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Uno studio in aperto su Stribild per adulti con infezione da HIV-2 naïve agli antiretrovirali (ARV) a Dakar, in Senegal (Stribild HIV-2)

30 giugno 2018 aggiornato da: Geoffrey S. Gottlieb, University of Washington

Uno studio in aperto di STRIBILD™ (Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina, Tenofovir disoproxil fumarato) per adulti con infezione da HIV-2 naïve agli ARV a Dakar, in Senegal

Vi è un bisogno critico di regimi di trattamento antiretrovirale (ART) sicuri ed efficaci per l'infezione da HIV-2. Ciò è particolarmente vero nell'Africa occidentale, dove vive la stragrande maggioranza degli 1-2 milioni di individui infettati dall'HIV-2 e dove l'accesso all'ART efficace per l'HIV-2 è limitato. L'HIV-2 è intrinsecamente resistente agli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) e all'inibitore di fusione enfuvirtide (T-20) e mutazioni che conferiscono un'ampia resistenza agli inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) sono frequentemente osservate nell'HIV-2 dei pazienti ricevere ART. Sebbene gli inibitori della proteasi antiretrovirale (PI) possano essere usati efficacemente per trattare l'HIV-2, l'HIV-1 e l'HIV-2 mostrano anche importanti differenze nella loro suscettibilità con studi che indicano che saquinavir (SQV), lopinavir (LPV) e darunavir (DRV) sono gli unici PI potenti contro la replicazione dell'HIV-2 e la resistenza crociata è frequente. Sebbene un numero crescente di prove supporti la potenziale utilità degli inibitori dell'integrasi (INI) contro l'HIV-2, non sono stati condotti studi clinici per valutare la loro efficacia e non sono disponibili di routine in contesti con risorse limitate. Queste limitazioni presentano sfide importanti per il trattamento dell'HIV-2, in particolare nelle aree in cui è più diffuso. Questo studio è il primo utilizzo di STRIBILD (elvitegravir (EVG), cobicistat (COBI), emtricitabina (FTC), tenofovir disoproxil fumarato (TDF)), un regime a singola compressa a base di INI, in adulti con infezione da HIV-2 in Africa occidentale. I ricercatori ipotizzano che STRIBILD sarà sicuro ed efficace come ART per l'infezione da HIV-2. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: OBIETTIVO 1: uno studio pilota, in aperto, di 48 settimane di STRIBILD (elvitegravir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato) in 30 adulti con infezione da HIV-2 naïve agli ARV a Dakar, in Senegal. OBIETTIVO 2: Determinazione della resistenza antiretrovirale HIV-2 genotipica e fenotipica in individui con fallimento virologico (HIV-2 plasma RNA >250 copie/ml) che partecipano allo studio di 48 settimane di STRIBILD

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Età > 18 anni
  • Infezione da HIV-2 (confermata da DetermineTM e Immunocomb II)
  • Naïve agli ARV
  • Conta dei CD4 < 750 cellule/mm3 e/o malattia di stadio 3 o 4 dell'OMS
  • Prevedi di risiedere nell'area di Dakar per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno
  • Doppia infezione da HIV-1 o HIV-1/HIV-2
  • Allergia nota o controindicazione a Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabina o Tenofovir DF
  • Tubercolosi attiva (STRIBILD controindicato con rifampicina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio prospettico in aperto a braccio singolo su Stribild
Droga: Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir DF) 1 compressa al giorno X 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 48 settimane
Numero di partecipanti che hanno subito la morte durante il periodo di studio
48 settimane
Nuovo evento della fase 3 o 4 dell'OMS
Lasso di tempo: 48 settimane
Nuovo evento che definisce l'AIDS secondo i criteri dell'OMS
48 settimane
Fallimento virologico, FDA Snapshot (carica virale plasmatica HIV-2 >50 e >400 copie/ml)
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3 o 4
Lasso di tempo: 48 settimane
Evento avverso secondo i criteri NIH/DAIDS
48 settimane
Conta delle cellule T CD4 a 48 settimane < Basale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
<50 Aumento delle cellule T CD4 a 48 settimane dal basale
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Spegnimento di Stribild prima delle 48 settimane
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane
Sviluppo di mutazioni di resistenza ai farmaci per Elvitegravir o Emtricitabina o Tenofovir DF
Lasso di tempo: 48 settimane
48 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi provvisoria della morte di 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Analisi ad interim a 24 settimane dal nuovo evento della fase 3 o 4 dell'OMS
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Analisi ad interim a 24 settimane di fallimento virologico dell'HIV-2
Lasso di tempo: 24 settimane
Fallimento virologico, FDA Snapshot (carica virale plasmatica HIV-2 >50 e >400 copie/ml)
24 settimane
Analisi ad interim a 24 settimane di eventi avversi di grado 3 e 4
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

Gilead Sciences
Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Investigatori

  • Investigatore principale: Moussa Seydi, MD, Clinique des Maladies Infectieuses Ibrahima DIOP Mar/CRCF, Centre Hospitalier Universitaire de Fann

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000757

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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