Aripiprazolo per il trattamento di pazienti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'aripiprazolo nel trattamento di pazienti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kanto Region, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti i cui rappresentanti legali possono fornire il consenso informato (consenso informato da parte dei pazienti ove possibile).
Pazienti che soddisfano entrambi i seguenti criteri diagnostici:
- Diagnosi del disturbo neurocognitivo maggiore dovuto alla malattia di Alzheimer secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
- Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo il National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
- Pazienti ospedalizzati o pazienti in strutture di cura
- Pazienti con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 1 a 22
Criteri di esclusione:
- Pazienti con complicanze della demenza o disturbi della memoria diversi dalla demenza di tipo Alzheimer
- Pazienti affetti da demenza con un punteggio ischemico di Hachinski modificato di 5 o superiore
- Pazienti con sintomi psicologici o disturbi comportamentali chiaramente dovuti ad altre condizioni mediche o sostanze
- Pazienti con complicanze o anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio, ad eccezione dell'ictus asintomatico
- Pazienti con insufficienza cardiaca classificati come New York Heart Association (NYHA) III o IV
- Pazienti che richiedono terapia farmacologica per aritmia o cardiopatia ischemica
- Peso corporeo inferiore a 30 kg
- Pazienti ad alto rischio di suicidio
- Pazienti con una complicanza o una storia di disturbo convulsivo
- Pazienti con complicanze o anamnesi di sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, ileo paralitico o rabdomiolisi
- Pazienti con malattia della tiroide (eccetto se la malattia è stata stabilizzata con la terapia farmacologica per 3 mesi o più prima del momento del consenso informato)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Una volta al giorno per 10 settimane
|
|
Sperimentale: Aripiprazolo, 2 mg/giorno
|
Una volta al giorno per 10 settimane
|
|
Sperimentale: Aripiprazolo, 3 mg/die
|
Una volta al giorno per 10 settimane
|
|
Sperimentale: Aripiprazolo, 6 mg/die
|
Una volta al giorno per 10 settimane
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
CMAI
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
|
Modifica rispetto al basale
|
Basale, 10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
|
Modifica rispetto al basale
|
Basale, 10 settimane
|
|
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: 10 settimane
|
Punteggio dopo 10 settimane
|
10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Tauopatie
- Agitazione psicomotoria
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031-13-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .