- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02186470
Irradiazione della mammella parziale accelerata modulata ad intensità prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti più anziani con carcinoma mammario in stadio 0-I che risponde agli ormoni
Fattibilità della valutazione della risposta alle radiazioni con RM/TAC Irradiazione parziale del seno accelerata preoperatoria diretta in posizione prona per carcinoma mammario in stadio iniziale responsivo agli ormoni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Cancro al seno in stadio IA
- Cancro al seno in stadio IB
- Cancro al seno positivo al recettore degli estrogeni
- Cancro al seno positivo al recettore del progesterone
- Carcinoma mammario duttale invasivo
- Carcinoma mammario duttale midollare con infiltrato linfocitario
- Carcinoma mammario duttale mucinoso
- Carcinoma mammario duttale papillare
- Carcinoma mammario duttale tubolare
- Carcinoma mammario duttale invasivo con componente intraduttale predominante
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
Stabilire la fattibilità per l'APBI preoperatorio erogato con IMRT in posizione prona utilizzando la guida TC giornaliera per le pazienti con carcinoma mammario in stadio I che sono destinate a sottoporsi a mastectomia parziale per terapia conservativa del seno.
OBIETTIVI SECONDARI:
- Per determinare la tossicità chirurgica e radioattiva acuta e tardiva dell'APBI preoperatorio somministrato con IMRT in posizione prona.
- Per documentare l'aspetto estetico del seno quando trattato con APBI IMRT preoperatorio in posizione prona.
- Stabilire la percentuale di pazienti che possono raggiungere gli obiettivi dosimetrici e i normali vincoli dei tessuti se trattati con APBI IMRT preoperatorio in posizione prona.
- Valutare i cambiamenti molecolari nel carcinoma mammario e/o nello stroma prima e dopo l'APBI preoperatorio
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti ad APBI a intensità modulata guidata da immagini due volte al giorno (BID) in posizione prona per un periodo di 5-10 giorni per un totale di 10 trattamenti. Entro 4-6 settimane dopo l'APBI, i pazienti vengono sottoposti a lumpectomia.
Dopo il completamento del trattamento, i pazienti vengono seguiti a 4 settimane e poi ogni 6 mesi per 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sohyun McElroy, Ph.D.
- Numero di telefono: 614.685.7050
- Email: Sohyun.McElroy@osumc.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
- Il paziente deve avere ≥ 50 anni
- Biopsia del nucleo che dimostra il cancro al seno e i recettori che sono ER o PR positivi.
- Il tessuto centrale deve avere HER 2 negativo seguito dalle attuali linee guida ASCO/CAP.
- La paziente deve avere linfonodo clinico negativo, carcinoma mammario in stadio I.
- Il trattamento chirurgico deve essere inteso come una lumpectomia
- Il sito della biopsia deve essere stato delimitato da una o più clip
- La malattia macroscopica deve essere unifocale nell'imaging Mammo/MRI
- I pazienti devono sottoporsi all'analisi del recettore degli estrogeni (ER) e del recettore del progesterone (PR) eseguita sulla biopsia del nucleo
- Il paziente deve essere in grado di tollerare la posizione prona con le braccia tese in avanti.
- Deve essere in grado di tollerare la risonanza magnetica con mezzo di contrasto
- Al momento dell'arruolamento, i pazienti devono aver subito mammografie bilaterali entro 6 mesi.
- Le pazienti devono essere disposte a sottoporsi a intervento chirurgico per carcinoma mammario minimo 4, massimo 6 settimane dopo l'APBI.
- I pazienti con una storia di tumori maligni non mammari sono idonei se sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima dell'arruolamento e sono ritenuti dai loro medici a basso rischio di recidiva. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma a cellule basali e squamose della pelle.
Criteri di esclusione:
- Età < 50 anni
- Cancro al seno che non risponde agli ormoni
- Cancro al seno T-2 (> 3,0 cm), T-3, stadio III o stadio IV.
- Nodi ascellari clinici N-1, N-2 o N-3
- Mastectomia prevista
- Non disposto a sottoporsi a terapia anti-endocrina
- Microcalcificazione, densità o anomalie palpabili sospette (nel seno omolaterale o controlaterale) a meno che la biopsia non sia risultata benigna.
- Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
- Malattia di Paget del capezzolo
- Comprovato carcinoma multicentrico (invasivo o DCIS) in più di un quadrante o separato da > 4 centimetri.
- Qualsiasi precedente trattamento con radioterapia, chemioterapia, bioterapia o terapia ormonale per il carcinoma mammario attualmente diagnosticato prima dell'arruolamento nello studio.
- RT mammaria o toracica precedente per qualsiasi condizione.
- Disturbi psichiatrici di dipendenza o altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Trattamento (APBI modulato in intensità guidato da immagini)
I pazienti vengono sottoposti ad APBI a intensità modulata guidata da immagini due volte al giorno (BID) in posizione prona per un periodo di 5-10 giorni per un totale di 10 trattamenti.
Entro 4-6 settimane dopo l'APBI, i pazienti vengono sottoposti a lumpectomia.
|
Sottoponiti all'APBI a intensità modulata guidata da immagini
Altri nomi:
Sottoponiti all'APBI a intensità modulata guidata da immagini
Altri nomi:
Sottoponiti all'APBI a intensità modulata guidata da immagini
Nodulectomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario sarà la riproducibilità del metodo di trattamento APBI preoperatorio diretto dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo l'APBI
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Accettabilità della definizione degli obiettivi terapeutici mediante risonanza magnetica, piani IMRT virtuali di radiazione e completamento del trattamento (APBI e chirurgia).
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4-6 settimane dopo l'APBI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Tossicità chirurgica e radioterapica acuta secondo i criteri del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Fino a 4 settimane dopo l'intervento
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Tossicità chirurgica e radioterapica tardiva secondo il punteggio NCI CTCAE versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Risultato estetico da parte del medico e del paziente
Lasso di tempo: All'anno 1
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All'anno 1
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Risultato estetico da parte del medico e del paziente
Lasso di tempo: All'anno 3
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All'anno 3
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Ricorrenza in seno
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Ricorrenza regionale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Metastasi a distanza
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Fino a 5 anni
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Valutazione esplorativa del tessuto e del siero del carcinoma mammario del paziente per CSC, biomarcatori e miRNA
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dopo l'intervento
|
Analisi correlate
|
Fino a 4 settimane dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Sasha Beyer, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-13282
- NCI-2014-01248 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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