- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02178891
Impianti extra corti Brånemark System® RP Impianti Ø4,5x4,5 mm
30 giugno 2014 aggiornato da: Nobel Biocare
Una valutazione clinica a 5 anni sugli impianti Brånemark System® RP Ø4,5x4,5 mm
È stato sviluppato un impianto extra corto in 2 pezzi con un'interfaccia esagonale Brånemark con una lunghezza di ancoraggio osseo di soli 4,5 mm, per soggetti con mascelle fortemente riassorbite.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
144
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin Mainz
-
-
Rhl-Palat.
-
Mainz, Rhl-Palat., Germania, 55131
- Universtätsmedizin Mainz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni e aver superato la secessione della crescita
- Il soggetto deve avere bisogno di un restauro supportato da impianto nella regione posteriore della bocca (mascella: dal primo premolare al terzo molare, mandibola: dal primo premolare al secondo molare, non terzo molare a causa della gengiva mobile), dove almeno 2 impianti sono necessari di cui almeno uno dovrebbe essere un impianto extra corto
- Ottenuto il consenso informato dal soggetto
- Il soggetto deve essere in una condizione fisica e mentale tale da poter effettuare un follow-up di 5 anni senza problemi prevedibili
- Il soggetto deve avere una mandibola e/o una mascella posteriore gravemente riassorbite.
- Gli impianti devono essere inseriti solo in siti guariti, definiti come un sito con un minimo di 6 mesi di guarigione dopo l'estrazione del dente
- Almeno 6 mm di larghezza dell'osso residuo, tra 4-7 mm di altezza dell'osso residuo nella mascella e tra 6-9 mm di altezza dell'osso residuo nella mandibola
- All'installazione dell'impianto, l'impianto deve essere stabile; torque di serraggio finale dell'impianto di circa 25 Ncm o superiore, preferibilmente non superiore a 45 Ncm
- Il soggetto deve essere sano e conforme a una buona igiene orale
- Rapporto occlusale favorevole e stabile
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di prestare il proprio consenso informato alla partecipazione
- Condizioni di salute che non consentono il trattamento chirurgico
- Motivo per ritenere che il trattamento possa avere un effetto negativo sulla situazione complessiva del soggetto (problemi psichiatrici), come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto
- Qualsiasi disturbo nell'area dell'impianto pianificato come tumori pregressi, malattia ossea cronica o precedente irradiazione
- Abuso di alcol o droghe come indicato nei registri del soggetto o nella storia del soggetto.
- Fumo pesante (>10 sigarette/giorno)
- Assunzione di farmaci contenenti bifosfonati
- Diabete non controllato, cioè un soggetto con diabete diagnosticato che ha una storia di trascurare le raccomandazioni del medico per quanto riguarda il trattamento, l'assunzione di cibo e alcol
- Grave bruxismo o altre abitudini distruttive
- Inserimento immediato (es. posizionamento dell'impianto subito dopo l'estrazione)
- Non sono consentite procedure di aumento osseo prima o durante l'installazione dell'impianto
- Non è consentito deviare dal protocollo di fresatura dichiarato, utilizzando osteotomi
- Mancanza di dentatura antagonista
- I restauri a corona singola non devono essere eseguiti nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: impianti corti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
alterazioni del livello osseo marginale
Lasso di tempo: annuale, fino a 5 anni
|
annuale, fino a 5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tassi cumulativi di sopravvivenza e successo
Lasso di tempo: annuale, fino a 5 anni
|
annuale, fino a 5 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
differenza tra mascella e mandibola
Lasso di tempo: annuale, fino a 5 anni
|
annuale, fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2014
Ultimo verificato
1 giugno 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- T-163
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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