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Esercizio fisico per perdere peso negli asmatici obesi

19 febbraio 2016 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti dell'esercizio fisico in un intervento sullo stile di vita dimagrante sul controllo clinico e sulla morbilità psicosociale negli asmatici obesi: uno studio randomizzato e controllato

Gli asmatici obesi hanno sintomi più gravi, ridotta funzionalità polmonare, qualità della vita inferiore e una risposta ridotta ai farmaci corticosteroidi inalatori rispetto agli asmatici non obesi. Inoltre, l'impatto di un programma di perdita di peso sul controllo clinico e sugli esiti psicologici è stato scarsamente dimostrato e l'effetto dell'allenamento fisico rimane sconosciuto. I ricercatori mirano a studiare l'effetto dell'esercizio fisico in un programma di perdita di peso sul controllo clinico dell'asma (risultato primario), fattori di salute correlati alla qualità della vita e sintomi psicosociali (risultati secondari) in pazienti obesi con asma persistente da moderata a grave . Verranno inoltre valutati l'attività fisica, i profili infiammatori e i disturbi del sonno. L'ipotesi dei ricercatori è che l'esercizio come parte di un programma di perdita di peso sia più efficace per perdere peso e migliorare il controllo dell'asma, la qualità della vita ei sintomi psicosociali negli asmatici obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco. Cinquantaquattro adulti asmatici verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: DBG (gruppo di supporto dietetico e comportamentale) o DBE (simile a DBG + esercizio fisico). Entrambi i gruppi completeranno un programma dimagrante basato sulla terapia dietetica e comportamentale. Inoltre, DBE eseguirà un programma di allenamento basato sull'allenamento aerobico e di resistenza, mentre DBG eseguirà un programma di respirazione e stretching. Gli interventi saranno eseguiti due volte a settimana per 3 mesi, 60 minuti ciascuno. La normalità dei dati sarà analizzata da Kolmogorov-Smirnov, le variabili ottenute prima degli interventi saranno confrontate con il test t di Student o il test U di Mann-Whitney. I confronti dei dati iniziali e finali sugli esiti saranno analizzati con ANOVA a misure ripetute con opportuni post hoc di Bonferroni. Il livello di significatività sarà impostato al 5% per tutti i test.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05360-160
        • Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma moderata e grave
  • Verrà diagnosticata l'asma (Global Initiative for Asthma -GINA)
  • Indice di massa corporea compreso tra 35 kg/m2 e 39,9 kg/m2
  • Sedentario
  • Cure mediche, per almeno 6 mesi
  • Clinicamente stabile (cioè nessuna riacutizzazione o modifica del farmaco per almeno 30 giorni)

Criteri di esclusione:

  • Malattie polmonari croniche cardiovascolari, muscoloscheletriche o di altro tipo
  • Cancro attivo
  • Incinta
  • Perdita di peso superiore al 5% nei 6 mesi precedenti
  • Utilizzo di farmaci dimagranti
  • Storia di chirurgia bariatrica, ipertensione incontrollata o diabete
  • Utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree durante la notte
  • Allattamento
  • Attuale o ex fumatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Esercizio fisico, terapia dietetica e comportamentale
Gli interventi del comparatore attivo saranno programma educativo, terapia dietetica e comportamentale e allenamento fisico.
Comportamentale: Dietetico
La terapia dietetica verrà eseguita ogni 15 giorni, per un totale di 6 sessioni di 60 minuti ciascuna da un dietista. Ai pazienti verrà consigliato di seguire una dieta ipocalorica basata sulla guida dietetica ipocalorica, moltiplicando il peso del paziente da 20 a 25 calorie. Il programma Nutwin ® verrà utilizzato per strutturare le diete del paziente, sulla base del registro alimentare delle 24 ore e delle tabelle delle calorie. Durante tutto il programma verranno discusse questioni relative al controllo degli alimenti, ai benefici di seguire una dieta equilibrata e al cambiamento delle abitudini alimentari.
Comportamentale: Programma educativo
Il percorso formativo si articolerà in 4 lezioni della durata di 6 ore all'inizio degli interventi, nelle quali verranno discusse tematiche legate all'asma e all'attività fisica. Saranno effettuate presentazioni e discussioni di gruppo, incluse informazioni sulla fisiopatologia dell'asma, capacità di farmaco e peakflowmeter, tecniche di automonitoraggio, controllo ambientale, benefici e attuali raccomandazioni sull'attività fisica.
Comportamentale: Terapia comportamentale
La terapia comportamentale verrà eseguita ogni 15 giorni, per un totale di 6 sedute da 60 minuti ciascuna da parte di uno psicologo. Verranno eseguite sessioni di dinamiche di gruppo per aumentare l'adesione del paziente a un programma di perdita di peso utilizzando tecniche di modifica del comportamento, come l'autogestione, strategie motivazionali, rinforzo positivo e prevenzione delle ricadute. Saranno inoltre utilizzate tecniche di rilassamento, esperienze e resoconto del paziente.
Altro: Esercizio di formazione
L'allenamento aerobico verrà svolto su tapis roulant e cyclette (o ellittica), due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni da 60 minuti ciascuna. L'intensità iniziale sarà compresa tra il 50% e il 60% del VO2 max raggiungendo un massimo del 75% del VO2 max e la progressione avverrà in base al livello di sforzo (Borg) nelle ultime due sessioni. Ai pazienti verrà consigliato di uscire almeno due volte a settimana per 30 minuti e di annotare la loro attività in un diario. Inoltre, nella settimana 6 riceveranno un accelerometro per registrare i loro passi giornalieri. L'allenamento di resistenza consisterà in esercizi per gli arti superiori e inferiori. Inizialmente i pazienti eseguiranno 2 serie da 10 ripetizioni con carico dal 50% al 70% di 1-RM e la progressione avverrà nel numero di ripetizioni, e poi nel carico.
Comparatore fittizio: Terapia dietetica e comportamentale
L'intervento nel comparatore sham sarà un programma educativo, terapia dietetica e comportamentale ed esercizi di stretching e respirazione.
Comportamentale: Dietetico
La terapia dietetica verrà eseguita ogni 15 giorni, per un totale di 6 sessioni di 60 minuti ciascuna da un dietista. Ai pazienti verrà consigliato di seguire una dieta ipocalorica basata sulla guida dietetica ipocalorica, moltiplicando il peso del paziente da 20 a 25 calorie. Il programma Nutwin ® verrà utilizzato per strutturare le diete del paziente, sulla base del registro alimentare delle 24 ore e delle tabelle delle calorie. Durante tutto il programma verranno discusse questioni relative al controllo degli alimenti, ai benefici di seguire una dieta equilibrata e al cambiamento delle abitudini alimentari.
Comportamentale: Programma educativo
Il percorso formativo si articolerà in 4 lezioni della durata di 6 ore all'inizio degli interventi, nelle quali verranno discusse tematiche legate all'asma e all'attività fisica. Saranno effettuate presentazioni e discussioni di gruppo, incluse informazioni sulla fisiopatologia dell'asma, capacità di farmaco e peakflowmeter, tecniche di automonitoraggio, controllo ambientale, benefici e attuali raccomandazioni sull'attività fisica.
Comportamentale: Terapia comportamentale
La terapia comportamentale verrà eseguita ogni 15 giorni, per un totale di 6 sedute da 60 minuti ciascuna da parte di uno psicologo. Verranno eseguite sessioni di dinamiche di gruppo per aumentare l'adesione del paziente a un programma di perdita di peso utilizzando tecniche di modifica del comportamento, come l'autogestione, strategie motivazionali, rinforzo positivo e prevenzione delle ricadute. Saranno inoltre utilizzate tecniche di rilassamento, esperienze e resoconto del paziente.
Altro: Esercizio di stretching e respirazione

