Impianti extra corti Brånemark System® RP Impianti Ø4,5x4,5 mm
Una valutazione clinica a 5 anni sugli impianti Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mainz, Germania, 55131
- Universitatsmedizin Mainz
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Rhl-Palat.
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Mainz, Rhl-Palat., Germania, 55131
- Universtätsmedizin Mainz
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni e aver superato la secessione della crescita
- Il soggetto deve avere bisogno di un restauro supportato da impianto nella regione posteriore della bocca (mascella: dal primo premolare al terzo molare, mandibola: dal primo premolare al secondo molare, non terzo molare a causa della gengiva mobile), dove almeno 2 impianti sono necessari di cui almeno uno dovrebbe essere un impianto extra corto
- Ottenuto il consenso informato dal soggetto
- Il soggetto deve essere in una condizione fisica e mentale tale da poter effettuare un follow-up di 5 anni senza problemi prevedibili
- Il soggetto deve avere una mandibola e/o una mascella posteriore gravemente riassorbite.
- Gli impianti devono essere inseriti solo in siti guariti, definiti come un sito con un minimo di 6 mesi di guarigione dopo l'estrazione del dente
- Almeno 6 mm di larghezza dell'osso residuo, tra 4-7 mm di altezza dell'osso residuo nella mascella e tra 6-9 mm di altezza dell'osso residuo nella mandibola
- All'installazione dell'impianto, l'impianto deve essere stabile; torque di serraggio finale dell'impianto di circa 25 Ncm o superiore, preferibilmente non superiore a 45 Ncm
- Il soggetto deve essere sano e conforme a una buona igiene orale
- Rapporto occlusale favorevole e stabile
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di prestare il proprio consenso informato alla partecipazione
- Condizioni di salute che non consentono il trattamento chirurgico
- Motivo per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione complessiva del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto
- Qualsiasi disturbo nell'area dell'impianto pianificato come tumori pregressi, malattia ossea cronica o precedente irradiazione
- Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto.
- Fumo pesante (>10 sigarette/giorno)
- Assunzione di farmaci contenenti bifosfonati
- Diabete non controllato, cioè un soggetto con diabete diagnosticato che ha una storia di trascurare le raccomandazioni del medico per quanto riguarda il trattamento, l'assunzione di cibo e alcol
- Grave bruxismo o altre abitudini distruttive
- Inserimento immediato (es. posizionamento dell'impianto subito dopo l'estrazione)
- Non sono consentite procedure di aumento osseo prima o durante l'installazione dell'impianto
- Non è consentito deviare dal protocollo di fresatura dichiarato, utilizzando osteotomi
- Mancanza di dentatura antagonista
- I restauri a corona singola non devono essere eseguiti nello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: impianti corti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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alterazioni del livello osseo marginale
Lasso di tempo: annuale, fino a 5 anni
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annuale, fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tassi cumulativi di sopravvivenza e successo
Lasso di tempo: annuale, fino a 5 anni
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annuale, fino a 5 anni
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenza tra mascella e mandibola
Lasso di tempo: annuale, fino a 5 anni
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annuale, fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-163
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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