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Uno studio in aperto su Stribild per adulti con infezione da HIV-2 naïve agli antiretrovirali (ARV) a Dakar, in Senegal (Stribild HIV-2)

30 giugno 2018 aggiornato da: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Uno studio in aperto di STRIBILD™ (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato) per adulti con infezione da HIV-2 naïve agli ARV a Dakar, in Senegal

Vi è un bisogno critico di regimi di trattamento antiretrovirale (ART) sicuri ed efficaci per l'infezione da HIV-2. Ciò è particolarmente vero nell'Africa occidentale, dove vive la stragrande maggioranza degli 1-2 milioni di individui infettati dall'HIV-2 e dove l'accesso all'ART efficace per l'HIV-2 è limitato. L'HIV-2 è intrinsecamente resistente agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e all'inibitore di fusione enfuvirtide (T-20) e mutazioni che conferiscono un'ampia resistenza agli inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) sono frequentemente osservate nell'HIV-2 dei pazienti ricevere ART. Sebbene gli inibitori della proteasi antiretrovirale (PI) possano essere usati efficacemente per trattare l'HIV-2, l'HIV-1 e l'HIV-2 mostrano anche importanti differenze nella loro suscettibilità con studi che indicano che saquinavir (SQV), lopinavir (LPV) e darunavir (DRV) sono gli unici PI potenti contro la replicazione dell'HIV-2 e la resistenza crociata è frequente. Sebbene un numero crescente di prove supporti la potenziale utilità degli inibitori dell'integrasi (INI) contro l'HIV-2, non sono stati condotti studi clinici per valutare la loro efficacia e non sono disponibili di routine in contesti con risorse limitate. Queste limitazioni presentano sfide importanti per il trattamento dell'HIV-2, in particolare nelle aree in cui è più diffuso. Questo studio è il primo utilizzo di STRIBILD (elvitegravir (EVG), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF)), un regime a singola compressa a base di INI, in adulti con infezione da HIV-2 in Africa occidentale. I ricercatori ipotizzano che STRIBILD sarà sicuro ed efficace come ART per l'infezione da HIV-2. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: OBIETTIVO 1: uno studio pilota, in aperto, di 48 settimane di STRIBILD (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato) in 30 adulti con infezione da HIV-2 naïve agli ARV a Dakar, in Senegal. OBIETTIVO 2: Determinazione della resistenza antiretrovirale HIV-2 genotipica e fenotipica in individui con fallimento virologico (HIV-2 plasma RNA >250 copie/ml) che partecipano allo studio di 48 settimane di STRIBILD

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età > 18 anni
  • Infezione da HIV-2 (confermata da DetermineTM e Immunocomb II)
  • Naïve agli ARV
  • Conta dei CD4 < 750 cellule/mm3 e/o malattia di stadio 3 o 4 dell'OMS
  • Prevedi di risiedere nell'area di Dakar per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Doppia infezione da HIV-1 o HIV-1/HIV-2
  • Allergia nota o controindicazione a Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina o Tenofovir DF
  • Tubercolosi attiva (STRIBILD controindicato con rifampicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Studio prospettico in aperto a braccio singolo su Stribild
Droga: Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir DF) 1 compressa al giorno X 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito la morte durante il periodo di studio
48 settimane
Nuovo evento della fase 3 o 4 dell'OMS
Lasso di tempo: 48 settimane
Nuovo evento che definisce l'AIDS secondo i criteri dell'OMS
48 settimane
Fallimento virologico, FDA Snapshot (carica virale plasmatica HIV-2 >50 e >400 copie/ml)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 48 settimane
Evento avverso secondo i criteri NIH/DAIDS
48 settimane
Conta delle cellule T CD4 a 48 settimane < Basale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
<50 Aumento delle cellule T CD4 a 48 settimane dal basale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Spegnimento di Stribild prima delle 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sviluppo di mutazioni di resistenza ai farmaci per Elvitegravir o Emtricitabina o Tenofovir DF
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi provvisoria della morte di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Analisi ad interim a 24 settimane dal nuovo evento della fase 3 o 4 dell'OMS
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Analisi ad interim a 24 settimane di fallimento virologico dell'HIV-2
Lasso di tempo: 24 settimane
Fallimento virologico, FDA Snapshot (carica virale plasmatica HIV-2 >50 e >400 copie/ml)
24 settimane
Analisi ad interim a 24 settimane di eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences
Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000757

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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