BI 1744 CL in pazienti con compromissione renale grave rispetto a soggetti con funzionalità renale normale

Criterio di inclusione:

Soggetti sani:

• Soggetti maschi e femmine sani determinati dai risultati dello screening con una clearance della creatinina >80 mL/min (Gruppo di trattamento 2)
• Età 21 - 75 anni
• Indice di massa corporea (BMI) >=18,5 e <=32 kg/m2
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Soggetti con compromissione renale:

• Soggetti maschi o femmine con compromissione renale (Gruppo di trattamento 1) determinato dai risultati dello screening con la seguente clearance della creatinina stimata secondo Cockroft-Gault: Clearance della creatinina <30 ml/min (Gruppo di trattamento 1, Gruppo di funzionalità renale 4)
• Età 21 - 75 anni
• BMI >=18,5 e <=34 kg/m2
• Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

I soggetti sani che soddisfano uno dei seguenti criteri non verranno inseriti in questo studio:

• Qualsiasi risultato della visita medica (inclusa la pressione arteriosa (PA) [>140 mmHg sistolica e o >95 mmHg diastolica], la frequenza cardiaca (PR) e l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
• Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
• Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
• Chirurgia rilevante del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia, erniotomia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (come epilessia, convulsioni) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti (ad es. inclusa l'epatite B e C e l'HIV)
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (comprese le allergie ai farmaci) ritenute rilevanti per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese dalla precedente somministrazione di una singola dose o due mesi dopo la precedente somministrazione di dosi multiple prima della somministrazione o durante lo studio
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare quando confinati nel sito dello studio nei giorni di prova
• Abuso di alcol (più di 40 g/giorno nei maschi, più di 20 g/giorno nelle femmine)
• Abuso di droghe, a giudizio dell'investigatore dopo la revisione della storia del paziente e lo screening delle urine per le sostanze d'abuso
• Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare, vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura)
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Eccessive attività fisiche (entro 48 ore prima del processo o durante il processo)
• Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
• Soggetti non in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo

I soggetti con compromissione renale che soddisfano uno dei seguenti criteri non verranno inseriti in questo studio:

• Moderata e grave compromissione concomitante della funzionalità epatica (ad es. da sindrome epatorenale)

• Saranno esclusi i pazienti con patologie significative diverse dall'insufficienza renale. Una malattia significativa è definita come una malattia che secondo il parere del ricercatore

  • mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio
  • possono influenzare i risultati dello studio
  • possono influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio

  • non è in condizioni stabili

    • I pazienti diabetici o ipertesi possono essere inseriti in questo studio se la malattia non è significativa secondo questi criteri.
• Chirurgia rilevante del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia, erniotomia)
• Malattie del sistema nervoso centrale (come epilessia, convulsioni) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
• Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
• Infezioni acute croniche o rilevanti (ad es. inclusa l'epatite B e C e l'HIV)
• Anamnesi di allergia/ipersensibilità (comprese le allergie ai farmaci) ritenute rilevanti per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
• Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio, sono esclusi quei farmaci che il paziente sta attualmente assumendo per il trattamento della malattia renale o concomitante
• Soggetti con un cambiamento del loro farmaco cronico meno di 4 settimane prima della somministrazione
• Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese dalla precedente somministrazione di una singola dose o due mesi dopo la precedente somministrazione di dosi multiple prima della somministrazione o durante lo studio
• Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
• Incapacità di astenersi dal fumare quando confinati nel sito dello studio nei giorni di prova
• Abuso di alcol (più di 40 g/giorno nei maschi, più di 20 g/giorno nelle femmine)
• Abuso di droghe, a giudizio dell'investigatore dopo la revisione della storia del paziente e lo screening delle urine per le sostanze d'abuso
• Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare, vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura)
• Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
• Eccessive attività fisiche (entro 48 ore prima del processo o durante il processo)
• Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti (ad eccezione dei test di funzionalità renale o deviazioni dei valori clinici di laboratorio correlati a compromissione renale)
• Emoglobina < 8 g/dL che indica una grave anemia renale (l'uso di eritropoetina è consentito per mantenere l'ematocrito)
• Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
• Soggetti non in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
• Pressione arteriosa sistolica < 100 o > 180 mm Hg, pressione arteriosa diastolica < 60 o > 110 mm Hg, frequenza cardiaca < 50 o > 100 1/min

Criteri di esclusione specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-mimetici (soggetti sani o con compromissione renale):

• Asma o anamnesi di iperreattività polmonare
• Ipertirosi
• Rinite allergica da curare
• Aritmia cardiaca clinicamente rilevante

Per soggetti di sesso femminile (sani o con insufficienza renale):

• Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 2 mesi dal completamento dello studio
• Test di gravidanza positivo
• Nessuna contraccezione adeguata nelle donne in età fertile (contraccezione adeguata: ad es. sterilizzazione, dispositivo intrauterino o contraccezione orale non contenente etinilestradiolo o etinilestradiolo con un metodo di barriera aggiuntivo) per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
• Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di prova
• Periodo di allattamento