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Sicurezza e immunogenicità di due regimi di vaccino antirabbico intradermico somministrati con e senza immunoglobulina antirabbica umana in soggetti di età ≥ 1 anno

21 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Studio clinico di fase 3, randomizzato, stratificato, in aperto, multicentrico, controllato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino antirabbico somministrato, con e senza immunoglobulina antirabbica umana, utilizzando il nuovo regime intradermico "4 siti, 1 settimana" per la profilassi post-esposizione Rispetto al regime intradermico "TRC a 2 siti" attualmente raccomandato nei bambini e negli adulti.

Dimostrare la non inferiorità della risposta immunitaria tra i nuovi regimi intradermici rispetto a quelli attualmente raccomandati del vaccino antirabbico quando somministrato con o senza immunoglobuline antirabbiche in soggetti sani di età ≥ 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
885

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Cavite, Filippine, 4114
        • 4, De La Salle Health Sciences Institute
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • 1, Research Institute for Tropical Medicine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • 2, Asian Hospital and Medical Center
      • Muntinlupa, Filippine
        • 3, Research Institute for Tropical Medicine
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 11, Infectious Diseases Unit, Department of Pediatrics, Phramongkutklao hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • 12, Department of Tropical Pediatrics, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani di età ≥ 1 anno
  2. Individui/genitori o tutori legali dell'individuo che hanno dato il consenso scritto
  3. Individui in buona salute
  4. Individui che possono rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione comportamentale o cognitiva o malattia psichiatrica.
  2. Incapace di comprendere e seguire tutte le procedure di studio richieste per l'intero periodo di studio.
  3. Storia di malattia o con una malattia in corso che può rappresentare un rischio aggiuntivo per l'individuo se partecipa allo studio.
  4. Individui di età compresa tra ≥ 1 e ≤ 17 anni, che hanno o hanno mai avuto un tumore maligno.
  5. Individui di età ≥ 18 anni, che hanno o che negli ultimi 5 anni hanno avuto un tumore maligno (escluso il cancro della pelle non melanotico) o un disturbo linfoproliferativo.
  6. Compromissione nota o sospetta del sistema immunitario (incluso ma non limitato a HIV, malattie autoimmuni, terapia immunosoppressiva ove applicabile).
  7. - Donna in età fertile che non ha utilizzato nessuno dei "metodi contraccettivi accettabili" per almeno 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  8. Donna in età fertile, rifiuto di utilizzare un "metodo anticoncezionale accettabile" fino al giorno 50.
  9. Donna in età fertile, con un test di gravidanza positivo prima dell'arruolamento.
  10. - Ha ricevuto sangue, emoderivati ​​e/o derivati ​​del plasma o qualsiasi preparazione di immunoglobuline parenterali nelle 12 settimane precedenti.
  11. Allergia a uno qualsiasi dei componenti del vaccino.
  12. Allergico a uno qualsiasi dei componenti delle immunoglobuline della rabbia umana.
  13. Controindicazione o precauzione contro la vaccinazione antirabbica.
  14. Controindicazione o precauzione contro la somministrazione di immunoglobuline antirabbiche.
  15. Pianificare di ricevere farmaci anti-malaria (ad es. Meflochina) 14 giorni prima della vaccinazione del giorno 1 fino al giorno 50.
  16. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di studio o intenzione di partecipare a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questo studio.
  17. - Ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni (per i vaccini inattivati) o 28 giorni (per i vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 28 giorni dai vaccini dello studio.
  18. Temperatura corporea ≥ 38,0°C (≥ 100,4°F) entro 3 giorni dalla prevista vaccinazione in studio.
  19. Ha ricevuto vaccini antirabbici o immunoglobuline antirabbiche o è stato esposto alla rabbia.
