Irradiazione della mammella parziale accelerata modulata ad intensità prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti più anziani con carcinoma mammario in stadio 0-I che risponde agli ormoni
Fattibilità della valutazione della risposta alle radiazioni con RM/TAC Irradiazione parziale del seno accelerata preoperatoria diretta in posizione prona per carcinoma mammario in stadio iniziale responsivo agli ormoni
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
- Cancro al seno in stadio IA
- Cancro al seno in stadio IB
- Cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni
- Cancro al seno positivo al recettore del progesterone
- Carcinoma mammario duttale invasivo
- Carcinoma mammario duttale midollare con infiltrato linfocitario
- Carcinoma mammario duttale mucinoso
- Carcinoma mammario duttale papillare
- Carcinoma mammario duttale tubolare
- Carcinoma mammario duttale invasivo con componente intraduttale predominante
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
Stabilire la fattibilità per l'APBI preoperatorio erogato con IMRT in posizione prona utilizzando la guida TC giornaliera per le pazienti con carcinoma mammario in stadio I che sono destinate a sottoporsi a mastectomia parziale per terapia conservativa del seno.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Per determinare la tossicità chirurgica e radioattiva acuta e tardiva dell'APBI preoperatorio somministrato con IMRT in posizione prona.
- Per documentare l'aspetto estetico del seno quando trattato con APBI IMRT preoperatorio in posizione prona.
- Stabilire la percentuale di pazienti che possono raggiungere gli obiettivi dosimetrici e i normali vincoli dei tessuti se trattati con APBI IMRT preoperatorio in posizione prona.
- Valutare i cambiamenti molecolari nel carcinoma mammario e/o nello stroma prima e dopo l'APBI preoperatorio
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti ad APBI a intensità modulata guidata da immagini due volte al giorno (BID) in posizione prona per un periodo di 5-10 giorni per un totale di 10 trattamenti. Entro 4-6 settimane dopo l'APBI, i pazienti vengono sottoposti a lumpectomia.
Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sohyun McElroy, Ph.D.
- Numero di telefono: 614.685.7050
- Email: Sohyun.McElroy@osumc.edu
Luoghi di studio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
- Il paziente deve avere ≥ 50 anni
- Biopsia del nucleo che dimostra il cancro al seno e i recettori che sono ER o PR positivi.
- Il tessuto centrale deve avere HER 2 negativo seguito dalle attuali linee guida ASCO/CAP.
- La paziente deve avere linfonodo clinico negativo, carcinoma mammario in stadio I.
- Il trattamento chirurgico deve essere inteso come una lumpectomia
- Il sito della biopsia deve essere stato delimitato da una o più clip
- La malattia macroscopica deve essere unifocale nell'imaging Mammo/MRI
- I pazienti devono sottoporsi all'analisi del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) eseguita sulla biopsia del nucleo
- Il paziente deve essere in grado di tollerare la posizione prona con le braccia tese in avanti.
- Deve essere in grado di tollerare la risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono aver subito mammografie bilaterali entro 6 mesi.
- Le pazienti devono essere disposte a sottoporsi a intervento chirurgico per carcinoma mammario minimo 4, massimo 6 settimane dopo l'APBI.
- I pazienti con una storia di tumori maligni non mammari sono idonei se sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima dell'arruolamento e sono ritenuti dai loro medici a basso rischio di recidiva. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma a cellule basali e squamose della pelle.
Criteri di esclusione:
- Età < 50 anni
- Cancro al seno che non risponde agli ormoni
- Cancro al seno T-2 (> 3,0 cm), T-3, stadio III o stadio IV.
- Nodi ascellari clinici N-1, N-2 o N-3
- Mastectomia prevista
- Non disposto a sottoporsi a terapia anti-endocrina
- Microcalcificazione, densità o anomalie palpabili sospette (nel seno omolaterale o controlaterale) a meno che la biopsia non sia risultata benigna.
- Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
- Malattia di Paget del capezzolo
- Comprovato carcinoma multicentrico (invasivo o DCIS) in più di un quadrante o separato da > 4 centimetri.
- Qualsiasi precedente trattamento con radioterapia, chemioterapia, bioterapia o terapia ormonale per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima dell'arruolamento nello studio.
- RT mammaria o toracica precedente per qualsiasi condizione.
- Disturbi psichiatrici di dipendenza o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (APBI modulato in intensità guidato da immagini)
I pazienti vengono sottoposti ad APBI a intensità modulata guidata da immagini due volte al giorno (BID) in posizione prona per un periodo di 5-10 giorni per un totale di 10 trattamenti.
Entro 4-6 settimane dopo l'APBI, i pazienti vengono sottoposti a lumpectomia.
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Sottoponiti all'APBI a intensità modulata guidata da immagini
Altri nomi:
Sottoponiti all'APBI a intensità modulata guidata da immagini
Altri nomi:
Sottoponiti all'APBI a intensità modulata guidata da immagini
Nodulectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà la riproducibilità del metodo di trattamento APBI preoperatorio diretto dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'APBI
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Accettabilità della definizione degli obiettivi terapeutici mediante risonanza magnetica, piani IMRT virtuali di radiazione e completamento del trattamento (APBI e chirurgia).
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4-6 settimane dopo l'APBI
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tossicità chirurgica e radioterapica acuta secondo i criteri del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Tossicità chirurgica e radioterapica tardiva secondo il punteggio NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Risultato estetico da parte del medico e del paziente
Lasso di tempo: All'anno 1
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All'anno 1
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Risultato estetico da parte del medico e del paziente
Lasso di tempo: All'anno 3
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All'anno 3
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Ricorrenza in seno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Valutazione esplorativa del tessuto e del siero del carcinoma mammario del paziente per CSC, biomarcatori e miRNA
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Analisi correlate
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma
- Neoplasie duttali, lobulari e midollari
- Carcinoma duttale
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma, Duttale, Seno
- Terapie
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, assistita da computer
- Radioterapia, modulata intensità
- Radioterapia, guidata dall'immagine
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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