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Efficacia dell'esercizio aggiuntivo per il trattamento comportamentale della depressione maggiore

21 agosto 2019 aggiornato da: Boston University Charles River Campus
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è la principale causa di disabilità nel mondo sviluppato ed è associato a perdita di produttività, maggiore utilizzo dell'assistenza sanitaria e mortalità. Esistono diversi trattamenti empiricamente supportati, come i farmaci antidepressivi e la terapia cognitivo comportamentale, per il trattamento del disturbo depressivo maggiore; tuttavia, gli studi hanno dimostrato che ben il 34% degli individui non risponde a questi trattamenti. Gli interventi di esercizio e stretching rappresentano strategie alternative associate a forti dimensioni dell'effetto negli studi precedenti. Inoltre, è stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora il funzionamento cognitivo, in particolare l'attenzione e la memoria. Questo studio mira a indagare l'effetto di un esercizio aerobico combinato e un trattamento di attivazione comportamentale (BA) per MDD. Il trattamento di attivazione comportamentale prevede il completamento di attività piacevoli e basate sulla padronanza con l'obiettivo di migliorare l'umore. L'attuale studio recluterà 32 pazienti affetti da MDD per una fase di trattamento attivo di nove sessioni da 60-90 minuti (6 sessioni settimanali e 3 sessioni bisettimanali) di BA più esercizio (BA+EX) o BA più stretching (BA+STR). Lo scopo di questo studio è identificare se l'aggiunta di esercizio aerobico a un breve trattamento psicosociale può migliorare l'umore al di là di una condizione di controllo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con disturbo depressivo maggiore (MDD) saranno reclutati per partecipare a una prova di trattamento gratuita di un esercizio combinato o regime di stretching più trattamento di attivazione comportamentale. Tutti gli individui riceveranno 6 sessioni settimanali e 3 bisettimanali di 1 ora di trattamento di attivazione comportamentale. L'attivazione comportamentale comporta l'esplorazione di valori in diverse aree della vita (relazioni, istruzione/carriera, interessi, ecc.) e la pianificazione di attività in linea con questi valori. La ricerca ha dimostrato che il trattamento di attivazione comportamentale può migliorare l'umore e alleviare i sintomi depressivi.

Inoltre, i partecipanti saranno randomizzati (come un lancio di una moneta) a un ulteriore intervento di esercizio aerobico oa un ulteriore intervento di stretching. Questi interventi si svolgeranno per mezz'ora dopo le prime 6 settimane dell'intervento di attivazione comportamentale. Lo scopo di questo studio è esaminare se l'aggiunta di un intervento di esercizio aerobico a un breve trattamento psicosociale può migliorare l'umore al di là di una condizione di controllo attivo.

Durante lo studio, i partecipanti completeranno computer, questionari e valutazioni di interviste, nonché test di esercizio e un prelievo di sangue. Di seguito sono riportati i dettagli di ciascuna visita. Per il completamento completo di questo studio, i partecipanti possono guadagnare fino a $ 100.

Visita di screening: colloquio diagnostico, valutazione del rischio attività fisica (breve incontro con il medico)

Visita di base (settimana 0): test da sforzo sottomassimale, prelievo di sangue, misure del questionario, test al computer

Visita di trattamento 1 (settimana 1): trattamento BA + intervento EX/STR, brevi questionari

Visita di trattamento 2 (settimana 2): trattamento BA + intervento EX/STR, brevi questionari

Visita di trattamento 3 (settimana 3): trattamento BA + intervento EX/STR, brevi questionari

Visita di trattamento 4 (settimana 4): trattamento BA + intervento EX/STR, questionari, test da sforzo sottomassimale, prelievo di sangue

Visita di trattamento 5 (settimana 5): trattamento BA + intervento EX/STR, brevi questionari

Visita di trattamento 6 (settimana 6): trattamento BA + intervento EX/STR, brevi questionari

Visita di trattamento 7 (settimana 8): trattamento BA, questionari, test da sforzo sottomassimale, prelievo di sangue

