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Migliorare i sintomi negativi della psicosi negli ambienti del mondo reale (INSPIRE)

29 aprile 2021 aggiornato da: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Questo studio confronterà il Cognitive Behavioral Social Skills Training-Compensatory Cognitive Training (CBSST-CCT) con un gruppo di contatto di supporto incentrato sugli obiettivi per vedere quale intervento migliora meglio i sintomi e il funzionamento nelle persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

DEVE ESSERE RESIDENTE A BROADWAY HOME, SAN DIEGO, O UN UTENTE DEL SERVIZIO DI MEETING PLACE, ARETA CROWELL, O PROJECT ENABLE.

  1. Consenso informato volontario alla partecipazione
  2. Età dai 18 ai 65 anni
  3. Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata su MINI/SCID
  4. Sintomi negativi da moderati a gravi nell'intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (punteggio totale CAINS > 19)
  5. Livello di lettura ≥ 6th grade nel test di rendimento ad ampio raggio-4 subtest di lettura (necessario per leggere il manuale di trattamento)
  6. Stabile sui farmaci; nessuna modifica entro 3 mesi prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Precedente CBT, SST o CCT negli ultimi 5 anni
  2. Gravi sintomi positivi sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS delusioni, disorganizzazione, allucinazioni o sospettosità >5)
  3. Grave depressione sulla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS >8)
  4. Danno oculare/malattia/chirurgia/farmaci che influenzano la dilatazione della pupilla
  5. Diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi basata su MINI o SCID
  6. Il livello di assistenza richiesto interferisce con la terapia ambulatoriale (per es., ricoverato in ospedale; grave malattia medica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBSST-CCT
Formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali-Formazione cognitiva compensativa
Comportamentale: CBSST-CCT
Altri nomi:
  • Formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali-Formazione cognitiva compensativa
Comparatore attivo: Contatto di supporto focalizzato sull'obiettivo
Comportamentale: Contatto di supporto focalizzato sull'obiettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione della gravità dei sintomi negativi a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 0 a 52; valori più alti indicano una maggiore gravità.
basale, 12,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione delle prestazioni cognitive in diversi domini a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 0 a 80; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
basale, 12,5 settimane
Breve valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA-B)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Modifica della comunicazione e del funzionamento finanziario a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
basale, 12,5 settimane
Valutazione delle prestazioni delle abilità sociali (SSPA)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione delle prestazioni delle abilità sociali a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 2 a 10; punteggi più alti indicano migliori abilità sociali.
basale, 12,5 settimane
Livelli specifici di scala di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione del funzionamento auto-riferito a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 30 a 150. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
basale, 12,5 settimane
Sondaggio sulle abilità di vita indipendente (ILSS)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione del funzionamento auto-riferito a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 0 a 1; un punteggio più alto indica migliori abilità.
basale, 12,5 settimane
Scala degli atteggiamenti delle prestazioni dei disfattisti (DPAS)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Cambiamento negli atteggiamenti disfattisti a 12,5 settimane. Scala Likert 1-7; i punteggi vanno da 15 a 105; punteggi più alti indicano un atteggiamento di performance disfattista più severo.
basale, 12,5 settimane
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione della gravità dei sintomi negativi a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 0 a 25; valori più alti indicano una maggiore gravità.
basale, 12,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elizabeth Twamley, PhD, UCSD
  • Investigatore principale: Eric Granholm, PhD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130424
  • 1R34MH101250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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