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Influenza di una bevanda acida sull'esposizione a Imatinib dopo una grande gastrectomia (ABILITY)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Influenza di una bevanda acida (Coca-Cola) sull'esposizione a Imatinib (GLIvec) dopo una grave gastrectomia in pazienti con tumori stromali gastrointestinali (ABILITY)

Le sedi più comuni di GIST sono lo stomaco (60-70%) e l'intestino tenue prossimale (20-25%). Pertanto, i pazienti con GIST hanno spesso alterato il tratto gastrointestinale a causa di resezione del tumore o chirurgia palliativa che potrebbe influenzare l'esposizione a imatinib. In effetti, Yoo et al. hanno mostrato che i livelli minimi di imatinib allo stato stazionario nei pazienti con GIST avanzati dopo gastrectomia maggiore sono inferiori rispetto ai pazienti con una precedente resezione a cuneo o senza chirurgia gastrica. I pazienti sottoposti a gastrectomia maggiore avevano livelli plasmatici minimi di imatinib inferiori a 1000 µg/L. Questo mentre i livelli minimi di imatinib superiori a 1000 µg/L sono correlati a risultati terapeutici più benefici (sopravvivenza libera da progressione più lunga).

Poiché imatinib si dissolve facilmente e rapidamente a pH 5,5 o meno, una mancanza di secrezione acida gastrica potrebbe causare la diminuzione dell'esposizione nei pazienti sottoposti a gastrectomia maggiore.

Pertanto i ricercatori vorrebbero studiare se l'esposizione a imatinib nei pazienti dopo una gastrectomia maggiore possa essere migliorata creando un ambiente più acido per l'assorbimento combinando l'assunzione di imatinib con la Coca-Cola.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboudumc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Pazienti con GIST, precedentemente sottoposti a gastrectomia maggiore
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Già selezionato per ricevere la terapia con imatinib in una dose di 400-800 mg di imatinib al giorno, come giudicato dal medico curante e nel rispetto e in accordo con le linee guida di registrazione
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • La somministrazione concomitante di eventuali terapie antitumorali (ad es. chemioterapia, altra terapia mirata, farmaco sperimentale, ecc.) diversi da imatinib
  • Uso concomitante di farmaci che inibiscono fortemente o inducono il CYP3A4
  • Nausea e vomito refrattari, malassorbimento con cause diverse dalla gastrectomia o shunt biliare esterno che precluderebbero un assorbimento adeguato.
  • Riluttanza a usare la Coca-Cola
  • Riluttanza o incapacità di deglutire compresse intere
  • Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo
  • Incapacità di comprendere la natura e l'estensione dello studio e le procedure richieste
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 60 giorni prima del primo giorno di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: acqua
assunzione di imatinib con acqua
Comparatore attivo: Coca Cola
assunzione di imatinib con cola
Integratore alimentare: Coca Cola
assunzione di imatinib con coca-cola
Altri nomi:
  • Coca Cola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
area imatinib sotto la curva
Lasso di tempo: giorno 7; predose - 10 ore dopo la somministrazione
esposizione a imatinib valutata come area sotto la curva
giorno 7; predose - 10 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
numero di eventi avversi sarà riportato e confrontato per entrambi i trattamenti
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nielka van Erp, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABILITY

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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