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Fitbit One e messaggi di testo invitano a promuovere l'attività fisica negli adulti in sovrappeso/obesi (TXT2BFIT)

2 ottobre 2019 aggiornato da: University of California, San Diego

Sensore/dispositivo indossabile con sito Web (Fitbit One) e messaggi di testo SMS per aumentare l'attività fisica negli adulti in sovrappeso/obesi: una sperimentazione pilota controllata randomizzata

Studi precedenti suggeriscono che tecniche di autoregolamentazione, tra cui l'automonitoraggio e l'invio di SMS come modalità di intervento, possono modificare i comportamenti di salute, inclusa l'attività fisica (PA). Lo scopo principale di questo studio era esaminare il cambiamento nella PA misurata oggettivamente in uno studio pilota controllato randomizzato che ha testato un sensore/dispositivo indossabile (Fitbit One) per l'automonitoraggio e messaggi di testo SMS per promuovere la PA negli adulti in sovrappeso/obesi. In un progetto a 2 gruppi, a 67 partecipanti è stato fornito Fitbit One e la metà è stata randomizzata a ricevere 3 prompt PA giornalieri basati su SMS. È stato fornito un Fitbit One per facilitare l'auto-monitoraggio con un tracker indossabile per un feedback istantaneo e un sito Web di riepiloghi PA giornalieri. Le misurazioni dei risultati erano il numero di passi e i minuti di PA per livello di intensità utilizzando due accelerometri: Actigraph GT3X+ (primario) al basale e al follow-up a 6 settimane e Fitbit One (secondario) al basale e alle settimane 1-6. L'ipotesi principale era che i messaggi di testo più Fitbit One avrebbero mostrato un aumento maggiore di passi e minuti di PA rispetto al solo Fitbit One al follow-up di 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
67

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-69 anni
  • sovrappeso o obeso (altrimenti sano)
  • non soddisfa i livelli raccomandati di PA (>150 min/settimana di MVPA)
  • possiede un telefono cellulare personale ed è in grado di utilizzare i messaggi di testo SMS
  • possiede un personal computer, ha accesso a Internet, in grado di far funzionare Fitbit One
  • fluente in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Messaggi di testo SMS e Fitbit One
A tutti i partecipanti allo studio è stato fornito un Fitbit One per facilitare l'automonitoraggio della PA. A coloro che sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di intervento è stato chiesto di indicare 3 orari preferiti della giornata per ricevere messaggi di testo che invitano a fare PA durante il periodo di studio di 6 settimane.
Comportamentale: Messaggi di testo SMS e Fitbit One
L'obiettivo principale era testare i messaggi di testo nella sua forma base per sollecitare l'attività fisica. Un obiettivo secondario era esaminare gli effetti del Fitbit One.
Altri nomi:
  • attività fisica
  • autocontrollo
  • autoregolamentazione
  • app mobile
  • Fitbit Uno
  • Messaggi di testo SMS
  • SMS messaggi di testo
  • sensore indossabile
  • dispositivo indossabile
  • promemoria di messaggi di testo
  • richieste di messaggi di testo
  • Actigraph GT3X+
  • sito web
  • inseguitore
  • applicazione mobile
  • MVP
  • minuti abbastanza attivi
  • minuti molto attivi
Comparatore attivo: Solo Fitbit
A un gruppo di controllo attivo è stato fornito anche Fitbit One per facilitare l'automonitoraggio della PA durante il periodo di studio di 6 settimane.
Comportamentale: Solo Fitbit
I controlli attivi hanno ricevuto un Fitbit One per facilitare l'automonitoraggio (e nessun messaggio di testo)
Altri nomi:
  • attività fisica
  • autocontrollo
  • autoregolamentazione
  • app mobile
  • Fitbit Uno
  • sensore indossabile
  • dispositivo indossabile
  • promemoria di messaggi di testo
  • richieste di messaggi di testo
  • Actigraph GT3X+
  • sito web
  • inseguitore
  • applicazione mobile
  • MVP
  • minuti abbastanza attivi
  • minuti molto attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
passi al giorno (Actigraph GT3X+)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
Il numero di passi al giorno è stato misurato utilizzando Actigraph GT3X+ al basale e al follow-up a 6 settimane
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti a settimana di attività fisica per livello di intensità (Actigraph GT3X+)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
L'attività fisica di intensità da moderata a vigorosa (MVPA) (min/settimana) e la PA totale (min/settimana) sono state valutate utilizzando Actigraph GT3X+ alla settimana basale e al follow-up a 6 settimane
fino a 6 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di attività fisica (Fitbit One)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
L'attività fisica per livello di intensità (ovvero minuti abbastanza e molto attivi e minuti attivi totali) è stata valutata utilizzando Fitbit One per l'intera durata dello studio
fino a 6 settimane
Passi al giorno (Fitbit One)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
I passi al giorno sono stati valutati utilizzando Fitbit One per l'intera durata dello studio
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Carol Vassiliadis Family

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julie Wang, PhD, MPH, University of California, San Francisco
  • Cattedra di studio: John Pierce, PhD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130024

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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