Visita di trattamento 8 (settimana 10): trattamento BA, brevi questionari

Visita di trattamento 9 (settimana 12): trattamento BA, misure del questionario

Valutazione finale (settimana 16): test da sforzo sottomassimale, prelievo di sangue, misure del questionario, test al computer

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni con una diagnosi principale DSM-5 di MDD o Disturbo Depressivo Persistente con un Episodio Depressivo Maggiore in corso (come determinato dall'Anxiety and Related Disorders Interview Schedule-5)
  • Sedentario (esercizio di intensità moderata meno di due giorni alla settimana per almeno 30 minuti ogni volta per almeno 3 mesi)
  • In grado di fornire il consenso informato per lo studio
  • Sufficiente padronanza della lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • Disturbi psicotici attuali o pregressi di qualsiasi tipo, disturbo bipolare (I, II o NAS), schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, anoressia, bulimia o dipendenza da alcol o droghe
  • Attualmente suicida o ad alto rischio di suicidio (come valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale e BDI suicide item)
  • Rischio per l'attività fisica secondo il Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) secondo le linee guida dell'American College of Sports Medicine (ACSM) (ovvero sussistenza delle condizioni di cui al punto successivo)
  • Condizioni fisiche (ad esempio, condizioni cardiache, diabete, asma o altre malattie polmonari, problemi alle ossa/articolazioni o disturbi convulsivi) che interferiscono con la capacità di esercitare in sicurezza
  • Individui che hanno partecipato a terapia cognitivo comportamentale (CBT) diretta al trattamento di un disturbo dell'umore entro tre mesi dal basale, quelli che partecipano contemporaneamente a un altro trattamento psicosociale (diverso dalla terapia di supporto) o quelli attualmente non stabili (cioè, stesso dosaggio per almeno 8 settimane) sui farmaci psicotropi
  • Le donne che sono attualmente incinte, pianificano una gravidanza nel prossimo anno o stanno attualmente allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Attivazione comportamentale più esercizio

Sei sessioni settimanali di 60 minuti più tre sessioni di richiamo bisettimanali di 60 minuti di trattamento di attivazione comportamentale

Sei sessioni settimanali di 30 minuti dell'intervento di esercizio (con questo intervento incorporato nei 60 minuti delle sessioni di richiamo bisettimanali)
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Terapia di attivazione comportamentale (BA). Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di attivazione comportamentale standard basato sul trattamento manualizzato descritto da Lejuez et al., 2011. Il trattamento verrà somministrato in sessioni settimanali di 60 minuti per un periodo di 6 settimane seguite da 3 sessioni di richiamo bisettimanali. L'attivazione comportamentale include attività di programmazione che il paziente apprezzerà e troverà importanti allo scopo di migliorare l'umore.
Comportamentale: Esercizio Intervento
Esercizio Intervento (EX). L'intervento di esercizio seguirà immediatamente ciascuna delle prime sei sessioni BA settimanali. Ogni sessione EX comprenderà 30 minuti per fornire le motivazioni del programma o rivedere i progressi della settimana precedente. Come parte dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 40 minuti di esercizio aerobico al 60-75% della frequenza cardiaca massima per tre giorni alla settimana, con 5 minuti di riscaldamento e defaticamento. Aiuteremo tutti i partecipanti a iniziare e pianificare il loro programma di esercizi a casa.
Comparatore attivo: Attivazione comportamentale più stretching

Sei sessioni settimanali di 60 minuti più tre sessioni di richiamo bisettimanali di 60 minuti di trattamento di attivazione comportamentale

