Esercizio fisico per perdere peso negli asmatici obesi
19 febbraio 2016 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Effetti dell'esercizio fisico in un intervento sullo stile di vita dimagrante sul controllo clinico e sulla morbilità psicosociale negli asmatici obesi: uno studio randomizzato e controllato
Gli asmatici obesi hanno sintomi più gravi, ridotta funzionalità polmonare, qualità della vita inferiore e una risposta ridotta ai farmaci corticosteroidi inalatori rispetto agli asmatici non obesi.
Inoltre, l'impatto di un programma di perdita di peso sul controllo clinico e sugli esiti psicologici è stato scarsamente dimostrato e l'effetto dell'allenamento fisico rimane sconosciuto.
I ricercatori mirano a studiare l'effetto dell'esercizio fisico in un programma di perdita di peso sul controllo clinico dell'asma (risultato primario), fattori di salute correlati alla qualità della vita e sintomi psicosociali (risultati secondari) in pazienti obesi con asma persistente da moderata a grave .
Verranno inoltre valutati l'attività fisica, i profili infiammatori e i disturbi del sonno.
L'ipotesi dei ricercatori è che l'esercizio come parte di un programma di perdita di peso sia più efficace per perdere peso e migliorare il controllo dell'asma, la qualità della vita ei sintomi psicosociali negli asmatici obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, controllato e in singolo cieco.
Cinquantaquattro adulti asmatici verranno assegnati in modo casuale a due gruppi: DBG (gruppo di supporto dietetico e comportamentale) o DBE (simile a DBG + esercizio fisico).
Entrambi i gruppi completeranno un programma dimagrante basato sulla terapia dietetica e comportamentale.
Inoltre, DBE eseguirà un programma di allenamento basato sull'allenamento aerobico e di resistenza, mentre DBG eseguirà un programma di respirazione e stretching.
Gli interventi saranno eseguiti due volte a settimana per 3 mesi, 60 minuti ciascuno.
La normalità dei dati sarà analizzata da Kolmogorov-Smirnov, le variabili ottenute prima degli interventi saranno confrontate con il test t di Student o il test U di Mann-Whitney.
I confronti dei dati iniziali e finali sugli esiti saranno analizzati con ANOVA a misure ripetute con opportuni post hoc di Bonferroni.
Il livello di significatività sarà impostato al 5% per tutti i test.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05360-160
- Clinical Hospital of São Paulo University medical school (HCFMUSP)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma moderata e grave
- Verrà diagnosticata l'asma (Global Initiative for Asthma -GINA)
- Indice di massa corporea compreso tra 35 kg/m2 e 39,9 kg/m2
- Sedentario
- Cure mediche, per almeno 6 mesi
- Clinicamente stabile (cioè nessuna riacutizzazione o modifica del farmaco per almeno 30 giorni)
Criteri di esclusione:
- Malattie polmonari croniche cardiovascolari, muscoloscheletriche o di altro tipo
- Cancro attivo
- Incinta
- Perdita di peso superiore al 5% nei 6 mesi precedenti
- Utilizzo di farmaci dimagranti
- Storia di chirurgia bariatrica, ipertensione incontrollata o diabete
- Utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree durante la notte
- Allattamento
- Attuale o ex fumatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Esercizio fisico, terapia dietetica e comportamentale
Gli interventi del comparatore attivo saranno programma educativo, terapia dietetica e comportamentale e allenamento fisico.
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La terapia dietetica verrà eseguita ogni 15 giorni, per un totale di 6 sessioni di 60 minuti ciascuna da un dietista.
Ai pazienti verrà consigliato di seguire una dieta ipocalorica basata sulla guida dietetica ipocalorica, moltiplicando il peso del paziente da 20 a 25 calorie.
Il programma Nutwin ® verrà utilizzato per strutturare le diete del paziente, sulla base del registro alimentare delle 24 ore e delle tabelle delle calorie.
Durante tutto il programma verranno discusse questioni relative al controllo degli alimenti, ai benefici di seguire una dieta equilibrata e al cambiamento delle abitudini alimentari.
Il percorso formativo si articolerà in 4 lezioni della durata di 6 ore all'inizio degli interventi, nelle quali verranno discusse tematiche legate all'asma e all'attività fisica.
Saranno effettuate presentazioni e discussioni di gruppo, incluse informazioni sulla fisiopatologia dell'asma, capacità di farmaco e peakflowmeter, tecniche di automonitoraggio, controllo ambientale, benefici e attuali raccomandazioni sull'attività fisica.
La terapia comportamentale verrà eseguita ogni 15 giorni, per un totale di 6 sedute da 60 minuti ciascuna da parte di uno psicologo.
Verranno eseguite sessioni di dinamiche di gruppo per aumentare l'adesione del paziente a un programma di perdita di peso utilizzando tecniche di modifica del comportamento, come l'autogestione, strategie motivazionali, rinforzo positivo e prevenzione delle ricadute.
Saranno inoltre utilizzate tecniche di rilassamento, esperienze e resoconto del paziente.
L'allenamento aerobico verrà svolto su tapis roulant e cyclette (o ellittica), due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni da 60 minuti ciascuna.
L'intensità iniziale sarà compresa tra il 50% e il 60% del VO2 max raggiungendo un massimo del 75% del VO2 max e la progressione avverrà in base al livello di sforzo (Borg) nelle ultime due sessioni.
Ai pazienti verrà consigliato di uscire almeno due volte a settimana per 30 minuti e di annotare la loro attività in un diario.
Inoltre, nella settimana 6 riceveranno un accelerometro per registrare i loro passi giornalieri.
L'allenamento di resistenza consisterà in esercizi per gli arti superiori e inferiori.
