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Irradiazione della mammella parziale accelerata modulata ad intensità prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti più anziani con carcinoma mammario in stadio 0-I che risponde agli ormoni

3 aprile 2023 aggiornato da: Sasha Beyer, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fattibilità della valutazione della risposta alle radiazioni con RM/TAC Irradiazione parziale del seno accelerata preoperatoria diretta in posizione prona per carcinoma mammario in stadio iniziale responsivo agli ormoni

Questo studio clinico pilota studia l'irradiazione parziale accelerata del seno modulata in intensità (APBI) prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti anziane con carcinoma mammario in stadio I positivo per il recettore degli estrogeni o positivo per il recettore del progesterone. APBI è un tipo specializzato di radioterapia che fornisce un'elevata dose di radiazioni direttamente al tumore può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Somministrare la radioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

Stabilire la fattibilità per l'APBI preoperatorio erogato con IMRT in posizione prona utilizzando la guida TC giornaliera per le pazienti con carcinoma mammario in stadio I che sono destinate a sottoporsi a mastectomia parziale per terapia conservativa del seno.

OBIETTIVI SECONDARI:

  1. Per determinare la tossicità chirurgica e radioattiva acuta e tardiva dell'APBI preoperatorio somministrato con IMRT in posizione prona.
  2. Per documentare l'aspetto estetico del seno quando trattato con APBI IMRT preoperatorio in posizione prona.
  3. Stabilire la percentuale di pazienti che possono raggiungere gli obiettivi dosimetrici e i normali vincoli dei tessuti se trattati con APBI IMRT preoperatorio in posizione prona.
  4. Valutare i cambiamenti molecolari nel carcinoma mammario e/o nello stroma prima e dopo l'APBI preoperatorio

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti ad APBI a intensità modulata guidata da immagini due volte al giorno (BID) in posizione prona per un periodo di 5-10 giorni per un totale di 10 trattamenti. Entro 4-6 settimane dopo l'APBI, i pazienti vengono sottoposti a lumpectomia.

Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
  • Il paziente deve avere ≥ 50 anni
  • Biopsia del nucleo che dimostra il cancro al seno e i recettori che sono ER o PR positivi.
  • Il tessuto centrale deve avere HER 2 negativo seguito dalle attuali linee guida ASCO/CAP.
  • La paziente deve avere linfonodo clinico negativo, carcinoma mammario in stadio I.
  • Il trattamento chirurgico deve essere inteso come una lumpectomia
  • Il sito della biopsia deve essere stato delimitato da una o più clip
  • La malattia macroscopica deve essere unifocale nell'imaging Mammo/MRI
  • I pazienti devono sottoporsi all'analisi del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) eseguita sulla biopsia del nucleo
  • Il paziente deve essere in grado di tollerare la posizione prona con le braccia tese in avanti.
  • Deve essere in grado di tollerare la risonanza magnetica con mezzo di contrasto
  • Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono aver subito mammografie bilaterali entro 6 mesi.
  • Le pazienti devono essere disposte a sottoporsi a intervento chirurgico per carcinoma mammario minimo 4, massimo 6 settimane dopo l'APBI.
  • I pazienti con una storia di tumori maligni non mammari sono idonei se sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima dell'arruolamento e sono ritenuti dai loro medici a basso rischio di recidiva. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma a cellule basali e squamose della pelle.

Criteri di esclusione:

  • Età < 50 anni
  • Cancro al seno che non risponde agli ormoni
  • Cancro al seno T-2 (> 3,0 cm), T-3, stadio III o stadio IV.
  • Nodi ascellari clinici N-1, N-2 o N-3
  • Mastectomia prevista
  • Non disposto a sottoporsi a terapia anti-endocrina
  • Microcalcificazione, densità o anomalie palpabili sospette (nel seno omolaterale o controlaterale) a meno che la biopsia non sia risultata benigna.
  • Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
  • Malattia di Paget del capezzolo
  • Comprovato carcinoma multicentrico (invasivo o DCIS) in più di un quadrante o separato da > 4 centimetri.
  • Qualsiasi precedente trattamento con radioterapia, chemioterapia, bioterapia o terapia ormonale per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima dell'arruolamento nello studio.
  • RT mammaria o toracica precedente per qualsiasi condizione.
  • Disturbi psichiatrici di dipendenza o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (APBI modulato in intensità guidato da immagini)
I pazienti vengono sottoposti ad APBI a intensità modulata guidata da immagini due volte al giorno (BID) in posizione prona per un periodo di 5-10 giorni per un totale di 10 trattamenti. Entro 4-6 settimane dopo l'APBI, i pazienti vengono sottoposti a lumpectomia.
Sottoponiti all'APBI a intensità modulata guidata da immagini
Altri nomi:
  • APBI
Sottoponiti all'APBI a intensità modulata guidata da immagini
Altri nomi:
  • IMRT
Sottoponiti all'APBI a intensità modulata guidata da immagini
Nodulectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà la riproducibilità del metodo di trattamento APBI preoperatorio diretto dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'APBI
Accettabilità della definizione degli obiettivi terapeutici mediante risonanza magnetica, piani IMRT virtuali di radiazione e completamento del trattamento (APBI e chirurgia).
4-6 settimane dopo l'APBI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Tossicità chirurgica e radioterapica acuta secondo i criteri del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Tossicità chirurgica e radioterapica tardiva secondo il punteggio NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Risultato estetico da parte del medico e del paziente
Lasso di tempo: All'anno 1
All'anno 1
Risultato estetico da parte del medico e del paziente
Lasso di tempo: All'anno 3
All'anno 3
Ricorrenza in seno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Valutazione esplorativa del tessuto e del siero del carcinoma mammario del paziente per CSC, biomarcatori e miRNA
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
Analisi correlate
Fino a 4 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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