Sei sessioni settimanali di 30 minuti dell'intervento di stretching (con questo intervento incorporato nei 60 minuti delle sessioni di richiamo bisettimanali)
Comportamentale: Attivazione comportamentale
Terapia di attivazione comportamentale (BA). Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento di attivazione comportamentale standard basato sul trattamento manualizzato descritto da Lejuez et al., 2011. Il trattamento verrà somministrato in sessioni settimanali di 60 minuti per un periodo di 6 settimane seguite da 3 sessioni di richiamo bisettimanali. L'attivazione comportamentale include attività di programmazione che il paziente apprezzerà e troverà importanti allo scopo di migliorare l'umore.
Comportamentale: Intervento di stretching
Intervento di stretching (STR). L'intervento di stretching seguirà anche ciascuna delle prime sei sessioni settimanali di BA. Queste sessioni comprenderanno 30 minuti di spiegazione razionale per il programma di stretching o revisione dei progressi della settimana precedente. Come parte dell'intervento, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 50 minuti di stretching tre giorni alla settimana. Ai partecipanti in questa condizione verrà fornito un DVD di 50 minuti di esercizi di stretching e lavoreranno con il terapista per pianificare i loro esercizi di stretching a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il MADRS è una misura clinica di 10 voci dei correlati della depressione. Nello specifico, questo questionario misura quanto segue: tristezza, tensione, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, intorpidimento, pessimismo e ideazione suicidaria. La scala va da 0 a 60 con totali più alti che indicano una depressione peggiore. Di seguito sono riportate le norme di gravità: da 0 a 6 - normale/sintomo assente; da 7 a 19 - lieve depressione; da 20 a 34 - depressione moderata; e >34 - grave depressione.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il BDI è un inventario self-report di 21 item ampiamente utilizzato, progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 63 con punteggi più alti che indicano una depressione peggiore. Di seguito sono riportate le norme di gravità per la misura: 0-13: depressione minima; 14-19: lieve depressione; 20-28: depressione moderata; e 29-63: grave depressione.
Settimana 16
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il WSAS è una scala self-report di compromissione funzionale attribuibile a un problema identificato, in questo caso MDD. I punteggi vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore. Un punteggio WSAS superiore a 20 sembra suggerire una psicopatologia moderatamente grave o peggiore. Punteggi tra 10 e 20 sono associati a compromissione funzionale significativa ma sintomatologia clinica meno grave. I punteggi inferiori a 10 sembrano essere associati a popolazioni subcliniche.
Settimana 16
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il Q-LES-Q valuta 16 aspetti della qualità della vita, tra cui la salute fisica, l'umore, le attività della vita quotidiana e la soddisfazione generale della vita. I punteggi vanno da 14 a 70 con punteggi più bassi che indicano una peggiore qualità della vita.
Settimana 16
Memoria Logica
Lasso di tempo: Settimana 16
Ai partecipanti verrà letta una storia e verrà chiesto di ricordare quanti più dettagli possibili. I punteggi grezzi sono riportati con un intervallo nel campione corrente da 17 a 47 con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni di memoria.
Settimana 16
Test continuo delle prestazioni - Coppie identiche
Lasso di tempo: Settimana 16
L'attenzione dei partecipanti sarà valutata utilizzando il CPT che è un compito di tempo di reazione a scelta che richiede a un soggetto di rispondere ogni volta che due stimoli identici appaiono in fila all'interno di una sequenza di prove rapide. I punteggi rappresentano la media d' nelle prove a 2 cifre, 3 cifre e 4 cifre. I punteggi medi in questo campione variavano da 1,76 a 4,24. Il d' più basso rappresenta un punteggio migliore.
Settimana 16
Richiamo dell'attività fisica di 7 giorni (PAR)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PAR è una misura del comportamento dell'attività fisica somministrata dall'intervistatore che verrà utilizzata come misura di convalida self-report della quantità di attività fisica completata. Sono riportati gli equivalenti metabolici (MET) di attività di intensità moderata e vigorosa. I MET di attività variavano da 0 a 1520 in questo campione con numeri più alti che indicavano più attività fisica completata.
Settimana 16
Fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Settimana 16
Verranno raccolti campioni di sangue (circa 1 cucchiaino) al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 16 per testare il BDNF sierico. Sono stati valutati i cambiamenti nei livelli di BDNF a riposo. I livelli di BDNF variavano da 14391 a 43020 ng/ml in questo campione con livelli più alti che indicavano più BDNF.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University Charles River Campus

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Szuhany, M.A., Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F31MH100773-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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