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Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di BI 1356 BS in pazienti con diabete di tipo 2

4 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali multiple in aumento (1, 2,5, 5, 10 e 25 mg q.d. per 12 giorni) di BI 1356 BS come polvere in flacone (PIB) in pazienti con diabete di tipo 2 (randomizzato, doppio -cieco, controllato con placebo all'interno dei gruppi di dosaggio).

L'obiettivo primario del presente studio era quello di indagare la sicurezza e la tollerabilità di BI 1356 BS dopo la somministrazione di dosi orali crescenti multiple di 1 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg per 12 giorni in pazienti di sesso maschile con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile con diagnosi comprovata di diabete mellito di tipo 2 trattati solo con dieta ed esercizio fisico o con uno (o due) agenti ipoglicemizzanti orali oltre ai glitazoni

  • Emoglobina A1 glicosilata (HbA1c)

    • ≤ 8,5% allo screening per i pazienti trattati con dieta ed esercizio fisico e/o un agente ipoglicemizzante orale o
    • ≤ 8,0 % allo screening per i pazienti trattati con due ipoglicemizzanti orali
  • Età ≥21 e Età ≤65 anni
  • BMI ≥18,5 e BMI ≤35 kg/m2 (indice di massa corporea)
  • Etnia caucasica
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con Good Clinical Practice GCP e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (PA), frequenza cardiaca (PR) ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosti dal normale e di rilevanza clinica non accettabile
  • Malattie concomitanti clinicamente rilevanti come insufficienza renale, insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) II-IV, malattie cardiovascolari note tra cui ipertensione > 160/110 mmHg, ictus e attacco ischemico transitorio (TIA)
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali oltre a diabete di tipo 2, iperlipidemia e ipertensione trattata medicamente
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici rilevanti oltre alla polineuropatia
  • Infezioni acute croniche o rilevanti (ad es. virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite)
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24 ore) entro almeno un mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della somministrazione o durante la sperimentazione, eccetto la co-medicazione consentita
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova
  • Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione o durante la sperimentazione)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che non è di rilevanza clinica accettabile
  • Modifica del dosaggio del farmaco della co-medicazione consentita (agenti antipertensivi, acido acetilico salicilico e statine) negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi valore ECG al di fuori dell'intervallo di riferimento e di rilevanza clinica, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, intervallo QRS > 120 ms o QTcB > 450 ms o QT > 500 ms
  • Glicemia a digiuno > 240 mg/dl (=13,3 mmol/L) per due giorni consecutivi durante il periodo di washout
  • Creatinina sierica sopra il limite superiore della norma allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Sperimentale: BI 1356 BS - monodose crescente
Droga: BI 1356 BS - monodose crescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Numero di pazienti con alterazioni anomale dei segni vitali (pressione arteriosa (BP), frequenza cardiaca (PR))
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Numero di pazienti con alterazioni anomale nell'ECG a 12 derivazioni (elettrocardiogramma)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax (concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
AUC (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Ae (quantità di analita eliminata nelle urine)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
fe (frazione di analita escreta nelle urine)
Lasso di tempo: fino a 288 ore
fino a 288 ore
CLR (clearance renale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: fino a 288 ore
fino a 288 ore
Cmin,ss (concentrazione minima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Cpre,N (concentrazione pre-dose dell'analita nel plasma allo stato stazionario immediatamente prima della somministrazione della dose successiva N)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
λz,ss (costante di velocità terminale nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
t1/2,ss (emivita terminale dell'analita nel plasma allo stato stazionario)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
MRTpo,ss (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo 12 somministrazioni allo stato stazionario)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
CL/F,ss (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare allo stato stazionario)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Vz/F,ss (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare allo stato stazionario)
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Variazioni del PTF (fluttuazione picco minimo)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
RA,Cmax in base a Cmax
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
RA,AUC basato su AUCτ
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Cambiamenti nell'attività della dipeptidil-peptidasi IV (DPP-IV) nel plasma
Lasso di tempo: predosaggio, fino a 456 h
predosaggio, fino a 456 h
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico
Lasso di tempo: fino a 13 giorni
fino a 13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1218.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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