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Analisi genomica completa in campioni di tessuto da pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ricorrente o in stadio IV

22 luglio 2025 aggiornato da: Gerold Bepler, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Uno studio per valutare la capacità di iniziare la terapia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) basato su analisi genomiche di campioni tumorali.

Questo studio di ricerca studia un'analisi genomica completa in campioni di tessuto di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che è tornato o è allo stadio IV. Un'analisi genomica completa può identificare mutazioni genetiche specifiche (cambiamenti nell'acido desossiribonucleico [DNA]) e aiutare i medici a personalizzare il trattamento per mirare alle mutazioni specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la percentuale di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato in cui la terapia può essere iniziata sulla base dell'analisi genomica dei campioni tumorali.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la percentuale di pazienti in cui è possibile eseguire l'analisi genomica.

II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta nei pazienti che iniziano la terapia sulla base dei risultati delle analisi genomiche.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto per l'analisi genomica tramite spettrometria di massa, reazione a catena della polimerasi (PCR) e microarray. Sulla base dei risultati dell'analisi genomica, i pazienti possono iniziare la terapia.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Gerold Bepler, M.D.
  • Numero di telefono: (313) 576-8665

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • Reclutamento
        • KCI at McLaren Bay Region
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 800-527-6266
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Reclutamento
        • KCI at Mclaren Bloomfield Hills
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1800-527-6266
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Reclutamento
        • KCI At McLaren Clarkston
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1-800-527-6266
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gerold Bepler, M.D., PhD.
        • Sub-investigatore:
          • Hirva Mamdani, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jonathan D. Abramson, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Shalini Thoutreddy, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Samir Alsawah, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sai Bikkina, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Rana Bilbeisi, M.D,
        • Sub-investigatore:
          • Elena Coppola, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Salman Fateh, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Sandeep Grewal, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Youssef Hanna, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Christian Hyde, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Frank Knechtl, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Cheryl Kovalski, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Layhe, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Mohammed Masri, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Seraphim Pallas, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ammar Sukari, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Anup Lal, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dipesh Uprety, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Brooke Spencer (Trotter), M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Numan Fateh, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Borys Hrinczenko, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Isaac, D.O.
        • Sub-investigatore:
          • Jatin Rana, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Ashley Matusz-Fisher, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Faras Alsawah, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Tarik Hadid, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Irene Connolly, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Orimisan Adekolujo, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Kalub Fedak, M.D.
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Reclutamento
        • KCI at McLaren Flint
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1-800-527-6266
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Reclutamento
        • KCI at McLaren Greater Lansing, Mid Michigan Physicians
        • Contatto:
          • Numero di telefono: (517) 975-9500
      • Lapeer, Michigan, Stati Uniti, 48446
        • Reclutamento
        • KCI at McLaren Lapeer Region
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1-800-527-6266
      • Mount Clemens, Michigan, Stati Uniti, 48043
        • Reclutamento
        • KCI at McLaren Macomb
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1-800-527-6266
      • Mount Pleasant, Michigan, Stati Uniti, 48858
        • Reclutamento
        • KCI at McLaren Central Michigan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1-800-527-6266
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • Reclutamento
        • KCI at Northern Michigan
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 1-800-527-6266
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Reclutamento
        • KCI at McLaren Port Huron
        • Contatto:
          • Numero di telefono: 800-527-6266