  20. Parte del personale dello studio o familiari stretti del personale dello studio che conduce questo studio.
  21. Attuale o storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi 2 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 4 siti, 1 settimana senza HRIG
Vaccino antirabbico PCEC, somministrato ID secondo il regime "4 siti, 1 settimana".
Biologico: Vaccino contro la rabbia
12 dosi del vaccino antirabbico PCEC, somministrate ID (0,1 ml per ogni iniezione) secondo il regime "4 siti, 1 settimana" (ovvero 4 dosi di vaccino; in entrambe le aree deltoide e anterolaterale della coscia, somministrate nei giorni 1, 4, e 8).
Biologico: Vaccino contro la rabbia
8 dosi del vaccino antirabbico PCEC, somministrate ID (0,1 ml per ogni iniezione) secondo il regime aggiornato della Croce Rossa Thailandese "2-sites, TRC" (ovvero 2 dosi di vaccino; in entrambi i deltoidi, somministrate nei giorni 1, 4 , 8 e 29).
SPERIMENTALE: 4 siti, 1 settimana con HRIG
Vaccino antirabbico PCEC, somministrato ID agli adulti, secondo il regime "4 siti, 1 settimana" più HRIG
Biologico: Vaccini antirabbici + Immunoglobuline antirabbiche
12 dosi del vaccino antirabbico PCEC, somministrate ID (0,1 ml per ogni iniezione) solo agli adulti, secondo il regime "4 siti, 1 settimana" (ovvero 4 dosi di vaccino; in entrambe le aree deltoide e anterolaterale della coscia, nei giorni 1, 4 e 8). HRIG verrà somministrato il giorno 1 (prima della prima dose del vaccino) in una dose di 20 UI/kg di peso corporeo per via intramuscolare nel muscolo gluteo.
Biologico: Vaccini antirabbici + Immunoglobuline antirabbiche
8 dosi del vaccino antirabbico PCEC, somministrato ID (0,1 ml per ogni iniezione) solo agli adulti, secondo il regime aggiornato della Croce Rossa Thailandese "2-sites, TRC" (ovvero 2 dosi di vaccino; in entrambi i deltoidi, somministrato giorni 1, 4, 8 e 29). HRIG verrà somministrato il giorno 1 (prima della prima dose del vaccino) in una dose di 20 UI/kg di peso corporeo per via intramuscolare nel muscolo gluteo.
ACTIVE_COMPARATORE: 2 siti, TRC senza HRIG
Vaccino antirabbico PCEC, somministrato ID secondo il regime "2 siti, TRC".
Biologico: Vaccino contro la rabbia
12 dosi del vaccino antirabbico PCEC, somministrate ID (0,1 ml per ogni iniezione) secondo il regime "4 siti, 1 settimana" (ovvero 4 dosi di vaccino; in entrambe le aree deltoide e anterolaterale della coscia, somministrate nei giorni 1, 4, e 8).
Biologico: Vaccino contro la rabbia
8 dosi del vaccino antirabbico PCEC, somministrate ID (0,1 ml per ogni iniezione) secondo il regime aggiornato della Croce Rossa Thailandese "2-sites, TRC" (ovvero 2 dosi di vaccino; in entrambi i deltoidi, somministrate nei giorni 1, 4 , 8 e 29).
ACTIVE_COMPARATORE: 2 siti, TRC con HRIG
Vaccino antirabbico PCEC, somministrato ID agli adulti, secondo il regime "2-sites, TRC" più HRIG
Biologico: Vaccini antirabbici + Immunoglobuline antirabbiche
12 dosi del vaccino antirabbico PCEC, somministrate ID (0,1 ml per ogni iniezione) solo agli adulti, secondo il regime "4 siti, 1 settimana" (ovvero 4 dosi di vaccino; in entrambe le aree deltoide e anterolaterale della coscia, nei giorni 1, 4 e 8). HRIG verrà somministrato il giorno 1 (prima della prima dose del vaccino) in una dose di 20 UI/kg di peso corporeo per via intramuscolare nel muscolo gluteo.
Biologico: Vaccini antirabbici + Immunoglobuline antirabbiche
8 dosi del vaccino antirabbico PCEC, somministrato ID (0,1 ml per ogni iniezione) solo agli adulti, secondo il regime aggiornato della Croce Rossa Thailandese "2-sites, TRC" (ovvero 2 dosi di vaccino; in entrambi i deltoidi, somministrato giorni 1, 4, 8 e 29). HRIG verrà somministrato il giorno 1 (prima della prima dose del vaccino) in una dose di 20 UI/kg di peso corporeo per via intramuscolare nel muscolo gluteo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuali di soggetti con titolo RVNA >= 0,5 e differenze tra gruppi di vaccini (da "4 siti, 1 settimana" a quella di "2 siti, TRC" ID PEP regime del vaccino antirabbico PCEC con o senza amministrazione HRIG)
Lasso di tempo: Giorno di studio 50 (D50)

Le differenze tra i gruppi di vaccini sono calcolate assumendo una distribuzione binomiale e l'intervallo di confidenza associato per le differenze in percentuale era basato sul metodo M-N.

