Influenza di una bevanda acida sull'esposizione a Imatinib dopo una grande gastrectomia (ABILITY)
Influenza di una bevanda acida (Coca-Cola) sull'esposizione a Imatinib (GLIvec) dopo una grave gastrectomia in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (ABILITY)
Le sedi più comuni di GIST sono lo stomaco (60-70%) e l'intestino tenue prossimale (20-25%). Pertanto, i pazienti con GIST hanno spesso alterato il tratto gastrointestinale a causa di resezione del tumore o chirurgia palliativa che potrebbe influenzare l'esposizione a imatinib. In effetti, Yoo et al. hanno mostrato che i livelli minimi di imatinib allo stato stazionario nei pazienti con GIST avanzati dopo gastrectomia maggiore sono inferiori rispetto ai pazienti con una precedente resezione a cuneo o senza chirurgia gastrica. I pazienti sottoposti a gastrectomia maggiore avevano livelli plasmatici minimi di imatinib inferiori a 1000 µg/L. Questo mentre i livelli minimi di imatinib superiori a 1000 µg/L sono correlati a risultati terapeutici più benefici (sopravvivenza libera da progressione più lunga).
Poiché imatinib si dissolve facilmente e rapidamente a pH 5,5 o meno, una mancanza di secrezione acida gastrica potrebbe causare la diminuzione dell'esposizione nei pazienti sottoposti a gastrectomia maggiore.
Pertanto i ricercatori vorrebbero studiare se l'esposizione a imatinib nei pazienti dopo una gastrectomia maggiore possa essere migliorata creando un ambiente più acido per l'assorbimento combinando l'assunzione di imatinib con la Coca-Cola.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Nijmegen, Olanda
- Radboudumc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Pazienti con GIST, precedentemente sottoposti a gastrectomia maggiore
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
- Già selezionato per ricevere la terapia con imatinib in una dose di 400-800 mg di imatinib al giorno, come giudicato dal medico curante e nel rispetto e in accordo con le linee guida di registrazione
- Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima dello screening
Criteri di esclusione:
- La somministrazione concomitante di eventuali terapie antitumorali (ad es. chemioterapia, altra terapia mirata, farmaco sperimentale, ecc.) diversi da imatinib
- Uso concomitante di farmaci che inibiscono fortemente o inducono il CYP3A4
- Nausea e vomito refrattari, malassorbimento con cause diverse dalla gastrectomia o shunt biliare esterno che precluderebbero un assorbimento adeguato.
- Riluttanza a usare la Coca-Cola
- Riluttanza o incapacità di deglutire compresse intere
- Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
- Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste
- Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima del primo giorno di questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: acqua
assunzione di imatinib con acqua
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Comparatore attivo: Coca Cola
assunzione di imatinib con cola
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assunzione di imatinib con coca-cola
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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area imatinib sotto la curva
Lasso di tempo: giorno 7; predose - 10 ore dopo la somministrazione
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esposizione a imatinib valutata come area sotto la curva
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giorno 7; predose - 10 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
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numero di eventi avversi sarà riportato e confrontato per entrambi i trattamenti
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABILITY
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