Studio di efficacia e sicurezza dei glucosidi totali di peonia combinati con acitretina per trattare la psoriasi
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo sull'efficacia e la sicurezza dei glucosidi totali di peonia combinati con capsule di acitretina per il trattamento della psoriasi volgare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospitial
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione: soddisfare le seguenti condizioni
- Diagnosticato secondo i criteri di classificazione per la psoriasi volgare;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (alla data dello screening);
- Grado PASI>7 punti<20 punti;
- Nessun trattamento con corticosteroidi topici, immunosoppressori, agenti biologici o crema di tretinoina, fototerapia quasi un mese prima dell'arruolamento.
- Comprendere l'intero processo dello studio, partecipazione volontaria e firma del consenso informato;
- La compliance del paziente è buona, può garantire in corso di osservazione.
Criteri di esclusione: Uno dei seguenti non è incluso in questo studio:
- Donne in gravidanza, pronte per le donne in gravidanza o in allattamento;
- Noto alla radice dell'allergia ai farmaci dei glicosidi totali di peonia erbacea (TGP);
- Avere un cuore grave, polmoni, reni e altri organi vitali e lesioni del sistema endocrino e la storia
- I pazienti sono persone con funzionalità epatica anormale (ALT sopra il limite normale del laboratorio centrale) o portatori di cereali pazienti con epatite b;
- Hai bisogno di controllo insulinico del diabete; L'ipertensione non ha ottenuto un buon controllore;
- Pazienti con globuli bianchi <4,0 × 109 / L, o un'anemia definita (emoglobina inferiore a 100 g / L), o piastrine <100 × 109 / L, o altra malattia del sangue;
- Pazienti con diarrea cronica o ulcera peptica quasi 1 anno;
- Pazienti affetti da tumore maligno;
- Pazienti affetti da malattie infettive acute e croniche;
- Disturbi mentali, storia di abuso di alcol, droghe o altre sostanze; 11. Altri casi che i ricercatori ritengono che non possono iscriversi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glucosidi totali di peonia e capsule di acitretina
Durante la prima settimana, 0,6 g, per via orale, b.i.d. Durante le altre settimane, 0,6 g, per via orale, t.i.d.
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Comparatore attivo: Capsule di acitretina
20 mg/giorno per via orale, quando il peso del soggetto è inferiore a 70 kg; altrimenti, 30 mg/giorno per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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Dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al basale, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% nell'indice Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50) è stata del 90% nel gruppo sperimentale e del 70,5% nel gruppo di controllo (P<0,05).
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settimana 0 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza di alanina aminotransferasi elevata
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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Dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al basale, l'incidenza di alanina aminotransferasi (ALT) elevata è stata del 6,8% nel gruppo sperimentale e del 22,2% nel gruppo di controllo (P<0,05).
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settimana 0 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- XijingH-PF-20120909
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