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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BI 1356 BS in pazienti con diabete di tipo 2

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento (1, 2,5, 5, 10 e 25 mg q.d. per 12 giorni) di BI 1356 BS come polvere in flacone (PIB) in pazienti con diabete di tipo 2 (randomizzato, doppio -cieco, controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosaggio).

L'obiettivo primario del presente studio era quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1356 BS dopo la somministrazione di dosi orali crescenti multiple di 1 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg per 12 giorni in pazienti di sesso maschile con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile con diagnosi comprovata di diabete mellito di tipo 2 trattati solo con dieta ed esercizio fisico o con uno (o due) agenti ipoglicemizzanti orali oltre ai glitazoni

  • Emoglobina A1 glicosilata (HbA1c)

    • ≤ 8,5% allo screening per i pazienti trattati con dieta ed esercizio fisico e/o un agente ipoglicemizzante orale o
    • ≤ 8,0 % allo screening per i pazienti trattati con due ipoglicemizzanti orali
  • Età ≥21 e Età ≤65 anni
  • BMI ≥18,5 e BMI ≤35 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Etnia caucasica
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con Good Clinical Practice GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (PA), frequenza cardiaca (PR) ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dal normale e di rilevanza clinica non accettabile
  • Malattie concomitanti clinicamente rilevanti come insufficienza renale, insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) II-IV, malattie cardiovascolari note tra cui ipertensione > 160/110 mmHg, ictus e attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali oltre a diabete di tipo 2, iperlipidemia e ipertensione trattata medicamente
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici rilevanti oltre alla polineuropatia
  • Infezioni acute croniche o rilevanti (ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite)
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante la sperimentazione, eccetto la co-medicazione consentita
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che non è di rilevanza clinica accettabile
  • Modifica del dosaggio del farmaco della co-medicazione consentita (agenti antipertensivi, acido acetilico salicilico e statine) negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi valore ECG al di fuori dell'intervallo di riferimento e di rilevanza clinica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervallo QRS > 120 ms o QTcB > 450 ms o QT > 500 ms
  • Glicemia a digiuno > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) per due giorni consecutivi durante il periodo di washout
  • Creatinina sierica sopra il limite superiore della norma allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: BI 1356 BS - monodose crescente
Droga: BI 1356 BS - monodose crescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Numero di pazienti con alterazioni anomale dei segni vitali (pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (PR))
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Numero di pazienti con alterazioni anomale nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Ae (quantità di analita eliminata nelle urine)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
fe (frazione di analita escreta nelle urine)
Lasso di tempo: fino a 288 ore
fino a 288 ore
CLR (clearance renale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 288 ore
fino a 288 ore
Cmin,ss (concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Cpre,N (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva N)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
λz,ss (costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo 12 somministrazioni allo stato stazionario)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare allo stato stazionario)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Variazioni del PTF (fluttuazione picco minimo)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
RA,Cmax in base a Cmax
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
RA,AUC basato su AUCτ
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Cambiamenti nell'attività della dipeptidil-peptidasi IV (DPP-IV) nel plasma
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1218.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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