- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02172118
BI 1744 CL in pazienti con compromissione renale grave rispetto a soggetti con funzionalità renale normale
Farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di una singola dose di BI 1744 CL (30 μg somministrati con l'inalatore Respimat®) in pazienti con compromissione renale grave rispetto a soggetti con funzionalità renale normale in uno studio di fase I monocentrico, in aperto, a gruppi paralleli
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti sani:
- Soggetti maschi e femmine sani determinati dai risultati dello screening con una clearance della creatinina >80 mL/min (Gruppo di trattamento 2)
- Età 21 - 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) >=18,5 e <=32 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Soggetti con compromissione renale:
- Soggetti maschi o femmine con compromissione renale (Gruppo di trattamento 1) determinato dai risultati dello screening con la seguente clearance della creatinina stimata secondo Cockroft-Gault: Clearance della creatinina <30 ml/min (Gruppo di trattamento 1, Gruppo di funzionalità renale 4)
- Età 21 - 75 anni
- BMI >=18,5 e <=34 kg/m2
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con GCP e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
I soggetti sani che soddisfano uno dei seguenti criteri non verranno inseriti in questo studio:
- Qualsiasi risultato della visita medica (inclusa la pressione arteriosa (PA) [>140 mmHg sistolica e o >95 mmHg diastolica], la frequenza cardiaca (PR) e l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Chirurgia rilevante del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia, erniotomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come epilessia, convulsioni) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti (ad es. inclusa l'epatite B e C e l'HIV)
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (comprese le allergie ai farmaci) ritenute rilevanti per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese dalla precedente somministrazione di una singola dose o due mesi dopo la precedente somministrazione di dosi multiple prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare quando confinati nel sito dello studio nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 40 g/giorno nei maschi, più di 20 g/giorno nelle femmine)
- Abuso di droghe, a giudizio dell'investigatore dopo la revisione della storia del paziente e lo screening delle urine per le sostanze d'abuso
- Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare, vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura)
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro 48 ore prima del processo o durante il processo)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
- Soggetti non in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
I soggetti con compromissione renale che soddisfano uno dei seguenti criteri non verranno inseriti in questo studio:
- Moderata e grave compromissione concomitante della funzionalità epatica (ad es. da sindrome epatorenale)
Saranno esclusi i pazienti con patologie significative diverse dall'insufficienza renale. Una malattia significativa è definita come una malattia che secondo il parere del ricercatore
- mettere il paziente a rischio a causa della partecipazione allo studio
- possono influenzare i risultati dello studio
- possono influenzare la capacità del paziente di partecipare allo studio
non è in condizioni stabili
- I pazienti diabetici o ipertesi possono essere inseriti in questo studio se la malattia non è significativa secondo questi criteri.
- Chirurgia rilevante del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia, erniotomia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (come epilessia, convulsioni) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
- Infezioni acute croniche o rilevanti (ad es. inclusa l'epatite B e C e l'HIV)
- Anamnesi di allergia/ipersensibilità (comprese le allergie ai farmaci) ritenute rilevanti per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
- Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante lo studio, sono esclusi quei farmaci che il paziente sta attualmente assumendo per il trattamento della malattia renale o concomitante
- Soggetti con un cambiamento del loro farmaco cronico meno di 4 settimane prima della somministrazione
- Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro un mese dalla precedente somministrazione di una singola dose o due mesi dopo la precedente somministrazione di dosi multiple prima della somministrazione o durante lo studio
- Fumatore (più di 10 sigarette o 3 sigari o 3 pipe al giorno)
- Incapacità di astenersi dal fumare quando confinati nel sito dello studio nei giorni di prova
- Abuso di alcol (più di 40 g/giorno nei maschi, più di 20 g/giorno nelle femmine)
- Abuso di droghe, a giudizio dell'investigatore dopo la revisione della storia del paziente e lo screening delle urine per le sostanze d'abuso
- Vene non idonee alla puntura endovenosa su entrambi i bracci (ad es. vene difficili da localizzare, accedere o perforare, vene con tendenza a rompersi durante o dopo la puntura)
- Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
- Eccessive attività fisiche (entro 48 ore prima del processo o durante il processo)
- Anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti (ad eccezione dei test di funzionalità renale o deviazioni dei valori clinici di laboratorio correlati a compromissione renale)
- Emoglobina < 8 g/dL che indica una grave anemia renale (l'uso di eritropoetina è consentito per mantenere l'ematocrito)
- Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro studi
- Soggetti non in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
- Pressione arteriosa sistolica < 100 o > 180 mm Hg, pressione arteriosa diastolica < 60 o > 110 mm Hg, frequenza cardiaca < 50 o > 100 1/min
Criteri di esclusione specifici per questo studio a causa del noto profilo di effetti collaterali di classe dei ß2-mimetici (soggetti sani o con compromissione renale):
- Asma o anamnesi di iperreattività polmonare
- Ipertirosi
- Rinite allergica da curare
- Aritmia cardiaca clinicamente rilevante
Per soggetti di sesso femminile (sani o con insufficienza renale):
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza entro 2 mesi dal completamento dello studio
- Test di gravidanza positivo
- Nessuna contraccezione adeguata nelle donne in età fertile (contraccezione adeguata: ad es. sterilizzazione, dispositivo intrauterino o contraccezione orale non contenente etinilestradiolo o etinilestradiolo con un metodo di barriera aggiuntivo) per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio
- Incapacità di mantenere questa contraccezione adeguata durante l'intero periodo di prova
- Periodo di allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: volontari sani
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Sperimentale: pazienti con grave compromissione renale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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AUC0-4 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 4 ore dopo la somministrazione)
Lasso di tempo: prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma in diversi punti temporali)
Lasso di tempo: prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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%AUCtz-∞ (percentuale di area sotto la curva concentrazione-tempo ottenuta per estrapolazione)
Lasso di tempo: prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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MRTih (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo l'inalazione)
Lasso di tempo: prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 a t2)
Lasso di tempo: prima e alle 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
prima e alle 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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fet1-t2 (frazione di analita escreta nelle urine dal punto temporale t1 a t2)
Lasso di tempo: prima e alle 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
prima e alle 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco
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CLR,t1-t2 (clearance renale dell'analita nel plasma dal punto temporale t1 a t2)
Lasso di tempo: prima e alle 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
prima e alle 0-8, 8-12, 12-24, 24-48, 48-72 ore dopo la somministrazione del farmaco
|
Legame alle proteine plasmatiche di BI 1744 BS
Lasso di tempo: prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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prima e alle 0:05, 0:10, 0:20, 0:40, 1:00, 2:00, 4:00, 6:00, 8:00, 12:00, 24:00, 48:00 , 72:00 ore dopo la somministrazione del farmaco
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Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 settimane
|
fino a 5 settimane
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Valutazione della tollerabilità su una scala a 4 punti da parte dello sperimentatore
Lasso di tempo: entro 5-14 giorni dalla somministrazione del farmaco
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entro 5-14 giorni dalla somministrazione del farmaco
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1222.35
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Prove cliniche su BI 1774 CL
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimTerminato
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Boehringer IngelheimCompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttiva
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