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Migliorare l'aderenza ai farmaci antiepilettici

5 febbraio 2015 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Più della metà dei pazienti con epilessia ottiene il pieno controllo delle proprie crisi con farmaci antiepilettici (AED). Lo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia di un intervento educativo nel migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di epilessia secondo i criteri della International League Against Epilepsy
  • età pari o superiore a 18 anni
  • autonomia nelle attività della vita quotidiana
  • assenza di grave deterioramento cognitivo o di disturbi psichiatrici attivi

Criteri di esclusione:

  • presenza di un disturbo neurologico o medico in rapida progressione
  • pazienti che non ricevono farmaci antiepilettici
  • una storia di significativo abuso di sostanze nell'ultimo anno
  • una diagnosi di ritardo mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
I pazienti arruolati nel braccio di intervento riceveranno due sessioni educative sull'importanza dei farmaci e sulle barriere all'adesione
Comportamentale: Colloquio Motivazionale (MI)

È stato utilizzato un programma di intervento multiforme per migliorare l'aderenza e gli esiti clinici nei pazienti epilettici. Tuttavia, questo studio si è concentrato principalmente sul trattamento comportamentale nei pazienti.

Intervento del paziente Verrà eseguita una sessione di tre settimane per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti nel gruppo di intervento. I colloqui motivazionali introduttivi (MI) verranno condotti faccia a faccia per risolvere l'ambivalenza del paziente riguardo al cambiamento.

Oltre a fornire l'intervento per i pazienti, l'équipe sanitaria e il familiare del paziente riceveranno un breve intervento. Tutti i medici di base e gli infermieri così come i familiari dei pazienti partecipano a un'unica sessione MI con la stessa procedura

Altri nomi:
  • facilitare il cambiamento di comportamento
Comparatore attivo: Comparatore attivo
Assistenza abituale Il gruppo di assistenza abituale ha ricevuto consulenza di routine eseguita dal neurologo/neurochirurgo e dagli infermieri.
Comportamentale: Consulenza di routine
Tutti i partecipanti allo studio in entrambi i gruppi ricevono la Standard Care. Di solito, i pazienti nelle cliniche ricevono una sessione una tantum di brevi consigli per l'uso regolare di farmaci della durata di circa 5 minuti e forniti dall'infermiere o dal medico. Alcune questioni sorgono in questa breve sessione, tra cui malattie coesistenti, la storia dell'uso di droghe, la malattia attuale e consigli sui rischi per la salute dell'uso irregolare di farmaci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nella terapia riferita dal paziente Aderenza ai farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
La Medication Adherence Report Scale (MARS-5) sarà utilizzata per valutare l'aderenza terapeutica ai farmaci antiepilettici
variazioni rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni dei livelli sierici di farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
Il monitoraggio del livello sierico di farmaci antiepilettici (AED) sarà raccolto per valutare l'aderenza o la tossicità dell'AED
variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nei predittori psicologici dell'aderenza ai farmaci (intenzione, controllo comportamentale percepito e automonitoraggio)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella pianificazione dell'azione
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Il numero di strategie di pianificazione viene utilizzato dai pazienti prima, al basale, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella pianificazione del coping
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella forza dell'abitudine
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamenti nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Qazvin University Of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 214588

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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