L'esercizio di respirazione consisterà in 3 esercizi adattati dalla tecnica di respirazione dello yoga (kapalabhati, uddhiyana e agnisara) due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di 30 minuti ciascuna. Ogni esercizio verrà eseguito in serie da 3 (2 minuti ciascuna) con 60 secondi di riposo tra di loro. Lo stretching consisterà in esercizi di stretching per i principali gruppi muscolari in 3 serie da 10 secondi ciascuna. Il programma verrà eseguito due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di 30 minuti ciascuna.

*Sia gli esercizi di respirazione che quelli di stretching saranno eseguiti come placebo per garantire la stessa durata del trattamento tra i due gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo clinico
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
Il controllo clinico sarà valutato mediante questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Prima e dopo 3 mesi di intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Prima e dopo 3 mesi di intervento
Livello di depressione e ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
i sintomi di depressione e ansia saranno valutati da Hospital Anxiety and Depression (HAD)
Prima e dopo 3 mesi di intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
L'infiammazione delle vie aeree sarà quantificata utilizzando la frazione espirata di ossido nitrico (FeNO)
Prima e dopo 3 mesi di intervento
livelli sierici di citochine e adipochine
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
Il metodo Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) sarà utilizzato per analizzare i livelli di interleuchine (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IL-13, fattore di necrosi tumorale (TNF-α), leptina, adiponectina e proteina C-reattiva (CRP)
Prima e dopo 3 mesi di intervento
Attività fisica della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
L'attività fisica della vita quotidiana sarà valutata utilizzando un accelerometro (monitor dell'attività actigrafica) e la capacità fisica sarà valutata mediante un test di esercizio cardiopolmonare incrementale
Prima e dopo 3 mesi di intervento
Disordini del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
i disturbi del sonno saranno valutati dal questionario di Berlino per l'apnea notturna e dal monitor dell'attività Actisleep
Prima e dopo 3 mesi di intervento
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
I volumi polmonari statici e dinamici saranno valutati mediante spirometria e pletismografo
Prima e dopo 3 mesi di intervento
Idoneità fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
La potenza aerobica sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare
Prima e dopo 3 mesi di intervento
Sintomi e riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
I sintomi dell'asma saranno valutati utilizzando un diario giornaliero dei sintomi e l'esacerbazione sarà definita da un aumento dei sintomi associato ad almeno uno dei seguenti criteri: uso di farmaci al bisogno ≥4 puff ogni 24 ore durante un periodo di 48 ore, necessità di corticosteroidi sistemici, appuntamento medico non programmato, visita al pronto soccorso o ricovero.
Prima e dopo 3 mesi di intervento
Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
La composizione corporea sarà analizzata utilizzando un'impedenza bioelettrica tattile tetrapolare a 8 punti
Prima e dopo 3 mesi di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ETLWOA
  • 2012/16700-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: São Paulo Research Foundation (FAPESP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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