Non inferiorità della risposta immunitaria del nuovo regime PEP ID "4 siti, 1 settimana" del vaccino PCEC, con o senza somministrazione di HRIG, a quella del regime PEP ID "2 siti, TRC" attualmente raccomandato di il vaccino antirabbico PCEC con o senza somministrazione di HRIG, come misurato dalla percentuale di soggetti con titolo RVNA ≥ 0,5 UI/ml al giorno 50 nell'intera popolazione dello studio.
Giorno di studio 50 (D50)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica della concentrazione dell'anticorpo neutralizzante il virus della rabbia (RVNA) e rapporto tra i gruppi (2 ID regimi vaccinali contro la rabbia (4 siti, 1 settimana e 2 siti, TRC) con o senza HRIG) di GMC
Lasso di tempo: Giornata di studio 50

L'immunogenicità è stata valutata in termini di concentrazione media geometrica di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) in bambini e soggetti adulti di età ≥ 1 anno al giorno 50 GMC, GMR (ovvero, rapporto all'interno del gruppo) e intervalli di confidenza bilaterali associati al 95% per ciascun gruppo è stato calcolato elevando a potenza (base 10) la media dei minimi quadrati della concentrazione trasformata logaritmicamente (base 10) (e le loro differenze) e gli IC al 95% ottenuti da un'analisi della varianza (ANOVA) con regime vaccinale, strati di età e centro come fattori.

Non inferiorità della risposta immunitaria tra i 2 regimi vaccinali contro la rabbia ID (4 siti, 1 settimana e 2 siti, TRC) con o senza somministrazione di HRIG misurata da RVNA GMC al giorno 50 nell'intera popolazione dello studio.
Giornata di studio 50
Media geometrica della concentrazione anticorpale neutralizzante del virus della rabbia ai giorni 8, 15, 91, 181 e 366 e tra gruppi (2 ID regimi vaccinali antirabbici (4 siti, 1 settimana e 2 siti, TRC) con o senza HRIG) Rapporto di GMC in bambini e soggetti adulti, ≥ 1 anno di età
Lasso di tempo: Ai giorni 8, 15, 91, 181 e 366

L'immunogenicità è stata valutata in termini di media geometrica della concentrazione di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) ai giorni 8, 15, 91, 181 e 366 in bambini e soggetti adulti, ≥ 1 anno di età GMC, GMR (ovvero, rapporto all'interno del gruppo) e gli intervalli di confidenza al 95% a due code associati per ciascun gruppo sono stati calcolati esponenziando (base 10) la media dei minimi quadrati della concentrazione trasformata logaritmicamente (base 10) (e le loro differenze) e gli IC al 95% ottenuti da un'analisi della varianza ( ANOVA) con regime vaccinale, strati di età e centro come fattori.

Non inferiorità della risposta immunitaria tra i 2 regimi vaccinali contro la rabbia ID (4 siti, 1 settimana e 2 siti, TRC) con o senza somministrazione di HRIG misurata da RVNA GMC al giorno 50 nell'intera popolazione dello studio.
Ai giorni 8, 15, 91, 181 e 366
Percentuali di soggetti con titolo anti-RVNA ≥0,5 UI/mL ai giorni 8, 15, 91, 181 e 366 nei soggetti bambini e adulti e differenze tra i gruppi di vaccini (2 ID regimi vaccinali antirabbici (4 siti, 1 settimana e 2- siti, TRC), con o senza HRIG), ≥ 1 anno di età
Lasso di tempo: Ai giorni 8, 15, 91, 181 e 366

Le differenze tra i gruppi di vaccini sono calcolate assumendo una distribuzione binomiale e l'intervallo di confidenza associato per le differenze in percentuale era basato sul metodo M-N.

