Effetti dei probiotici sulla traslocazione microbica e sui marcatori di attivazione immunitaria in pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale combinata (PROBIO-HIV)
Effetti dei probiotici sulla traslocazione microbica e sui marcatori di attivazione immunitaria in pazienti HIV positivi sulla terapia antiretrovirale combinata e sullo studio non virologico degli effetti della terapia
I pazienti trattati con terapia antiretrovirale combinata (cART) hanno aumentato la mortalità e la morbilità rispetto agli individui sieronegativi della stessa età. Questo aumento di mortalità e morbilità è stato associato all'attivazione immunitaria che persiste anche nei pazienti sottoposti a cART anche con livelli non rilevabili di HIV-RNA nel sangue. Infatti, i pazienti con infezione da HIV, indipendentemente dal trattamento con cART, mostrano livelli più elevati di cellule T attivate, monociti infiammatori e citochine proinfiammatorie rispetto agli individui sieronegativi. Sono state proposte diverse cause presunte di questa infiammazione residua e includono la replicazione dell'HIV in corso a bassi livelli, la presenza di coinfezioni come il citomegalovirus e la traslocazione microbica.
Nessuna di queste cause si esclude a vicenda e la comprensione del grado in cui di queste tre causa l'infiammazione residua negli individui trattati con cART richiederà nuovi interventi terapeutici volti ad alleviare ciascuna causa presunta.
In questo studio longitudinale miriamo a:
- per ridurre l'infiammazione indotta da traslocazione microbica negli individui trattati con cART con l'integrazione di cART con i probiotici.
- per studiare i potenziali benefici di 24 settimane di integrazione di probiotici sulla funzione immunitaria e sullo stato di attivazione immunitaria
Infatti, la fase iniziale dell'infezione da HIV è associata alla disbiosi del microbioma del tratto gastrointestinale con livelli ridotti di specie di bifidobatteri e lactobacillus con livelli aumentati di specie proteobatteriche potenzialmente patogene.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rome, Italia, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
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RM
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Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sieropositivi
- Carica virale HIV < 50 copie/ml
- terapia antiretrovirale da almeno 2 anni
Criteri di esclusione:
- malattie intestinali
- malattie opportunistiche
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Probiotici
I pazienti con infezione da HIV-1 assumono integratori alimentari giornalieri con probiotici per almeno 3 mesi
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probiotici (Streptococcus salivarius ssp.
termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp.
bulgaricus e Streptococcus faecium)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delta del cluster di differenziazione 4 (CD4)+/Cluster di differenziazione 38 (CD38)-/Correlato all'antigene leucocitario umano D (HLA-DR+)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Delta di CD4+/CD38-/HLA-DR+ nel sangue (T0-T1)
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Delta del cluster di differenziazione 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Lasso di tempo: 3 mesi
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Delta di CD8+/CD38-/HLA-DR+ nel sangue (T0-T1)
|
3 mesi
|
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Recupero CD4 (ΔCD4)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Recupero di CD4 (ΔCD4), nel sangue a T0 e T1
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Sieropositività HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DPHID-UniRoma03
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