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Effetti dei probiotici sulla traslocazione microbica e sui marcatori di attivazione immunitaria in pazienti HIV positivi sottoposti a terapia antiretrovirale combinata (PROBIO-HIV)

12 giugno 2014 aggiornato da: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

Effetti dei probiotici sulla traslocazione microbica e sui marcatori di attivazione immunitaria in pazienti HIV positivi sulla terapia antiretrovirale combinata e sullo studio non virologico degli effetti della terapia

I pazienti trattati con terapia antiretrovirale combinata (cART) hanno aumentato la mortalità e la morbilità rispetto agli individui sieronegativi della stessa età. Questo aumento di mortalità e morbilità è stato associato all'attivazione immunitaria che persiste anche nei pazienti sottoposti a cART anche con livelli non rilevabili di HIV-RNA nel sangue. Infatti, i pazienti con infezione da HIV, indipendentemente dal trattamento con cART, mostrano livelli più elevati di cellule T attivate, monociti infiammatori e citochine proinfiammatorie rispetto agli individui sieronegativi. Sono state proposte diverse cause presunte di questa infiammazione residua e includono la replicazione dell'HIV in corso a bassi livelli, la presenza di coinfezioni come il citomegalovirus e la traslocazione microbica.

Nessuna di queste cause si esclude a vicenda e la comprensione del grado in cui di queste tre causa l'infiammazione residua negli individui trattati con cART richiederà nuovi interventi terapeutici volti ad alleviare ciascuna causa presunta.

In questo studio longitudinale miriamo a:

  1. per ridurre l'infiammazione indotta da traslocazione microbica negli individui trattati con cART con l'integrazione di cART con i probiotici.
  2. per studiare i potenziali benefici di 24 settimane di integrazione di probiotici sulla funzione immunitaria e sullo stato di attivazione immunitaria

Infatti, la fase iniziale dell'infezione da HIV è associata alla disbiosi del microbioma del tratto gastrointestinale con livelli ridotti di specie di bifidobatteri e lactobacillus con livelli aumentati di specie proteobatteriche potenzialmente patogene.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases. University of Rome "Sapienza" (Italy)
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sieropositivi
  • Carica virale HIV < 50 copie/ml
  • terapia antiretrovirale da almeno 2 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie intestinali
  • malattie opportunistiche
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Probiotici
I pazienti con infezione da HIV-1 assumono integratori alimentari giornalieri con probiotici per almeno 3 mesi
Integratore alimentare: probiotici
probiotici (Streptococcus salivarius ssp. termophilus, Bifidobacterium breve, Bifidobacterium infantis, Bifidobacterium longum, Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus plantarum, Lactobacillus casei, Lactobacillus delbrueckii ssp. bulgaricus e Streptococcus faecium)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta del cluster di differenziazione 4 (CD4)+/Cluster di differenziazione 38 (CD38)-/Correlato all'antigene leucocitario umano D (HLA-DR+)
Lasso di tempo: 3 mesi
Delta di CD4+/CD38-/HLA-DR+ nel sangue (T0-T1)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delta del cluster di differenziazione 8 (CD8)+/CD38+/HLA-DR+
Lasso di tempo: 3 mesi
Delta di CD8+/CD38-/HLA-DR+ nel sangue (T0-T1)
3 mesi
Recupero CD4 (ΔCD4)
Lasso di tempo: 3 mesi
Recupero di CD4 (ΔCD4), nel sangue a T0 e T1
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

16 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DPHID-UniRoma03

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