Esercizio vigoroso o moderato per migliorare la sorveglianza attiva nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato (EASE)
8 agosto 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center
Migliorare la sorveglianza attiva con l'esercizio (EASE): uno studio pilota randomizzato su sopravvissuti al cancro alla prostata localizzato
Questo studio clinico pilota randomizzato confronta l'esercizio vigoroso o moderato nel migliorare la sorveglianza attiva nei pazienti con cancro alla prostata che non si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo.
La sorveglianza attiva comporta l'osservazione delle condizioni del paziente ma non la somministrazione di alcun trattamento a meno che i risultati dei test non dimostrino che le condizioni del paziente stanno peggiorando.
L'esercizio fisico può migliorare la forma fisica, la qualità della vita, la salute del cervello e i biomarcatori del sangue nei pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a sorveglianza attiva.
Non è ancora noto se l'esercizio vigoroso o moderato funzioni meglio nel migliorare la sorveglianza attiva nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Ritirato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
- Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
- Comportamentale: intervento di esercizio moderato
- Altro: somministrazione del questionario
- Comportamentale: Registri degli esercizi
- Comportamentale: Aderenza
- Comportamentale: Esercizio e test della composizione corporea
- Comportamentale: intervento di esercizio vigoroso - standard
- Comportamentale: intervento di esercizio vigoroso - cybercycling
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare la fattibilità dell'esecuzione di un esercizio aerobico di intensità vigorosa utilizzando l'allenamento progressivo ad intervalli ad alta intensità (HIIT) con ciclismo stazionario standard e "cybercycling" rispetto all'esercizio aerobico di intensità moderata con ciclismo stazionario standard nei sopravvissuti al cancro alla prostata (PCa) in terapia attiva sorveglianza (AS).
II. Per esplorare i potenziali effetti dell'esercizio aerobico di intensità vigorosa (HIIT) utilizzando il ciclismo standard e il "cybercycling" rispetto al ciclismo standard di intensità moderata sui cambiamenti nella qualità della vita (QoL), sulla cognizione, sulla forma fisica, sui biomarcatori infiammatori circolanti e sui marcatori di progressione specifici del PCa ( antigene prostatico specifico [PSA], time to AT) nei sopravvissuti al PCa in sorveglianza attiva (AS); e, per esplorare se questi effetti possono essere mediati da cambiamenti nel grasso corporeo.
SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.
BRACCIO I: i pazienti eseguono esercizi di intensità moderata su una cyclette per 20-50 minuti, tre giorni alla settimana per 16 settimane.
ARM II: i pazienti eseguono esercizi HIIT su una cyclette standard, tre giorni alla settimana per 16 settimane.
ARM III: i pazienti eseguono esercizi HIIT su un cybercycle utilizzando corse o altri giochi, tre giorni alla settimana per 16 settimane.
Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini adulti di tutte le razze e dimensioni corporee con PCa localizzato istologicamente confermato su AS
- Approvato per essere contattato dall'urologo curante
Soddisfa i criteri di selezione
- Compilare il questionario sugli esercizi dell'American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM).
- Sottoponiti a test di esercizio cardiopolmonare (CPX) utilizzando un cicloergometro. Se il test CPX viene interrotto a causa di instabilità emodinamica, aritmie o segni ischemici, il paziente non sarà idoneo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
- Pazienti che hanno partecipato a un programma di esercizi strutturati negli ultimi 6 mesi
- Pazienti non disponibili per i test di follow-up
- Pazienti con condizioni mediche preesistenti che sarebbero un ostacolo all'esercizio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio I (esercizio di intensità moderata)
I pazienti eseguono esercizi di intensità moderata su una cyclette per 20-50 minuti, tre giorni alla settimana per 16 settimane.
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Studi correlati
Esegui una terapia fisica moderata
Studi accessori: valutazione funzionale della terapia antitumorale generale (FACT-G), questionario Godin Leisure-Time Exercise, richiami di dieta di 24 ore, metodo USDA 5 Step Multiple Pass, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
I fisiologi dell'esercizio manterranno i registri degli esercizi e i fogli di monitoraggio che registrano la data, l'ora di inizio e di fine (durata) delle sessioni di allenamento, nonché il tempo nel THR e nell'RPE per ogni sessione di esercizio.
Valuteremo gli ostacoli all'adesione al protocollo di esercizio ponendo una domanda a risposta aperta per sollecitare gli ostacoli.
Se il paziente chiama per annullare una sessione di esercizi, verrà chiamato e sondato per motivi
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm e il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
La circonferenza della vita e dell'anca sarà misurata con l'approssimazione di 1/8 di pollice.
Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo saranno condotte al basale e alla fine del trattamento per quantificare il grasso corporeo totale.
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Sperimentale: Arm II (esercizio HIIT su una cyclette standard)
I pazienti eseguono esercizi HIIT su una cyclette standard, tre giorni alla settimana per 16 settimane.
