Caratterizzazione 3D dell'aterosclerosi a contrasto multiplo dell'arteria carotide
13 febbraio 2024 aggiornato da: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Questo è uno studio di sviluppo tecnico con l'obiettivo di sviluppare tecniche 3D per la caratterizzazione della placca aterosclerotica.
Ipotizziamo che la risonanza magnetica 3D sia superiore alla risonanza magnetica 2D nella caratterizzazione dei principali costituenti della placca che contribuiscono a eventi clinici gravi come l'infarto del miocardio o l'ictus.
I principali vantaggi delle tecniche 3D da sviluppare includeranno un'elevata risoluzione spaziale, tempi di scansione ridotti e contrasto dell'immagine ottimizzato.
L'uso dell'iniezione di contrasto non è necessario con le nuove tecniche, il che è di grande beneficio per i pazienti con malattia renale cronica avanzata. Questa non è una sperimentazione clinica finanziata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno sottoposti al protocollo MRI convenzionale e al nuovo protocollo di imaging utilizzando le nostre tecniche sviluppate.
Possono avere scansioni senza contrasto o scansioni con contrasto migliorato o entrambe a seconda dello stadio di sviluppo.
I risultati del confronto tra i due protocolli saranno utilizzati per valutare le prestazioni delle nuove tecniche e contribuire all'ottimizzazione di specifici aspetti tecnici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
134
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
100 volontari sani e 40 pazienti con malattia dell'arteria carotidea saranno reclutati per questo studio di sviluppo tecnico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani: maschi o femmine di età ≥ 18 anni con un BMI <30, senza storia di malattie cardiovascolari
- Pazienti: clinicamente stabili, maschi o femmine di età ≥ 18 anni con diagnosi di placca aterosclerotica nell'arteria carotide che non sono stati sottoposti a stent dell'arteria carotide da sottoporre a imaging.
- Capacità di leggere e comprendere il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi impianti attivati meccanicamente, magneticamente o elettricamente, impianti ferromagnetici e corpi estranei ferromagnetici, gravidanza.
- Incapacità di tollerare la risonanza magnetica secondaria all'incapacità di sdraiarsi supino o grave claustrofobia.
- Non conforme alle istruzioni per la visita, inclusa l'incapacità di rimanere fermi, trattenere il respiro o seguire le istruzioni della procedura
- Grave allergia a peli di animali o asma istigato da animali
- Specifico per i mezzi di contrasto a base di gadolinio: il test di funzionalità renale non soddisfa i requisiti del protocollo di contrasto MRI standard di cura del CSMC (VFG <45 ml/min) o una precedente reazione allergica ai mezzi di contrasto a base di gadolinio.*
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Volontari sani
100 volontari sani eseguiranno la risonanza magnetica con/senza mezzo di contrasto utilizzando sia il protocollo convenzionale che il nostro protocollo sviluppato.
La qualità dell'immagine e il contrasto dell'immagine saranno confrontati tra i due protocolli.
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Imaging della placca carotidea bilaterale a 3.0T.
Scansioni MRI convenzionali con ponderazioni T1, T2 e scansioni utilizzando le tecniche sviluppate.
Il contrasto MR può essere utilizzato nel protocollo convenzionale quando è necessario per valutare le prestazioni delle tecniche sviluppate
|
|
Pazienti con malattia dell'arteria carotidea
40 pazienti eseguiranno la risonanza magnetica con/senza mezzo di contrasto utilizzando sia il protocollo convenzionale che il nostro protocollo sviluppato.
La qualità dell'immagine, il contrasto dell'immagine e l'analisi della composizione saranno confrontate tra i protocolli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Entro un anno dalle scansioni
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Le immagini raccolte da entrambe le sequenze di impulsi MRI sperimentali e dal protocollo convenzionale saranno riviste e valutate dai lettori e confrontate.
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Entro un anno dalle scansioni
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Rilevazione delle caratteristiche avverse della placca
Lasso di tempo: Entro un anno dalle scansioni
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Nello studio del paziente, l'analisi delle caratteristiche avverse della placca verrà eseguita e confrontata tra il protocollo convenzionale e il protocollo sviluppato.
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Entro un anno dalle scansioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto contrasto-rumore dell'immagine
Lasso di tempo: Entro un anno dalle scansioni
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Il rapporto contrasto-rumore sarà misurato sulle immagini raccolte con il protocollo convenzionale e il protocollo sviluppato e confrontato.
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Entro un anno dalle scansioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Debiao Li, PhD, Cedars-Sinai Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2014
Primo Inserito (Stimato)
13 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35762
- 2R01HL096119-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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