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Plasma ricco di piastrine nella tendinite calcifica

17 aprile 2026 aggiornato da: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Tendinite calcifica della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato sugli effetti dell'applicazione adiuvante di plasma ricco di piastrine dopo l'agoaspirazione dei depositi calcifici

L'agoaspirazione dei depositi calcifici (NACD) è il trattamento di scelta per la tendinite calcifica che non risponde al trattamento conservativo. La NACD è efficace in circa il 70% dei pazienti. Quando la NACD non è efficace, la chirurgia è spesso l'unico trattamento che rimane. La chirurgia, tuttavia, è scoraggiata dalle linee guida olandesi per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con sindrome del dolore subacromiale. Pertanto, entrambi i pazienti e i medici che curano questi pazienti trarranno beneficio da un trattamento minimamente invasivo più efficace per la tendinite calcifica. L'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) potrebbe, considerando il suo effetto positivo sulla riparazione dei tessuti, essere una possibile soluzione qui. Ricerche precedenti che studiano gli effetti di PRP su altre tendinopatie, tuttavia, ha mostrato risultati controversi. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è quello di indagare l'effetto dell'applicazione adiuvante del PRP dopo NACD sulla riduzione del dolore, sul recupero della funzione della spalla, sul recupero del tendine, sul riassorbimento dei depositi calcifici, sulla percentuale di pazienti con disturbi persistenti e sulla qualità del vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Olanda, 7550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • manifestazioni cliniche della tendinite calcarea (dolore, rigidità, sensazione di blocco, atrofia muscolare)
  • sintomi di dolore persistente > 6 mesi
  • La radiografia AP standardizzata mostra un deposito calcifico di > 5 mm e depositi morfologici di tipo I e II (classificazione di Gärtner en Simons)
  • intervento inefficace > 2 tipi di trattamento conservativo (tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei, fisioterapia, iniezione di anestesia locale e/o corticosteroidi, terapia con onde d'urto extracorporee)
  • indicazione e rinvio per barbotage da parte del chirurgo ortopedico

Criteri di esclusione:

  • età > 55 anni
  • depositi di tipo morfologico III secondo la classificazione di Gärtner e Simons) (come indicato dalla radiografia standardizzata AP)
  • bigliani tipo III acromion e sperone acromiale di osteovyt acromioclavicolare
  • precedente (inefficace) barbotaggio
  • l'esistenza di altre lesioni correlate alla spalla accanto alla tendinite calcifica (rottura a tutto spessore della cuffia dei rotatori, capsulite adesiva (spalla congelata), artrosi dell'articolazione gleno-omerale o acromioclavicale
  • instabilità articolare della spalla
  • lesione alla spalla dovuta a traumi o precedenti interventi chirurgici alla spalla
  • altri tipi di disturbi che potrebbero influenzare negativamente gli esiti (artrite reumatica. disturbi del rachide cervicale, disturbi neurologici degli arti superiori, diabete mellito, infezioni, malattie del sangue, tumori maligni, gravidanza)
  • risposte allergiche note a uno dei farmaci applicati nel presente studio (lidocaina, bupivacaina, kenacort)
  • utilizzo di anticoagulanti diversi dall'ascal di plavix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo PRP
PRP durante il barbotaggio
Altro: PRP
plasma sanguigno autologo arricchito in piastrine
Altro: Gruppo di controllo
Barbotaggio regolare
Altro: Controllo
Barbotage/cura regolare come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il barbotaggio
Punteggio per valutare la quantità di dolore
6 mesi dopo il barbotaggio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 - 6- 12- 25 mesi post barbatoge
Per valutare la funzione della spalla
6 settimane, 3 - 6- 12- 25 mesi post barbatoge
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3- 6- 12- 24 mesi dopo il barbotaggio
punteggio per valutare la qualità della vita
6 settimane, 3- 6- 12- 24 mesi dopo il barbotaggio

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del tendine
Lasso di tempo: 6 settimane, 3-6-12-24 mesi dopo il barbotaggio
per visualizzare il recupero del tendine mediante ultrasuoni
6 settimane, 3-6-12-24 mesi dopo il barbotaggio
calcificazioni
Lasso di tempo: basale, 3 + 12 mesi dopo il barbotaggio
dimensione delle calcificazioni (raggi X)
basale, 3 + 12 mesi dopo il barbotaggio
analisi del plasma placcato
Lasso di tempo: linea di base
analisi dei trombociti del sangue PRP
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Edwin Ooms, PhD, OCON
  • Direttore dello studio: Rianne Huis in 't Veld, PhD, OCON
  • Investigatore principale: Bart Oudelaar, MSc, OCON

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL47402.044.13
  • ABR 47402 (Altro identificatore: Medical Ethical Committee Twente)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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