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Plasma ricco di piastrine nella tendinite calcifica

17 aprile 2026 aggiornato da: Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Tendinite calcifica della cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato sugli effetti dell'applicazione adiuvante di plasma ricco di piastrine dopo l'agoaspirazione dei depositi calcifici

L'agoaspirazione dei depositi calcifici (NACD) è il trattamento di scelta per la tendinite calcifica che non risponde al trattamento conservativo. La NACD è efficace in circa il 70% dei pazienti. Quando la NACD non è efficace, la chirurgia è spesso l'unico trattamento che rimane. La chirurgia, tuttavia, è scoraggiata dalle linee guida olandesi per la diagnosi e il trattamento dei pazienti con sindrome del dolore subacromiale. Pertanto, entrambi i pazienti e i medici che curano questi pazienti trarranno beneficio da un trattamento minimamente invasivo più efficace per la tendinite calcifica. L'iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP) potrebbe, considerando il suo effetto positivo sulla riparazione dei tessuti, essere una possibile soluzione qui. Ricerche precedenti che studiano gli effetti di PRP su altre tendinopatie, tuttavia, ha mostrato risultati controversi. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato in doppio cieco è quello di indagare l'effetto dell'applicazione adiuvante del PRP dopo NACD sulla riduzione del dolore, sul recupero della funzione della spalla, sul recupero del tendine, sul riassorbimento dei depositi calcifici, sulla percentuale di pazienti con disturbi persistenti e sulla qualità del vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Overijssel
      • Hengelo, Overijssel, Olanda, 7550 AM
        • Orthopedisch Centrum Oost Nederland/ZGT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età > 18 anni
  • manifestazioni cliniche della tendinite calcarea (dolore, rigidità, sensazione di blocco, atrofia muscolare)
  • sintomi di dolore persistente > 6 mesi
  • La radiografia AP standardizzata mostra un deposito calcifico di > 5 mm e depositi morfologici di tipo I e II (classificazione di Gärtner en Simons)
  • intervento inefficace > 2 tipi di trattamento conservativo (tra cui farmaci antinfiammatori non steroidei, fisioterapia, iniezione di anestesia locale e/o corticosteroidi, terapia con onde d'urto extracorporee)
  • indicazione e rinvio per barbotage da parte del chirurgo ortopedico

Criteri di esclusione:

  • età > 55 anni
  • depositi di tipo morfologico III secondo la classificazione di Gärtner e Simons) (come indicato dalla radiografia standardizzata AP)
  • bigliani tipo III acromion e sperone acromiale di osteovyt acromioclavicolare
  • precedente (inefficace) barbotaggio
  • l'esistenza di altre lesioni correlate alla spalla accanto alla tendinite calcifica (rottura a tutto spessore della cuffia dei rotatori, capsulite adesiva (spalla congelata), artrosi dell'articolazione gleno-omerale o acromioclavicale
  • instabilità articolare della spalla
  • lesione alla spalla dovuta a traumi o precedenti interventi chirurgici alla spalla
  • altri tipi di disturbi che potrebbero influenzare negativamente gli esiti (artrite reumatica. disturbi del rachide cervicale, disturbi neurologici degli arti superiori, diabete mellito, infezioni, malattie del sangue, tumori maligni, gravidanza)
  • risposte allergiche note a uno dei farmaci applicati nel presente studio (lidocaina, bupivacaina, kenacort)
  • utilizzo di anticoagulanti diversi dall'ascal di plavix

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PRP
PRP durante il barbotaggio
Altro: PRP
plasma sanguigno autologo arricchito in piastrine
Altro: Gruppo di controllo
Barbotaggio regolare
Altro: Controllo
Barbotage/cura regolare come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il barbotaggio
Punteggio per valutare la quantità di dolore
6 mesi dopo il barbotaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di Murley costante (CMS)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 - 6- 12- 25 mesi post barbatoge
Per valutare la funzione della spalla
6 settimane, 3 - 6- 12- 25 mesi post barbatoge
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 settimane, 3- 6- 12- 24 mesi dopo il barbotaggio
punteggio per valutare la qualità della vita
6 settimane, 3- 6- 12- 24 mesi dopo il barbotaggio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero del tendine
Lasso di tempo: 6 settimane, 3-6-12-24 mesi dopo il barbotaggio
per visualizzare il recupero del tendine mediante ultrasuoni
6 settimane, 3-6-12-24 mesi dopo il barbotaggio
calcificazioni
Lasso di tempo: basale, 3 + 12 mesi dopo il barbotaggio
dimensione delle calcificazioni (raggi X)
basale, 3 + 12 mesi dopo il barbotaggio
analisi del plasma placcato
Lasso di tempo: linea di base
analisi dei trombociti del sangue PRP
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orthopedisch Centrum Oost Nederland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edwin Ooms, PhD, OCON
  • Direttore dello studio: Rianne Huis in 't Veld, PhD, OCON
  • Investigatore principale: Bart Oudelaar, MSc, OCON

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

25 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL47402.044.13
  • ABR 47402 (Altro identificatore: Medical Ethical Committee Twente)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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