • Assenza di disagio soggettivo persistente come dolore, percezione di corpo estraneo e/o disestesia (sensazione dolorosa)
  • Assenza di un'infezione perimplantare ricorrente con suppurazione (dove un'infezione è definita ricorrente se viene osservata in due o più visite di follow-up dopo il trattamento con antibiotici sistemici)
  • Assenza di mobilità dell'impianto alla palpazione manuale
  • Assenza di qualsiasi radiotrasparenza perimplantare continua
Misurato alla settimana 26, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
Cambiamenti medi del livello osseo (distale e mesiale)
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
È stato prodotto uno stent radiografico per avere una misurazione standard. I livelli ossei distali e mesiali sono stati combinati in un unico valore calcolando la media dei due valori. Variazioni negative del livello osseo che rappresentano la perdita ossea tra il basale e le visite di follow-up, viceversa variazioni positive che rappresentano il guadagno osseo.
Misurato alla settimana 26, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
La sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26, al mese 24 e al mese 36
Un impianto sopravvissuto è un impianto integrato nell'osso mascellare del paziente al momento della valutazione.
Misurato alla settimana 26, al mese 24 e al mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institut Straumann AG

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Gahlert, Prof Dr Dr, Oralchirurgie T1

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Lambrecht TJ, Filipi A, Raetzer Luenzel A, Schiel HJ. Long-Term evaluation of submerged and nonsubmerged ITI solid-screw titanium implants. A 10-year life table analysis of 468 implants. Int J Oral Maxifollofac Implants; 18:826-834, 2003. Kohal R J, et al. Loaded custom-made zirconia and titanium implants show similar osseointegration: an animal experiment. J Periodontol. 75.9, 1262-68, 2004. Scarano A, et al. Bone response to zirconia ceramic implants: an experimental study in rabbits. J Oral Implantol. 8-12, 29.1, 2003. Sennerby L, at al. Bone tissue resonses to surface-modified zirconia implants: A histomorphometric and removal torque study in the rabbit. Clin. Implant. Dent.Relat Res. 7 Suppl: S13-S20, 2005. Blaschke C, and Volz U. Soft and hard tissue response to zirconium dioxide dental implants - a clinical study in man. Neuro.Endocrinol.Lett. 27.Suppl1, 2006. Olivia J, Olivia X, Olivia JD. One year follow-up of first consecutive 100 Zirconia Dental Implants in humans: A comparison of 2 different rough surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants; 22:430-435, 2007. Herrmann JS, Buser D, Schenk RK, Schoolfield JD, Cochran DL. Biologic width around one-and two-piece titanium implants. A histometric evaluation of unloaded nonsubmerged and submerged implants in the canine mandible. Clin Oral Impl Res 12, 559-571, 2001. Todescan FF, Pustiglioni FE, Imbronito AV, Albrektson T, Gioso M. Influenze of the microgap in the peri-implant hard and soft tissues. A histomorphometric study in dogs. Int J Pral Maxillofac Implants 17:467-472, 2002. Buser D, Weber HP, Braegger U, Balsinger C. Gewebeintegration einphasiger ITI-Implantate: Drei-Jahres-Ergebnisse einer prospektiven Langzeitstudie mit Hohlzylinder- und Hohlschraubenimplantaten. Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing Esthetics for Implant restorations in the Anterior Maxilla: Anatomic and Surgical Considerations. Int. J Oral and Maxillofacial Implants. Supplement; 19:43-61, 2004.
  • Bormann KH, Gellrich NC, Kniha H, Schild S, Weingart D, Gahlert M. A prospective clinical study to evaluate the performance of zirconium dioxide dental implants in single-tooth edentulous area: 3-year follow-up. BMC Oral Health. 2018 Nov 1;18(1):181. doi: 10.1186/s12903-018-0636-x.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR 01/07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni