Trattamento orale con BIBF 1120 insieme a docetaxel e prednisone in pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con adenocarcinoma prostatico metastatico istologicamente provato
2. Progressione dopo terapia ormonale

3. Malattia progressiva come segue:

   • Aumento del PSA > 5 ng/ml in due occasioni nonostante i livelli castrati di testosterone prima dello screening
   • E/O Malattia progressiva misurabile (criteri RECIST)
   • E/O Metastasi ossee progressive (presenza di nuove lesioni alla scintigrafia ossea)
4. Aspettativa di vita di almeno tre mesi
5. Performance status ECOG ≤ 2
6. Consenso informato scritto del paziente ottenuto prima di qualsiasi procedura di sperimentazione e coerente con le linee guida ICH-GCP (International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice).

Criteri di esclusione:

1. Trattamento precedente per carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (HRPC) inclusa la chemioterapia, la terapia del modificatore della risposta biologica o qualsiasi farmaco sperimentale
2. - Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio
3. Ferite gravi e interventi chirurgici nelle ultime 4 settimane. Interventi chirurgici pianificati durante il processo
4. Metastasi cerebrali
5. Radioterapia superiore al 30% del volume midollare
6. Altri tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (diversi dal cancro della pelle non melanomatoso)
7. Anomalie gastrointestinali che potrebbero interferire con l'assunzione o l'assorbimento del farmaco in studio, come la necessità di alimentazione per via endovenosa, precedenti procedure chirurgiche che influenzano l'assorbimento, trattamento per ulcera peptica negli ultimi 6 mesi, sanguinamento gastrointestinale attivo non correlato al cancro (come evidenziato da entrambi ematemesi, o melena negli ultimi 3 mesi e senza risoluzione endoscopica documentata), o sindromi da malassorbimento
8. Storia precedente di ictus, angor pectoris, cardiomiopatia ischemica, ischemia cerebrale, arterite negli ultimi 6 mesi
9. Anamnesi recente di evento trombotico emorragico o evolutivo (inclusi attacchi ischemici transitori) negli ultimi 6 mesi
10. Pazienti che richiedono anticoagulazione a dose piena o eparinizzazione
11. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1.500/μl, conta piastrinica < 100.000/μl o emoglobina < 8 mg/dL
12. Bilirubina totale > limite superiore della norma (ULN); alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >1,5 X ULN
13. Creatinina sierica > 1,5 mg/dL (> 132 μ mole/L, unità SI equivalente)
14. Abuso attivo noto o sospetto di alcol o droghe
15. Pazienti impossibilitati a rispettare il protocollo