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o ricorrente che hanno tessuto d'archivio per l'analisi genomica o sono disposti a sottoporsi a una nuova biopsia per ottenere tessuto tumorale per l'analisi genomica. Saranno ammissibili i pazienti il ​​​​cui tumore è già stato sottoposto ad analisi genomica.
  • Performance status Zubrod 0-2
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 10^9/L
  • Conta piastrinica > 100.000 x 10^9/L
  • Creatinina sierica = < 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale (ULN) o clearance della creatinina calcolata (formula di Cockcroft-Gault) > 45 mL/min
  • Bilirubina sierica =< 1,5 X ULN
  • Transaminasi (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT] e/o glutammato piruvato transaminasi sierica [SGPT]) = < 2,5 volte l'ULN istituzionale e fosfatasi alcalina = < 2,5 volte l'ULN, a meno che il paziente non abbia metastasi epatiche e il medico curante ritenga che l'aumento enzimi è correlato solo alle metastasi epatiche
  • I test di laboratorio devono essere eseguiti entro 30 giorni dall'iscrizione alla sperimentazione
  • È richiesta una biopsia del tumore del paziente per la profilazione genomica; questo campione bioptico può essere un campione diagnostico già ottenuto a condizione che il paziente non abbia ricevuto terapia sistemica da quando la biopsia è stata ottenuta ed è stata ottenuta entro 60 giorni dall'arruolamento nello studio. Il materiale della biopsia non può provenire da un sito tumorale che è stato irradiato.
  • Consenso informato firmato che dettaglia la natura sperimentale dello studio secondo le linee guida istituzionali e federali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumore maligno concomitante; i pazienti con tumore maligno precedente o concomitante saranno consentiti a condizione che il medico curante ritenga improbabile che abbia un impatto sull'esito clinico del paziente
  • Malattie mediche gravi incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia incontrollata, angina incontrollata, infarto miocardico o evento cerebrovascolare con 6 mesi di registrazione, storia di epatite cronica attiva o storia di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o un'infezione batterica attiva non saranno ammissibili
  • Donne in gravidanza o in allattamento; le pazienti di sesso femminile in età fertile saranno informate che se si iscrivono a una sperimentazione terapeutica, sulla base delle analisi genomiche, potrebbero non essere in grado di iscriversi a una sperimentazione clinica se sono in stato di gravidanza; tutti i pazienti sessualmente attivi saranno informati che i pazienti che si arruolano in una sperimentazione terapeutica devono utilizzare metodi contraccettivi per prevenire la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ancillare-correlativo (analisi genomica completa)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di tessuto per l'analisi genomica tramite spettrometria di massa, PCR e microarray. Sulla base dei risultati dell'analisi genomica, i pazienti possono iniziare la terapia.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: procedura di raccolta dei campioni citologici
Studi correlati
Altri nomi:
  • prelievo citologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti sottoposti a terapia basata su analisi genomiche tra tutti i pazienti idonei
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Sarà stimato con un intervallo di confidenza (CI) al 95% utilizzando il metodo di Wilson.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta sarà stimato con l'IC di Wilson al 95%.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Tempo dalla data di inizio della terapia sulla base dell'analisi genomica fino alla data in cui la malattia progressiva o il decesso viene segnalato per la prima volta, valutato fino a 2 anni
La PFS sarà stimata e potrà anche essere riassunta all'interno di sottogruppi utilizzando statistiche descrittive (Kaplan e Meier) se ci sono dati sufficienti.
Tempo dalla data di inizio della terapia sulla base dell'analisi genomica fino alla data in cui la malattia progressiva o il decesso viene segnalato per la prima volta, valutato fino a 2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione fino a 2 anni
Non tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno una terapia basata su analisi genomiche, pertanto la sopravvivenza sarà analizzata per i pazienti che ricevono una terapia basata su analisi genomiche, per i pazienti che non ricevono una terapia basata su analisi genomiche e per l'intera popolazione di pazienti. L'OS sarà stimato e può anche essere riassunto all'interno di sottogruppi utilizzando statistiche descrittive (Kaplan e Meier) se ci sono dati sufficienti.
Dalla data di registrazione fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerold Bepler, M.D., Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2014

Primo Inserito (Stimato)

30 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-002 (Altro identificatore: Barbara Ann Karmanos Cancer Institute)
  • P30CA022453 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00913 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-11-1-0500 (Altro identificatore: Dept of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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