Inizialmente i pazienti eseguiranno 2 serie da 10 ripetizioni con carico dal 50% al 70% di 1-RM e la progressione avverrà nel numero di ripetizioni, e poi nel carico.
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Comparatore fittizio: Terapia dietetica e comportamentale
L'intervento nel comparatore sham sarà un programma educativo, terapia dietetica e comportamentale ed esercizi di stretching e respirazione.
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La terapia dietetica verrà eseguita ogni 15 giorni, per un totale di 6 sessioni di 60 minuti ciascuna da un dietista.
Ai pazienti verrà consigliato di seguire una dieta ipocalorica basata sulla guida dietetica ipocalorica, moltiplicando il peso del paziente da 20 a 25 calorie.
Il programma Nutwin ® verrà utilizzato per strutturare le diete del paziente, sulla base del registro alimentare delle 24 ore e delle tabelle delle calorie.
Durante tutto il programma verranno discusse questioni relative al controllo degli alimenti, ai benefici di seguire una dieta equilibrata e al cambiamento delle abitudini alimentari.
Il percorso formativo si articolerà in 4 lezioni della durata di 6 ore all'inizio degli interventi, nelle quali verranno discusse tematiche legate all'asma e all'attività fisica.
Saranno effettuate presentazioni e discussioni di gruppo, incluse informazioni sulla fisiopatologia dell'asma, capacità di farmaco e peakflowmeter, tecniche di automonitoraggio, controllo ambientale, benefici e attuali raccomandazioni sull'attività fisica.
La terapia comportamentale verrà eseguita ogni 15 giorni, per un totale di 6 sedute da 60 minuti ciascuna da parte di uno psicologo.
Verranno eseguite sessioni di dinamiche di gruppo per aumentare l'adesione del paziente a un programma di perdita di peso utilizzando tecniche di modifica del comportamento, come l'autogestione, strategie motivazionali, rinforzo positivo e prevenzione delle ricadute.
Saranno inoltre utilizzate tecniche di rilassamento, esperienze e resoconto del paziente.
L'esercizio di respirazione consisterà in 3 esercizi adattati dalla tecnica di respirazione dello yoga (kapalabhati, uddhiyana e agnisara) due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di 30 minuti ciascuna. Ogni esercizio verrà eseguito in serie da 3 (2 minuti ciascuna) con 60 secondi di riposo tra di loro. Lo stretching consisterà in esercizi di stretching per i principali gruppi muscolari in 3 serie da 10 secondi ciascuna. Il programma verrà eseguito due volte a settimana, per un totale di 24 sessioni di 30 minuti ciascuna. *Sia gli esercizi di respirazione che quelli di stretching saranno eseguiti come placebo per garantire la stessa durata del trattamento tra i due gruppi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Controllo clinico
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Il controllo clinico sarà valutato mediante questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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La qualità della vita correlata alla salute sarà valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Livello di depressione e ansia
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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i sintomi di depressione e ansia saranno valutati da Hospital Anxiety and Depression (HAD)
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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L'infiammazione delle vie aeree sarà quantificata utilizzando la frazione espirata di ossido nitrico (FeNO)
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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livelli sierici di citochine e adipochine
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Il metodo Cytometric Beat Array (CBA) (BD Biosciences, USA) sarà utilizzato per analizzare i livelli di interleuchine (IL) IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-1ra, IL-13, fattore di necrosi tumorale (TNF-α), leptina, adiponectina e proteina C-reattiva (CRP)
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Attività fisica della vita quotidiana
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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L'attività fisica della vita quotidiana sarà valutata utilizzando un accelerometro (monitor dell'attività actigrafica) e la capacità fisica sarà valutata mediante un test di esercizio cardiopolmonare incrementale
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Disordini del sonno
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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i disturbi del sonno saranno valutati dal questionario di Berlino per l'apnea notturna e dal monitor dell'attività Actisleep
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Funzione polmonare
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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I volumi polmonari statici e dinamici saranno valutati mediante spirometria e pletismografo
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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La potenza aerobica sarà valutata mediante test da sforzo cardiopolmonare
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Sintomi e riacutizzazioni dell'asma
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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I sintomi dell'asma saranno valutati utilizzando un diario giornaliero dei sintomi e l'esacerbazione sarà definita da un aumento dei sintomi associato ad almeno uno dei seguenti criteri: uso di farmaci al bisogno ≥4 puff ogni 24 ore durante un periodo di 48 ore, necessità di corticosteroidi sistemici, appuntamento medico non programmato, visita al pronto soccorso o ricovero.
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Composizione corporea
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 mesi di intervento
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La composizione corporea sarà analizzata utilizzando un'impedenza bioelettrica tattile tetrapolare a 8 punti
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Prima e dopo 3 mesi di intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Celso RF Carvalho, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Freitas PD, Ferreira PG, Silva AG, Stelmach R, Carvalho-Pinto RM, Fernandes FL, Mancini MC, Sato MN, Martins MA, Carvalho CR. The Role of Exercise in a Weight-Loss Program on Clinical Control in Obese Adults with Asthma. A Randomized Controlled Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):32-42. doi: 10.1164/rccm.201603-0446OC.
- Freitas PD, Ferreira PG, da Silva A, Trecco S, Stelmach R, Cukier A, Carvalho-Pinto R, Salge JM, Fernandes FL, Mancini MC, Martins MA, Carvalho CR. The effects of exercise training in a weight loss lifestyle intervention on asthma control, quality of life and psychosocial symptoms in adult obese asthmatics: protocol of a randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2015 Oct 21;15:124. doi: 10.1186/s12890-015-0111-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETLWOA
- 2012/16700-9 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: São Paulo Research Foundation (FAPESP))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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SÌ
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