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Analisi genomica completa in campioni di tessuto da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o in stadio IV

28 luglio 2026 aggiornato da: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Uno studio per valutare la capacità di iniziare la terapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) basato su analisi genomiche di campioni tumorali.

Questo studio di ricerca studia un'analisi genomica completa in campioni di tessuto di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che è tornato o è allo stadio IV. Un'analisi genomica completa può identificare mutazioni genetiche specifiche (cambiamenti nell'acido desossiribonucleico [DNA]) e aiutare i medici a personalizzare il trattamento per mirare alle mutazioni specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in cui la terapia può essere iniziata sulla base dell'analisi genomica dei campioni tumorali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la percentuale di pazienti in cui è possibile eseguire l'analisi genomica.

II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta nei pazienti che iniziano la terapia sulla base dei risultati delle analisi genomiche.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto per l'analisi genomica tramite spettrometria di massa, reazione a catena della polimerasi (PCR) e microarray. Sulla base dei risultati dell'analisi genomica, i pazienti possono iniziare la terapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni 12 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
619

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Gerold Bepler, M.D.
  • Numero di telefono: (313) 576-8665

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • KCI at McLaren Bay Region
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • KCI at Mclaren Bloomfield Hills
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • KCI At McLaren Clarkston
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • KCI at McLaren Flint
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • KCI at McLaren Lapeer Region
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • KCI at McLaren Macomb
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • KCI at McLaren Central Michigan
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • KCI at Northern Michigan
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • KCI at McLaren Port Huron

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente che hanno tessuto d'archivio per l'analisi genomica o sono disposti a sottoporsi a una nuova biopsia per ottenere tessuto tumorale per l'analisi genomica. Saranno ammissibili i pazienti il ​​​​cui tumore è già stato sottoposto ad analisi genomica.
  • Performance status Zubrod 0-2
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100.000 x 10^9/L
  • Creatinina sierica = < 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN) o clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) > 45 mL/min
  • Bilirubina sierica =< 1,5 X ULN
  • Transaminasi (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT] e/o glutammato piruvato transaminasi sierica [SGPT]) = < 2,5 volte l'ULN istituzionale e fosfatasi alcalina = < 2,5 volte l'ULN, a meno che il paziente non abbia metastasi epatiche e il medico curante ritenga che l'aumento enzimi è correlato solo alle metastasi epatiche
  • I test di laboratorio devono essere eseguiti entro 30 giorni dall'iscrizione alla sperimentazione
  • È richiesta una biopsia del tumore del paziente per la profilazione genomica; questo campione bioptico può essere un campione diagnostico già ottenuto a condizione che il paziente non abbia ricevuto terapia sistemica da quando la biopsia è stata ottenuta ed è stata ottenuta entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio. Il materiale della biopsia non può provenire da un sito tumorale che è stato irradiato.
  • Consenso informato firmato che dettaglia la natura sperimentale dello studio secondo le linee guida istituzionali e federali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno concomitante; i pazienti con tumore maligno precedente o concomitante saranno consentiti a condizione che il medico curante ritenga improbabile che abbia un impatto sull'esito clinico del paziente
  • Malattie mediche gravi incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina incontrollata, infarto miocardico o evento cerebrovascolare con 6 mesi di registrazione, storia di epatite cronica attiva o storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione batterica attiva non saranno ammissibili
  • Donne in gravidanza o in allattamento; le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno informate che se si iscrivono a una sperimentazione terapeutica, sulla base delle analisi genomiche, potrebbero non essere in grado di iscriversi a una sperimentazione clinica se sono in stato di gravidanza; tutti i pazienti sessualmente attivi saranno informati che i pazienti che si arruolano in una sperimentazione terapeutica devono utilizzare metodi contraccettivi per prevenire la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ancillare-correlativo (analisi genomica completa)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto per l'analisi genomica tramite spettrometria di massa, PCR e microarray. Sulla base dei risultati dell'analisi genomica, i pazienti possono iniziare la terapia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: procedura di raccolta dei campioni citologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • prelievo citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a terapia basata su analisi genomiche tra tutti i pazienti idonei
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Sarà stimato con un intervallo di confidenza (CI) al 95% utilizzando il metodo di Wilson.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta sarà stimato con l'IC di Wilson al 95%.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio della terapia sulla base dell'analisi genomica fino alla data in cui la malattia progressiva o il decesso viene segnalato per la prima volta, valutato fino a 2 anni
La PFS sarà stimata e potrà anche essere riassunta all'interno di sottogruppi utilizzando statistiche descrittive (Kaplan e Meier) se ci sono dati sufficienti.
Tempo dalla data di inizio della terapia sulla base dell'analisi genomica fino alla data in cui la malattia progressiva o il decesso viene segnalato per la prima volta, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 2 anni
Non tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno una terapia basata su analisi genomiche, pertanto la sopravvivenza sarà analizzata per i pazienti che ricevono una terapia basata su analisi genomiche, per i pazienti che non ricevono una terapia basata su analisi genomiche e per l'intera popolazione di pazienti. L'OS sarà stimato e può anche essere riassunto all'interno di sottogruppi utilizzando statistiche descrittive (Kaplan e Meier) se ci sono dati sufficienti.
Dalla data di registrazione fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-002 (Altro identificatore: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00913 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-11-1-0500 (Altro identificatore: Dept of Defense)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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