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Esercizio vigoroso o moderato per migliorare la sorveglianza attiva nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato (EASE)

8 agosto 2018 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Migliorare la sorveglianza attiva con l'esercizio (EASE): uno studio pilota randomizzato su sopravvissuti al cancro alla prostata localizzato

Questo studio clinico pilota randomizzato confronta l'esercizio vigoroso o moderato nel migliorare la sorveglianza attiva nei pazienti con cancro alla prostata che non si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La sorveglianza attiva comporta l'osservazione delle condizioni del paziente ma non la somministrazione di alcun trattamento a meno che i risultati dei test non dimostrino che le condizioni del paziente stanno peggiorando. L'esercizio fisico può migliorare la forma fisica, la qualità della vita, la salute del cervello e i biomarcatori del sangue nei pazienti con carcinoma prostatico sottoposti a sorveglianza attiva. Non è ancora noto se l'esercizio vigoroso o moderato funzioni meglio nel migliorare la sorveglianza attiva nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità dell'esecuzione di un esercizio aerobico di intensità vigorosa utilizzando l'allenamento progressivo ad intervalli ad alta intensità (HIIT) con ciclismo stazionario standard e "cybercycling" rispetto all'esercizio aerobico di intensità moderata con ciclismo stazionario standard nei sopravvissuti al cancro alla prostata (PCa) in terapia attiva sorveglianza (AS).

II. Per esplorare i potenziali effetti dell'esercizio aerobico di intensità vigorosa (HIIT) utilizzando il ciclismo standard e il "cybercycling" rispetto al ciclismo standard di intensità moderata sui cambiamenti nella qualità della vita (QoL), sulla cognizione, sulla forma fisica, sui biomarcatori infiammatori circolanti e sui marcatori di progressione specifici del PCa ( antigene prostatico specifico [PSA], time to AT) nei sopravvissuti al PCa in sorveglianza attiva (AS); e, per esplorare se questi effetti possono essere mediati da cambiamenti nel grasso corporeo.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 3.

BRACCIO I: i pazienti eseguono esercizi di intensità moderata su una cyclette per 20-50 minuti, tre giorni alla settimana per 16 settimane.

ARM II: i pazienti eseguono esercizi HIIT su una cyclette standard, tre giorni alla settimana per 16 settimane.

ARM III: i pazienti eseguono esercizi HIIT su un cybercycle utilizzando corse o altri giochi, tre giorni alla settimana per 16 settimane.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini adulti di tutte le razze e dimensioni corporee con PCa localizzato istologicamente confermato su AS
  • Approvato per essere contattato dall'urologo curante

