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Caratterizzazione 3D dell'aterosclerosi a contrasto multiplo dell'arteria carotide

13 febbraio 2024 aggiornato da: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Questo è uno studio di sviluppo tecnico con l'obiettivo di sviluppare tecniche 3D per la caratterizzazione della placca aterosclerotica. Ipotizziamo che la risonanza magnetica 3D sia superiore alla risonanza magnetica 2D nella caratterizzazione dei principali costituenti della placca che contribuiscono a eventi clinici gravi come l'infarto del miocardio o l'ictus. I principali vantaggi delle tecniche 3D da sviluppare includeranno un'elevata risoluzione spaziale, tempi di scansione ridotti e contrasto dell'immagine ottimizzato. L'uso dell'iniezione di contrasto non è necessario con le nuove tecniche, il che è di grande beneficio per i pazienti con malattia renale cronica avanzata. Questa non è una sperimentazione clinica finanziata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno sottoposti al protocollo MRI convenzionale e al nuovo protocollo di imaging utilizzando le nostre tecniche sviluppate. Possono avere scansioni senza contrasto o scansioni con contrasto migliorato o entrambe a seconda dello stadio di sviluppo. I risultati del confronto tra i due protocolli saranno utilizzati per valutare le prestazioni delle nuove tecniche e contribuire all'ottimizzazione di specifici aspetti tecnici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 volontari sani e 40 pazienti con malattia dell'arteria carotidea saranno reclutati per questo studio di sviluppo tecnico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani: maschi o femmine di età ≥ 18 anni con un BMI <30, senza storia di malattie cardiovascolari
  • Pazienti: clinicamente stabili, maschi o femmine di età ≥ 18 anni con diagnosi di placca aterosclerotica nell'arteria carotide che non sono stati sottoposti a stent dell'arteria carotide da sottoporre a imaging.
  • Capacità di leggere e comprendere il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi impianti attivati ​​meccanicamente, magneticamente o elettricamente, impianti ferromagnetici e corpi estranei ferromagnetici, gravidanza.
  • Incapacità di tollerare la risonanza magnetica secondaria all'incapacità di sdraiarsi supino o grave claustrofobia.
  • Non conforme alle istruzioni per la visita, inclusa l'incapacità di rimanere fermi, trattenere il respiro o seguire le istruzioni della procedura
  • Grave allergia a peli di animali o asma istigato da animali
  • Specifico per i mezzi di contrasto a base di gadolinio: il test di funzionalità renale non soddisfa i requisiti del protocollo di contrasto MRI standard di cura del CSMC (VFG <45 ml/min) o una precedente reazione allergica ai mezzi di contrasto a base di gadolinio.*

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Volontari sani
100 volontari sani eseguiranno la risonanza magnetica con/senza mezzo di contrasto utilizzando sia il protocollo convenzionale che il nostro protocollo sviluppato. La qualità dell'immagine e il contrasto dell'immagine saranno confrontati tra i due protocolli.
Altro: RM con/senza mezzo di contrasto
Imaging della placca carotidea bilaterale a 3.0T. Scansioni MRI convenzionali con ponderazioni T1, T2 e scansioni utilizzando le tecniche sviluppate. Il contrasto MR può essere utilizzato nel protocollo convenzionale quando è necessario per valutare le prestazioni delle tecniche sviluppate
Pazienti con malattia dell'arteria carotidea
40 pazienti eseguiranno la risonanza magnetica con/senza mezzo di contrasto utilizzando sia il protocollo convenzionale che il nostro protocollo sviluppato. La qualità dell'immagine, il contrasto dell'immagine e l'analisi della composizione saranno confrontate tra i protocolli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Entro un anno dalle scansioni
Le immagini raccolte da entrambe le sequenze di impulsi MRI sperimentali e dal protocollo convenzionale saranno riviste e valutate dai lettori e confrontate.
Entro un anno dalle scansioni
Rilevazione delle caratteristiche avverse della placca
Lasso di tempo: Entro un anno dalle scansioni
Nello studio del paziente, l'analisi delle caratteristiche avverse della placca verrà eseguita e confrontata tra il protocollo convenzionale e il protocollo sviluppato.
Entro un anno dalle scansioni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto contrasto-rumore dell'immagine
Lasso di tempo: Entro un anno dalle scansioni
Il rapporto contrasto-rumore sarà misurato sulle immagini raccolte con il protocollo convenzionale e il protocollo sviluppato e confrontato.
Entro un anno dalle scansioni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
American Heart Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35762
  • 2R01HL096119-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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