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Studi correlati
Studi accessori: valutazione funzionale della terapia antitumorale generale (FACT-G), questionario Godin Leisure-Time Exercise, richiami di dieta di 24 ore, metodo USDA 5 Step Multiple Pass, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
I fisiologi dell'esercizio manterranno i registri degli esercizi e i fogli di monitoraggio che registrano la data, l'ora di inizio e di fine (durata) delle sessioni di allenamento, nonché il tempo nel THR e nell'RPE per ogni sessione di esercizio.
Valuteremo gli ostacoli all'adesione al protocollo di esercizio ponendo una domanda a risposta aperta per sollecitare gli ostacoli.
Se il paziente chiama per annullare una sessione di esercizi, verrà chiamato e sondato per motivi
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm e il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
La circonferenza della vita e dell'anca sarà misurata con l'approssimazione di 1/8 di pollice.
Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo saranno condotte al basale e alla fine del trattamento per quantificare il grasso corporeo totale.
Esegui la terapia fisica HIIT su una cyclette standard
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Sperimentale: Arm III (esercizio HIIT su un cybercycle)
I pazienti eseguono esercizi HIIT su un cybercycle utilizzando corse o altri giochi, tre giorni alla settimana per 16 settimane.
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Studi correlati
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I fisiologi dell'esercizio manterranno i registri degli esercizi e i fogli di monitoraggio che registrano la data, l'ora di inizio e di fine (durata) delle sessioni di allenamento, nonché il tempo nel THR e nell'RPE per ogni sessione di esercizio.
Valuteremo gli ostacoli all'adesione al protocollo di esercizio ponendo una domanda a risposta aperta per sollecitare gli ostacoli.
Se il paziente chiama per annullare una sessione di esercizi, verrà chiamato e sondato per motivi
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm e il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg.
La circonferenza della vita e dell'anca sarà misurata con l'approssimazione di 1/8 di pollice.
Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo saranno condotte al basale e alla fine del trattamento per quantificare il grasso corporeo totale.
eseguire esercizi HIIT su cybercycles aiutati da corse elettroniche e altri giochi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Partecipazione complessiva
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Numero medio di persone che partecipano a ciascuna sessione
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Fino a 16 settimane
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Aderenza complessiva al protocollo di esercizio misurata dal tempo medio negli intervalli HIIT per i gruppi HIIT
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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Numero medio di minuti negli intervalli HIIT che sono definiti come esercizio all'80-90% WR_peak
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Fino a 16 settimane
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Aderenza al protocollo di esercizio misurata dal tempo medio nella zona di frequenza cardiaca target (THR).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
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la zona di frequenza cardiaca target verrà determinata utilizzando la formula di Karvonen: THR=((FCmax - FCa riposo) × % intensità) + FCa riposo.
Il tempo totale in questa zona verrà registrato ogni 5 minuti e verrà registrata la media complessiva
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Fino a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'inventario delle motivazioni all'esercizio (EMI-2)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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L'EMI-2 è uno strumento convalidato di 51 item in cui ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 e punteggi più alti indicano una maggiore motivazione.
Le variazioni medie saranno analizzate utilizzando t-test e modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori confondenti.
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Basale fino a 16 settimane
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Cambiamento nella qualità della vita, misurato utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Una scala di 25 item ha ottenuto un punteggio da 0 a 4 dove più basso indica una migliore qualità della vita.
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare il cambiamento nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Variazione media della forma fisica
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Differenza di VO2 massimo 30 secondi di assunzione dall'inizio dello studio alla fine del trattamento.
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea come misura della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Variazione dell'indice di massa corporea (funzione di altezza e peso) dal basale alla fine del trattamento.
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Variazione media del punteggio dell'indagine cognitiva.
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Cambiamento nei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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61 elementi in cui i punteggi più alti indicano comportamenti alimentari più sani.
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Alterazione della leptina
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Cambio di resistina
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Modifica dell'IGF-1
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Modifica dell'IGFBP-1
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Modifica dell'IGFBP-3
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Alterazione del TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Variazione media nella scala degli orientamenti di causalità dell'esercizio (ECOS)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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L'ECOS è uno strumento convalidato di 21 item in cui ogni domanda ha un punteggio da 1 a 7 e punteggi più alti indicano una maggiore motivazione.
Le variazioni medie saranno analizzate utilizzando t-test e modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori confondenti.
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Basale fino a 16 settimane
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Variazione del rapporto circonferenza vita/fianchi come misura della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Variazione del rapporto tra circonferenza della vita e dell'anca dal basale alla fine del trattamento.
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Variazione del grasso corporeo totale come misura della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
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Variazione del grasso corporeo totale dal basale alla fine del trattamento, misurata mediante scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia dell'intero corpo.
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
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Basale fino a 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
9 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
23 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
23 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
30 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
2 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
9 agosto 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2018
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASE9814 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2014-01313 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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