Studio farmacodinamico e farmacocinetico sulla dose variabile di tiotropio bromuro somministrato tramite dispositivo Respimat in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

1. Età: ≥ 40 anni;

2. Diagnosi di BPCO e ha soddisfatto i seguenti criteri:

   1. Ostruzione delle vie aeree relativamente stabile, da moderata a grave,
   2. Basale 30% ≤ FEV1 ≤ 65% del valore normale previsto, i valori normali previsti si basano sulle linee guida per i test di funzionalità polmonare standardizzati della Comunità europea del carbone e dell'acciaio (ECCS),
   3. FEV1 basale/capacità vitale espiratoria forzata (FEVC) ≤ 70%;
3. Storia del fumo ≥ 10 pacchetti-anno (a.p.). Un p.y. è definito come l'equivalente di fumare un pacchetto di sigarette al giorno per un anno;
4. Maschio di femmina;
5. Capacità di essere addestrato all'uso corretto di Respimat e Handihaler;
6. Capacità di essere addestrati nell'esecuzione di test di funzionalità polmonare tecnicamente soddisfacenti;
7. Capacità di fornire il consenso informato scritto
8. Paziente iscritto al Sistema di Previdenza Sociale

Criteri di esclusione:

1. Storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta degli eosinofili nel sangue superiore a 600/mm³
2. Modifiche del piano terapeutico (polmonare) nelle ultime sei settimane prima della visita di screening;
3. Trattamento da sodio cromolyn/nedocromil;
4. Trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1);
5. Un'infezione del tratto respiratorio inferiore o qualsiasi esacerbazione nelle ultime sei settimane prima della visita di screening;
6. Uso regolare dell'ossigenoterapia diurna;
7. Trattamento con farmaci a base di corticosteroidi orali se iniziato o modificato nelle ultime sei settimane o se la dose giornaliera > 10 mg di prednisone equivalente;
8. Storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, fibrosi cistica o bronchiectasie
9. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare;
10. Storia di disfunzione cardiovascolare, renale neurologica, epatica o endocrina clinicamente significativa. Una malattia clinicamente significativa è stata definita come quella che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio o una malattia che può influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.
11. Pazienti con storia recente (≤ un anno) di infarto del miocardio, insufficienza cardiaca o pazienti con qualsiasi aritmia cardiaca che richieda terapia farmacologica;
12. Tubercolosi con indicazione per il trattamento;
13. Storia di cancro negli ultimi cinque anni. Ai pazienti con carcinoma basocellulare trattato era consentito:
14. Disturbi psichiatrici attuali;
15. Pazienti con nota ipertrofia prostatica sintomatica o ostruzione del collo vescicale;
16. Pazienti con anamnesi di glaucoma o aumento della pressione intraoculare;
17. Pazienti con anomalie ematologiche o ematochimiche al basale clinicamente significative, se l'anomalia definisce una malattia elencata come criterio di esclusione;

18. Pazienti con

    1. transaminasi glutamil-ossalato-acetica/transaminasi glutamil-piruvica (SGOT/SGPT): > 200% del limite superiore del range normale (ULN, )
    2. bilirubina: > 150% dell'ULN,
    3. creatinina: > 125% dell'ULN;
19. Intolleranza ai prodotti contenenti anticolinergici aerosol e/o ipersensibilità al benzalconio cloruro, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della capsula per inalazione;
20. farmaci beta-bloccanti;
21. Uso concomitante o recente (entro l'ultimo mese) di farmaci sperimentali;
22. Storia di abuso di droghe e/o alcolismo;
23. Donne incinte o che allattano e donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal medico (test di gravidanza urinario allo screening);
24. La precedente partecipazione a questo studio (ad es. essendo stato assegnato un numero di trattamento randomizzato);
25. Pazienti privati ​​della loro libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa;
26. Minori, maggiorenni sotto tutela;
27. Persone in strutture sanitarie o sociali;
28. Pazienti in situazioni di emergenza