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Migliorare i sintomi negativi della psicosi negli ambienti del mondo reale (INSPIRE)

29 aprile 2021 aggiornato da: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Questo studio confronterà il Cognitive Behavioral Social Skills Training-Compensatory Cognitive Training (CBSST-CCT) con un gruppo di contatto di supporto incentrato sugli obiettivi per vedere quale intervento migliora meglio i sintomi e il funzionamento nelle persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

DEVE ESSERE RESIDENTE A BROADWAY HOME, SAN DIEGO, O UN UTENTE DEL SERVIZIO DI MEETING PLACE, ARETA CROWELL, O PROJECT ENABLE.

  1. Consenso informato volontario alla partecipazione
  2. Età dai 18 ai 65 anni
  3. Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata su MINI/SCID
  4. Sintomi negativi da moderati a gravi nell'intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (punteggio totale CAINS > 19)
  5. Livello di lettura ≥ 6th grade nel test di rendimento ad ampio raggio-4 subtest di lettura (necessario per leggere il manuale di trattamento)
  6. Stabile sui farmaci; nessuna modifica entro 3 mesi prima dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Precedente CBT, SST o CCT negli ultimi 5 anni
  2. Gravi sintomi positivi sulla scala della sindrome positiva e negativa (PANSS delusioni, disorganizzazione, allucinazioni o sospettosità >5)
  3. Grave depressione sulla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS >8)
  4. Danno oculare/malattia/chirurgia/farmaci che influenzano la dilatazione della pupilla
  5. Diagnosi DSM-IV di alcol o dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi basata su MINI o SCID
  6. Il livello di assistenza richiesto interferisce con la terapia ambulatoriale (per es., ricoverato in ospedale; grave malattia medica).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBSST-CCT
Formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali-Formazione cognitiva compensativa
Comportamentale: CBSST-CCT
Altri nomi:
  • Formazione sulle abilità sociali cognitivo-comportamentali-Formazione cognitiva compensativa
Comparatore attivo: Contatto di supporto focalizzato sull'obiettivo
Comportamentale: Contatto di supporto focalizzato sull'obiettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione della gravità dei sintomi negativi a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 0 a 52; valori più alti indicano una maggiore gravità.
basale, 12,5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria cognitiva di consenso MATRICS (MCCB)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione delle prestazioni cognitive in diversi domini a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 0 a 80; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
basale, 12,5 settimane
Breve valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD (UPSA-B)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Modifica della comunicazione e del funzionamento finanziario a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
basale, 12,5 settimane
Valutazione delle prestazioni delle abilità sociali (SSPA)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione delle prestazioni delle abilità sociali a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 2 a 10; punteggi più alti indicano migliori abilità sociali.
basale, 12,5 settimane
Livelli specifici di scala di funzionamento (SLOF)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione del funzionamento auto-riferito a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 30 a 150. Un punteggio più alto indica un funzionamento migliore.
basale, 12,5 settimane
Sondaggio sulle abilità di vita indipendente (ILSS)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione del funzionamento auto-riferito a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 0 a 1; un punteggio più alto indica migliori abilità.
basale, 12,5 settimane
Scala degli atteggiamenti delle prestazioni dei disfattisti (DPAS)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Cambiamento negli atteggiamenti disfattisti a 12,5 settimane. Scala Likert 1-7; i punteggi vanno da 15 a 105; punteggi più alti indicano un atteggiamento di performance disfattista più severo.
basale, 12,5 settimane
Scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS)
Lasso di tempo: basale, 12,5 settimane
Variazione della gravità dei sintomi negativi a 12,5 settimane. I punteggi vanno da 0 a 25; valori più alti indicano una maggiore gravità.
basale, 12,5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Elizabeth Twamley, PhD, UCSD
  • Investigatore principale: Eric Granholm, PhD, UCSD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 130424
  • 1R34MH101250 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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