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Efficacia dell'esercizio aggiuntivo per il trattamento comportamentale della depressione maggiore

21 agosto 2019 aggiornato da: Boston University Charles River Campus
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è la principale causa di disabilità nel mondo sviluppato ed è associato a perdita di produttività, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e mortalità. Esistono diversi trattamenti empiricamente supportati, come i farmaci antidepressivi e la terapia cognitivo comportamentale, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore; tuttavia, gli studi hanno dimostrato che ben il 34% degli individui non risponde a questi trattamenti. Gli interventi di esercizio e stretching rappresentano strategie alternative associate a forti dimensioni dell'effetto negli studi precedenti. Inoltre, è stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora il funzionamento cognitivo, in particolare l'attenzione e la memoria. Questo studio mira a indagare l'effetto di un esercizio aerobico combinato e un trattamento di attivazione comportamentale (BA) per MDD. Il trattamento di attivazione comportamentale prevede il completamento di attività piacevoli e basate sulla padronanza con l'obiettivo di migliorare l'umore. L'attuale studio recluterà 32 pazienti affetti da MDD per una fase di trattamento attivo di nove sessioni da 60-90 minuti (6 sessioni settimanali e 3 sessioni bisettimanali) di BA più esercizio (BA+EX) o BA più stretching (BA+STR). Lo scopo di questo studio è identificare se l'aggiunta di esercizio aerobico a un breve trattamento psicosociale può migliorare l'umore al di là di una condizione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli individui con disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno reclutati per partecipare a una prova di trattamento gratuita di un esercizio combinato o regime di stretching più trattamento di attivazione comportamentale. Tutti gli individui riceveranno 6 sessioni settimanali e 3 bisettimanali di 1 ora di trattamento di attivazione comportamentale. L'attivazione comportamentale comporta l'esplorazione di valori in diverse aree della vita (relazioni, istruzione/carriera, interessi, ecc.) e la pianificazione di attività in linea con questi valori. La ricerca ha dimostrato che il trattamento di attivazione comportamentale può migliorare l'umore e alleviare i sintomi depressivi.

Inoltre, i partecipanti saranno randomizzati (come un lancio di una moneta) a un ulteriore intervento di esercizio aerobico oa un ulteriore intervento di stretching. Questi interventi si svolgeranno per mezz'ora dopo le prime 6 settimane dell'intervento di attivazione comportamentale. Lo scopo di questo studio è esaminare se l'aggiunta di un intervento di esercizio aerobico a un breve trattamento psicosociale può migliorare l'umore al di là di una condizione di controllo attivo.

Durante lo studio, i partecipanti completeranno computer, questionari e valutazioni di interviste, nonché test di esercizio e un prelievo di sangue. Di seguito sono riportati i dettagli di ciascuna visita. Per il completamento completo di questo studio, i partecipanti possono guadagnare fino a $ 100.

Visita di screening: colloquio diagnostico, valutazione del rischio attività fisica (breve incontro con il medico)

Visita di base (settimana 0): test da sforzo sottomassimale, prelievo di sangue, misure del questionario, test al computer

Visita di trattamento 1 (settimana 1): trattamento BA + intervento EX/STR, brevi questionari

Visita di trattamento 2 (settimana 2): trattamento BA + intervento EX/STR, brevi questionari

Visita di trattamento 3 (settimana 3): trattamento BA + intervento EX/STR, brevi questionari

Visita di trattamento 4 (settimana 4): trattamento BA + intervento EX/STR, questionari, test da sforzo sottomassimale, prelievo di sangue

Visita di trattamento 5 (settimana 5): trattamento BA + intervento EX/STR, brevi questionari

Visita di trattamento 6 (settimana 6): trattamento BA + intervento EX/STR, brevi questionari

Visita di trattamento 7 (settimana 8): trattamento BA, questionari, test da sforzo sottomassimale, prelievo di sangue

Visita di trattamento 8 (settimana 10): trattamento BA, brevi questionari

Visita di trattamento 9 (settimana 12): trattamento BA, misure del questionario

Valutazione finale (settimana 16): test da sforzo sottomassimale, prelievo di sangue, misure del questionario, test al computer

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi principale DSM-5 di MDD o Disturbo Depressivo Persistente con un Episodio Depressivo Maggiore in corso (come determinato dall'Anxiety and Related Disorders Interview Schedule-5)
  • Sedentario (esercizio di intensità moderata meno di due giorni alla settimana per almeno 30 minuti ogni volta per almeno 3 mesi)
  • In grado di fornire il consenso informato per lo studio
  • Sufficiente padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici attuali o pregressi di qualsiasi tipo, disturbo bipolare (I, II o NAS), schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, anoressia, bulimia o dipendenza da alcol o droghe
  • Attualmente suicida o ad alto rischio di suicidio (come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale e BDI suicide item)
  • Rischio per l'attività fisica secondo il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) (ovvero sussistenza delle condizioni di cui al punto successivo)
  • Condizioni fisiche (ad esempio, condizioni cardiache, diabete, asma o altre malattie polmonari, problemi alle ossa/articolazioni o disturbi convulsivi) che interferiscono con la capacità di esercitare in sicurezza
  • Individui che hanno partecipato a terapia cognitivo comportamentale (CBT) diretta al trattamento di un disturbo dell'umore entro tre mesi dal basale, quelli che partecipano contemporaneamente a un altro trattamento psicosociale (diverso dalla terapia di supporto) o quelli attualmente non stabili (cioè, stesso dosaggio per almeno 8 settimane) sui farmaci psicotropi
  • Le donne che sono attualmente incinte, pianificano una gravidanza nel prossimo anno o stanno attualmente allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Attivazione comportamentale più esercizio