  • Soddisfa i criteri di selezione

    • Compilare il questionario sugli esercizi dell'American Heart Association (AHA)/American College of Sports Medicine (ACSM).
    • Sottoponiti a test di esercizio cardiopolmonare (CPX) utilizzando un cicloergometro. Se il test CPX viene interrotto a causa di instabilità emodinamica, aritmie o segni ischemici, il paziente non sarà idoneo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Pazienti che hanno partecipato a un programma di esercizi strutturati negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti non disponibili per i test di follow-up
  • Pazienti con condizioni mediche preesistenti che sarebbero un ostacolo all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (esercizio di intensità moderata)
I pazienti eseguono esercizi di intensità moderata su una cyclette per 20-50 minuti, tre giorni alla settimana per 16 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Comportamentale: intervento di esercizio moderato
Esegui una terapia fisica moderata
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori: valutazione funzionale della terapia antitumorale generale (FACT-G), questionario Godin Leisure-Time Exercise, richiami di dieta di 24 ore, metodo USDA 5 Step Multiple Pass, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Comportamentale: Registri degli esercizi
I fisiologi dell'esercizio manterranno i registri degli esercizi e i fogli di monitoraggio che registrano la data, l'ora di inizio e di fine (durata) delle sessioni di allenamento, nonché il tempo nel THR e nell'RPE per ogni sessione di esercizio.
Comportamentale: Aderenza
Valuteremo gli ostacoli all'adesione al protocollo di esercizio ponendo una domanda a risposta aperta per sollecitare gli ostacoli. Se il paziente chiama per annullare una sessione di esercizi, verrà chiamato e sondato per motivi
Comportamentale: Esercizio e test della composizione corporea
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm e il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg. La circonferenza della vita e dell'anca sarà misurata con l'approssimazione di 1/8 di pollice. Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo saranno condotte al basale e alla fine del trattamento per quantificare il grasso corporeo totale.
Sperimentale: Arm II (esercizio HIIT su una cyclette standard)
I pazienti eseguono esercizi HIIT su una cyclette standard, tre giorni alla settimana per 16 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori: valutazione funzionale della terapia antitumorale generale (FACT-G), questionario Godin Leisure-Time Exercise, richiami di dieta di 24 ore, metodo USDA 5 Step Multiple Pass, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Comportamentale: Registri degli esercizi
I fisiologi dell'esercizio manterranno i registri degli esercizi e i fogli di monitoraggio che registrano la data, l'ora di inizio e di fine (durata) delle sessioni di allenamento, nonché il tempo nel THR e nell'RPE per ogni sessione di esercizio.
Comportamentale: Aderenza
Valuteremo gli ostacoli all'adesione al protocollo di esercizio ponendo una domanda a risposta aperta per sollecitare gli ostacoli. Se il paziente chiama per annullare una sessione di esercizi, verrà chiamato e sondato per motivi
Comportamentale: Esercizio e test della composizione corporea
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm e il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg. La circonferenza della vita e dell'anca sarà misurata con l'approssimazione di 1/8 di pollice. Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo saranno condotte al basale e alla fine del trattamento per quantificare il grasso corporeo totale.
Comportamentale: intervento di esercizio vigoroso - standard
Esegui la terapia fisica HIIT su una cyclette standard
Sperimentale: Arm III (esercizio HIIT su un cybercycle)
I pazienti eseguono esercizi HIIT su un cybercycle utilizzando corse o altri giochi, tre giorni alla settimana per 16 settimane.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori: valutazione funzionale della terapia antitumorale generale (FACT-G), questionario Godin Leisure-Time Exercise, richiami di dieta di 24 ore, metodo USDA 5 Step Multiple Pass, Memorial Anxiety Scale for Prostate Cancer, Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Comportamentale: Registri degli esercizi
I fisiologi dell'esercizio manterranno i registri degli esercizi e i fogli di monitoraggio che registrano la data, l'ora di inizio e di fine (durata) delle sessioni di allenamento, nonché il tempo nel THR e nell'RPE per ogni sessione di esercizio.
Comportamentale: Aderenza
Valuteremo gli ostacoli all'adesione al protocollo di esercizio ponendo una domanda a risposta aperta per sollecitare gli ostacoli. Se il paziente chiama per annullare una sessione di esercizi, verrà chiamato e sondato per motivi
Comportamentale: Esercizio e test della composizione corporea
L'altezza sarà misurata con l'approssimazione di 0,1 cm e il peso sarà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg. La circonferenza della vita e dell'anca sarà misurata con l'approssimazione di 1/8 di pollice. Le scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia di tutto il corpo saranno condotte al basale e alla fine del trattamento per quantificare il grasso corporeo totale.
Comportamentale: intervento di esercizio vigoroso - cybercycling
eseguire esercizi HIIT su cybercycles aiutati da corse elettroniche e altri giochi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione complessiva
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Numero medio di persone che partecipano a ciascuna sessione
Fino a 16 settimane
Aderenza complessiva al protocollo di esercizio misurata dal tempo medio negli intervalli HIIT per i gruppi HIIT
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
Numero medio di minuti negli intervalli HIIT che sono definiti come esercizio all'80-90% WR_peak
Fino a 16 settimane
Aderenza al protocollo di esercizio misurata dal tempo medio nella zona di frequenza cardiaca target (THR).
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
la zona di frequenza cardiaca target verrà determinata utilizzando la formula di Karvonen: THR=((FCmax - FCa riposo) × % intensità) + FCa riposo. Il tempo totale in questa zona verrà registrato ogni 5 minuti e verrà registrata la media complessiva
Fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'inventario delle motivazioni all'esercizio (EMI-2)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
L'EMI-2 è uno strumento convalidato di 51 item in cui ogni domanda ha un punteggio da 0 a 5 e punteggi più alti indicano una maggiore motivazione. Le variazioni medie saranno analizzate utilizzando t-test e modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori confondenti.
Basale fino a 16 settimane
Cambiamento nella qualità della vita, misurato utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Una scala di 25 item ha ottenuto un punteggio da 0 a 4 dove più basso indica una migliore qualità della vita. Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare il cambiamento nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Variazione media della forma fisica
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Differenza di VO2 massimo 30 secondi di assunzione dall'inizio dello studio alla fine del trattamento. Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea come misura della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Variazione dell'indice di massa corporea (funzione di altezza e peso) dal basale alla fine del trattamento. Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Cambiamento nella cognizione
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Variazione media del punteggio dell'indagine cognitiva. Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Cambiamento nei comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
61 elementi in cui i punteggi più alti indicano comportamenti alimentari più sani. Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Alterazione della leptina
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Alterazione dell'insulina
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Alterazione dell'adiponectina
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Cambio di resistina
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Modifica dell'IGF-1
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Modifica dell'IGFBP-1
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Modifica dell'IGFBP-3
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Alterazione del TNF-alfa
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Variazione media nella scala degli orientamenti di causalità dell'esercizio (ECOS)
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
L'ECOS è uno strumento convalidato di 21 item in cui ogni domanda ha un punteggio da 1 a 7 e punteggi più alti indicano una maggiore motivazione. Le variazioni medie saranno analizzate utilizzando t-test e modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori confondenti.
Basale fino a 16 settimane
Variazione del rapporto circonferenza vita/fianchi come misura della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Variazione del rapporto tra circonferenza della vita e dell'anca dal basale alla fine del trattamento. Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane
Variazione del grasso corporeo totale come misura della composizione corporea
Lasso di tempo: Basale fino a 16 settimane
Variazione del grasso corporeo totale dal basale alla fine del trattamento, misurata mediante scansioni assorbimetriche a raggi X a doppia energia dell'intero corpo. Verranno utilizzati t-test accoppiati per valutare i cambiamenti nonché modelli lineari misti aggiustati per potenziali fattori di confusione.
Basale fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora Nock, PhD, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE9814 (Altro identificatore: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-01313 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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