Percentuale di RVNA di soggetti con titolo RVNA ≥ 0,5 UI/mL ai giorni 8, 15, 91, 181 e 366 dello studio dopo la somministrazione dei 2 regimi di vaccino antirabbico ID (4 siti, 1 settimana e 2 siti, TRC), con o senza HRIG, nell'intera popolazione dello studio.
Ai giorni 8, 15, 91, 181 e 366
Media geometrica della concentrazione di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) e differenze tra i gruppi di vaccini in soggetti adulti di età ≥ 18 anni
Lasso di tempo: Ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366

L'immunogenicità è stata valutata in termini di media geometrica della concentrazione di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366 in soggetti adulti di età ≥ 18 anni.

GMC RVNA con titolo RVNA ≥ 0,5 IU/mL ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366 e differenze di gruppo (4 siti, 1 settimana senza HRIG rispetto a 4 siti, 1 settimana con HRIG; 4 siti ,1 settimana con HRIG rispetto a 2 siti,TRC con HRIG; 4 siti,1 settimana senza HRIG rispetto a 2 siti, TRC senza HRIG)
Ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366
Percentuali di soggetti con titolo anti-RVNA ≥0,5 UI/mL in soggetti adulti, ≥ 18 anni di età
Lasso di tempo: Ai giorni 8, 15,50, 91, 181 e 366

L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti con concentrazione di anti-RVNA ≥0,5 UI/mL ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366 in soggetti adulti di età ≥ 18 anni.

Percentuale di soggetti con titolo RVNA ≥ 0,5 IU/mL ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366 e differenze di gruppo (4 siti, 1 settimana senza HRIG rispetto a 4 siti, 1 settimana con HRIG; 4- siti, 1 settimana con HRIG rispetto a 2 siti, TRC con HRIG; 4 siti, 1 settimana senza HRIG rispetto a 2 siti, TRC senza HRIG)
Ai giorni 8, 15,50, 91, 181 e 366
Media geometrica della concentrazione di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) in bambini e soggetti adulti, ≥ 1 anno di età
Lasso di tempo: Ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366
L'immunogenicità è stata valutata in termini di media geometrica della concentrazione di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366 in bambini e soggetti adulti, ≥ 1 anno di età
Ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366
Percentuali di soggetti con titolo anti-RVNA ≥0,5 UI/mL in bambini e soggetti adulti, ≥ 1 anno di età
Lasso di tempo: Ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366
L'immunogenicità è stata valutata in termini di percentuali di soggetti con concentrazione di anti-RVNA ≥0,5 UI/mL ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366 in bambini e soggetti adulti, ≥ 1 anno di età
Ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo qualsiasi vaccinazione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3; dal giorno 4 al giorno 7; dal giorno 8 al giorno 14; dal giorno 29 al giorno 35 (2 siti, TRC PEP, regime ID)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo qualsiasi vaccinazione
Dal giorno 1 al giorno 3; dal giorno 4 al giorno 7; dal giorno 8 al giorno 14; dal giorno 29 al giorno 35 (2 siti, TRC PEP, regime ID)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
La sicurezza è stata valutata in termini di numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti (AE)
Dal giorno 1 al giorno 366
Media geometrica della concentrazione di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) ≥0,5 UI/mL e differenze tra i gruppi di vaccini in soggetti adulti di età ≥ 18 anni
Lasso di tempo: Ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366
L'immunogenicità è stata valutata in termini di media geometrica della concentrazione di anticorpi neutralizzanti il ​​virus della rabbia (RVNA) ≥0,5 UI/mL ai giorni 8, 15, 50,91, 181 e 366 in soggetti adulti di età ≥ 18 anni
Ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366
Percentuali di soggetti con titolo anti-RVNA ≥0,5 UI/mL in soggetti adulti, ≥ 18 anni di età
Lasso di tempo: Ai giorni 8, 15,50, 91, 181 e 366
L'immunogenicità è stata valutata in termini di numero di soggetti con concentrazione di anti-RVNA ≥0,5 UI/mL ai giorni 8, 15, 50, 91, 181 e 366 in soggetti adulti di età ≥ 18 anni
Ai giorni 8, 15,50, 91, 181 e 366

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis Vaccines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V49_30
  • 2013-CT0191 (REGISTRO: registry.healthresearch.ph)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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