Sei sessioni settimanali di 60 minuti più tre sessioni di richiamo bisettimanali di 60 minuti di trattamento di attivazione comportamentale

Sei sessioni settimanali di 30 minuti dell'intervento di esercizio (con questo intervento incorporato nei 60 minuti delle sessioni di richiamo bisettimanali)
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Terapia di attivazione comportamentale (BA). Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di attivazione comportamentale standard basato sul trattamento manualizzato descritto da Lejuez et al., 2011. Il trattamento verrà somministrato in sessioni settimanali di 60 minuti per un periodo di 6 settimane seguite da 3 sessioni di richiamo bisettimanali. L'attivazione comportamentale include attività di programmazione che il paziente apprezzerà e troverà importanti allo scopo di migliorare l'umore.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Esercizio Intervento (EX). L'intervento di esercizio seguirà immediatamente ciascuna delle prime sei sessioni BA settimanali. Ogni sessione EX comprenderà 30 minuti per fornire le motivazioni del programma o rivedere i progressi della settimana precedente. Come parte dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 40 minuti di esercizio aerobico al 60-75% della frequenza cardiaca massima per tre giorni alla settimana, con 5 minuti di riscaldamento e defaticamento. Aiuteremo tutti i partecipanti a iniziare e pianificare il loro programma di esercizi a casa.
Comparatore attivo: Attivazione comportamentale più stretching

Sei sessioni settimanali di 60 minuti più tre sessioni di richiamo bisettimanali di 60 minuti di trattamento di attivazione comportamentale

Sei sessioni settimanali di 30 minuti dell'intervento di stretching (con questo intervento incorporato nei 60 minuti delle sessioni di richiamo bisettimanali)
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Terapia di attivazione comportamentale (BA). Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di attivazione comportamentale standard basato sul trattamento manualizzato descritto da Lejuez et al., 2011. Il trattamento verrà somministrato in sessioni settimanali di 60 minuti per un periodo di 6 settimane seguite da 3 sessioni di richiamo bisettimanali. L'attivazione comportamentale include attività di programmazione che il paziente apprezzerà e troverà importanti allo scopo di migliorare l'umore.
Comportamentale: Intervento di stretching
Intervento di stretching (STR). L'intervento di stretching seguirà anche ciascuna delle prime sei sessioni settimanali di BA. Queste sessioni comprenderanno 30 minuti di spiegazione razionale per il programma di stretching o revisione dei progressi della settimana precedente. Come parte dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 50 minuti di stretching tre giorni alla settimana. Ai partecipanti in questa condizione verrà fornito un DVD di 50 minuti di esercizi di stretching e lavoreranno con il terapista per pianificare i loro esercizi di stretching a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il MADRS è una misura clinica di 10 voci dei correlati della depressione. Nello specifico, questo questionario misura quanto segue: tristezza, tensione, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, intorpidimento, pessimismo e ideazione suicidaria. La scala va da 0 a 60 con totali più alti che indicano una depressione peggiore. Di seguito sono riportate le norme di gravità: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; e >34 - grave depressione.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il BDI è un inventario self-report di 21 item ampiamente utilizzato, progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore. Di seguito sono riportate le norme di gravità per la misura: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; e 29-63: grave depressione.
Settimana 16
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il WSAS è una scala self-report di compromissione funzionale attribuibile a un problema identificato, in questo caso MDD. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore. Un punteggio WSAS superiore a 20 sembra suggerire una psicopatologia moderatamente grave o peggiore. Punteggi tra 10 e 20 sono associati a compromissione funzionale significativa ma sintomatologia clinica meno grave. I punteggi inferiori a 10 sembrano essere associati a popolazioni subcliniche.
Settimana 16
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il Q-LES-Q valuta 16 aspetti della qualità della vita, tra cui la salute fisica, l'umore, le attività della vita quotidiana e la soddisfazione generale della vita. I punteggi vanno da 14 a 70 con punteggi più bassi che indicano una peggiore qualità della vita.
Settimana 16
Memoria Logica
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti verrà letta una storia e verrà chiesto di ricordare quanti più dettagli possibili. I punteggi grezzi sono riportati con un intervallo nel campione corrente da 17 a 47 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di memoria.
Settimana 16
Test continuo delle prestazioni - Coppie identiche
Lasso di tempo: Settimana 16
L'attenzione dei partecipanti sarà valutata utilizzando il CPT che è un compito di tempo di reazione a scelta che richiede a un soggetto di rispondere ogni volta che due stimoli identici appaiono in fila all'interno di una sequenza di prove rapide. I punteggi rappresentano la media d' nelle prove a 2 cifre, 3 cifre e 4 cifre. I punteggi medi in questo campione variavano da 1,76 a 4,24. Il d' più basso rappresenta un punteggio migliore.
Settimana 16
Richiamo dell'attività fisica di 7 giorni (PAR)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PAR è una misura del comportamento dell'attività fisica somministrata dall'intervistatore che verrà utilizzata come misura di convalida self-report della quantità di attività fisica completata. Sono riportati gli equivalenti metabolici (MET) di attività di intensità moderata e vigorosa. I MET di attività variavano da 0 a 1520 in questo campione con numeri più alti che indicavano più attività fisica completata.
Settimana 16
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Settimana 16
Verranno raccolti campioni di sangue (circa 1 cucchiaino) al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16 per testare il BDNF sierico. Sono stati valutati i cambiamenti nei livelli di BDNF a riposo. I livelli di BDNF variavano da 14391 a 43020 ng/ml in questo campione con livelli più alti che indicavano più BDNF.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston University Charles River Campus

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F31MH100773-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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