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Lettura profonda come pratica contemplativa per le donne con insufficienza ovarica primaria

13 dicembre 2019 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Lettura profonda come pratica contemplativa per le donne con insufficienza ovarica primaria: uno studio pilota esplorativo.

Sfondo:

- Le donne con insufficienza ovarica primaria (POI) hanno ovaie che hanno smesso di funzionare normalmente prima dei 40 anni. Questo di solito causa infertilità, che sfida molte donne con la condizione a chiedersi, perché io? Questo tipo di domanda riguarda la nostra esistenza umana, o ciò che alcuni chiamano una visione esistenziale della vita. I ricercatori hanno appreso che la spiritualità e la ricerca di uno scopo esistenziale aiutano le donne con POI. Così incontra altre donne con lo stesso problema. I ricercatori vogliono trovare nuovi modi per aiutare le donne con POI ad affrontarlo.

Obbiettivo:

- Sviluppare e testare una pratica per le donne con POI chiamata Deep Reading.

Eleggibilità:

- Donne iscritte a un altro protocollo POI, che sappiano leggere e parlare inglese.

Progetto:

  • I partecipanti avranno prima una visita individuale o una telefonata. Descriveranno le pratiche spirituali o esistenziali che hanno fatto. Risponderanno anche a domande sulla salute spirituale ed esistenziale e sul funzionamento quotidiano.
  • Si uniranno a un gruppo per 6 sessioni settimanali. Ogni sessione sarà di 60 90 minuti.
  • In ogni sessione di gruppo, un coordinatore insegnerà ai partecipanti la lettura profonda. Leggeranno un pezzo fino a 1000 parole. Penseranno al pezzo e poi ne parleranno con il gruppo.
  • Tra una sessione e l'altra, i partecipanti eserciteranno la lettura profonda almeno una volta per 15-20 minuti da soli. Faranno il check-in una volta con un altro membro del gruppo. Terranno un registro di queste attività.
  • Dopo la sessione 3, i partecipanti risponderanno a domande online su benessere e soddisfazione.
  • Alla sessione 6, i partecipanti risponderanno a domande online sul benessere. Risponderanno a domande sulla loro esperienza complessiva.
  • Uno e 3 mesi dopo la fine delle sessioni, i partecipanti completeranno nuovamente i questionari online sul benessere e riferiranno sulla loro pratica continua di Deep Reading.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È ben documentato in letteratura che le donne con Insufficienza Ovarica Primaria trovano nella spiritualità una risorsa preziosa per far fronte alla dimensione esistenziale della diagnosi. Questo è uno studio pilota esplorativo che esamina la lettura come pratica contemplativa per aiutare queste donne mentre tentano di venire a patti con gli aspetti che alterano la vita della convivenza con la diagnosi. In questo intervento, che chiamiamo Deep Reading, fino a 15 partecipanti si impegneranno in sei sessioni settimanali di circa sessanta-novanta minuti in cui riceveranno istruzioni sugli aspetti del Deep Reading, praticheranno il Deep Reading ed elaboreranno l'esperienza. Tra le sessioni di gruppo ai partecipanti verrà chiesto di praticare la lettura profonda da soli e di essere accoppiati per supporto e incoraggiamento reciproci. Per comodità i partecipanti saranno reclutati tra quelli già iscritti al protocollo NICHD, Ovarian Follicle Function in Patients with Primary Ovarian Insufficiency (91-CH-0127). Useremo il FACIT-Sp e i questionari di soddisfazione per misurare la risposta dei partecipanti e la fattibilità per studi futuri.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Per essere ammessi a questo studio di ricerca, i soggetti devono:

  • sono stati precedentemente arruolati nello studio NICHD 91-CH-0127, Ovarian Follicle Function in Patients with Primary Ovarian Insufficiency
  • accetta di praticare la lettura profonda almeno una volta alla settimana al di fuori delle sessioni di gruppo
  • accetta di rispettare la privacy e la riservatezza degli altri partecipanti

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  • coloro che non sono in grado di prestare il consenso
  • coloro che non vogliono partecipare a sessioni di gruppo di 6, 90 minuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fattibilità basata sull'accettabilità
Lasso di tempo: Fase di reclutamento
Fase di reclutamento
Fattibilità basata sulla praticità dello studio
Lasso di tempo: durante lo studio
durante lo studio
Fattibilità basata sull'opinione dei partecipanti
Lasso di tempo: fine dello studio
fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella misura FACIT-Sp del benessere spirituale
Lasso di tempo: settimanale, 1 lun, 3 lun
settimanale, 1 lun, 3 lun

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
20 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140139
  • 14-CH-0139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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