Migliorare l'aderenza ai farmaci antiepilettici
5 febbraio 2015 aggiornato da: Amir H Pakpour, Qazvin University Of Medical Sciences
Più della metà dei pazienti con epilessia ottiene il pieno controllo delle proprie crisi con farmaci antiepilettici (AED). Lo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia di un intervento educativo nel migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti con epilessia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qazvin, Iran (Repubblica Islamica del
- Qazvin University of Medical Sciences, Shahid Rajaei Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di epilessia secondo i criteri della International League Against Epilepsy
- età pari o superiore a 18 anni
- autonomia nelle attività della vita quotidiana
- assenza di grave deterioramento cognitivo o di disturbi psichiatrici attivi
Criteri di esclusione:
- presenza di un disturbo neurologico o medico in rapida progressione
- pazienti che non ricevono farmaci antiepilettici
- una storia di significativo abuso di sostanze nell'ultimo anno
- una diagnosi di ritardo mentale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
I pazienti arruolati nel braccio di intervento riceveranno due sessioni educative sull'importanza dei farmaci e sulle barriere all'adesione
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È stato utilizzato un programma di intervento multiforme per migliorare l'aderenza e gli esiti clinici nei pazienti epilettici. Tuttavia, questo studio si è concentrato principalmente sul trattamento comportamentale nei pazienti. Intervento del paziente Verrà eseguita una sessione di tre settimane per migliorare l'aderenza ai farmaci nei pazienti nel gruppo di intervento. I colloqui motivazionali introduttivi (MI) verranno condotti faccia a faccia per risolvere l'ambivalenza del paziente riguardo al cambiamento. Oltre a fornire l'intervento per i pazienti, l'équipe sanitaria e il familiare del paziente riceveranno un breve intervento. Tutti i medici di base e gli infermieri così come i familiari dei pazienti partecipano a un'unica sessione MI con la stessa procedura
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore attivo
Assistenza abituale Il gruppo di assistenza abituale ha ricevuto consulenza di routine eseguita dal neurologo/neurochirurgo e dagli infermieri.
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Tutti i partecipanti allo studio in entrambi i gruppi ricevono la Standard Care.
Di solito, i pazienti nelle cliniche ricevono una sessione una tantum di brevi consigli per l'uso regolare di farmaci della durata di circa 5 minuti e forniti dall'infermiere o dal medico.
Alcune questioni sorgono in questa breve sessione, tra cui malattie coesistenti, la storia dell'uso di droghe, la malattia attuale e consigli sui rischi per la salute dell'uso irregolare di farmaci.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nella terapia riferita dal paziente Aderenza ai farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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La Medication Adherence Report Scale (MARS-5) sarà utilizzata per valutare l'aderenza terapeutica ai farmaci antiepilettici
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variazioni rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazioni dei livelli sierici di farmaci antiepilettici
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Il monitoraggio del livello sierico di farmaci antiepilettici (AED) sarà raccolto per valutare l'aderenza o la tossicità dell'AED
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variazioni rispetto al basale, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nei predittori psicologici dell'aderenza ai farmaci (intenzione, controllo comportamentale percepito e automonitoraggio)
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella pianificazione dell'azione
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Il numero di strategie di pianificazione viene utilizzato dai pazienti prima, al basale, tre mesi e sei mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella pianificazione del coping
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella forza dell'abitudine
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella gravità delle crisi
Lasso di tempo: Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Modifiche rispetto al basale, 3 mesi e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Amir H Pakpour, PhD, Qazvin University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 214588
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