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Aripiprazolo per il trattamento di pazienti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer

13 ottobre 2017 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'aripiprazolo nel trattamento di pazienti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer

Valutare l'efficacia (basata sulla variazione media del punteggio totale del Cohen-Mansfield Agitation Inventory [CMAI] rispetto al basale come variabile primaria di efficacia), dose-risposta e sicurezza di aripiprazolo a 2, 3 e 6 mg/die rispetto a placebo in pazienti con agitazione associata a demenza di tipo Alzheimer

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aripiprazolo nei pazienti con agitazione associata alla demenza di tipo Alzheimer. Il periodo di screening è di 4 settimane. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei 4 gruppi e il periodo di trattamento è di 10 settimane. Il periodo di osservazione post-trattamento è di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti i cui rappresentanti legali possono fornire il consenso informato (consenso informato da parte dei pazienti ove possibile).

  • Pazienti che soddisfano entrambi i seguenti criteri diagnostici:

    • Diagnosi del disturbo neurocognitivo maggiore dovuto alla malattia di Alzheimer secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
    • Diagnosi di probabile malattia di Alzheimer secondo il National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke and the Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA)
  • Pazienti ospedalizzati o pazienti in strutture di cura
  • Pazienti con un punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) da 1 a 22

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con complicanze della demenza o disturbi della memoria diversi dalla demenza di tipo Alzheimer
  • Pazienti affetti da demenza con un punteggio ischemico di Hachinski modificato di 5 o superiore
  • Pazienti con sintomi psicologici o disturbi comportamentali chiaramente dovuti ad altre condizioni mediche o sostanze
  • Pazienti con complicanze o anamnesi di ictus o attacco ischemico transitorio, ad eccezione dell'ictus asintomatico
  • Pazienti con insufficienza cardiaca classificati come New York Heart Association (NYHA） III o IV
  • Pazienti che richiedono terapia farmacologica per aritmia o cardiopatia ischemica
  • Peso corporeo inferiore a 30 kg
  • Pazienti ad alto rischio di suicidio
  • Pazienti con una complicanza o una storia di disturbo convulsivo
  • Pazienti con complicanze o anamnesi di sindrome neurolettica maligna, discinesia tardiva, ileo paralitico o rabdomiolisi
  • Pazienti con malattia della tiroide (eccetto se la malattia è stata stabilizzata con la terapia farmacologica per 3 mesi o più prima del momento del consenso informato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo (0 mg/giorno)
Una volta al giorno per 10 settimane
Sperimentale: Aripiprazolo, 2 mg/giorno
Droga: 2mg/giorno
Una volta al giorno per 10 settimane
Sperimentale: Aripiprazolo, 3 mg/die
Droga: 3mg/giorno
Una volta al giorno per 10 settimane
Sperimentale: Aripiprazolo, 6 mg/die
Droga: 6mg/giorno
Una volta al giorno per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CMAI
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Modifica rispetto al basale
Basale, 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressione clinica globale di gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
Modifica rispetto al basale
Basale, 10 settimane
Miglioramento clinico globale dell'impronta (CGI-I)
Lasso di tempo: 10 settimane
Punteggio dopo 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 031-13-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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