Studio di efficacia e sicurezza dei glucosidi totali di peonia combinati con acitretina per trattare la psoriasi
11 luglio 2014 aggiornato da: xjpfW, Xijing Hospital
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo con placebo sull'efficacia e la sicurezza dei glucosidi totali di peonia combinati con capsule di acitretina per il trattamento della psoriasi volgare
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo parallelo con placebo.
I pazienti con psoriasi volgare sono stati divisi casualmente nel gruppo sperimentale (trattato con TGP combinato con capsule di acitretina) e nel gruppo di controllo (trattato con placebo combinato con capsule di acitretina). Il trattamento è durato 12 settimane.
L'efficacia e la sicurezza sono state valutate al basale, nonché 2, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. L'ipotesi dello sperimentatore TGP combinato con acitretina capsule è più sicuro ed efficace di acitretina capsule per il trattamento della psoriasi volgare.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Xijing Hospitial
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: soddisfare le seguenti condizioni
- Diagnosticato secondo i criteri di classificazione per la psoriasi volgare;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni (alla data dello screening);
- Grado PASI>7 punti<20 punti;
- Nessun trattamento con corticosteroidi topici, immunosoppressori, agenti biologici o crema di tretinoina, fototerapia quasi un mese prima dell'arruolamento.
- Comprendere l'intero processo dello studio, partecipazione volontaria e firma del consenso informato;
- La compliance del paziente è buona, può garantire in corso di osservazione.
Criteri di esclusione: Uno dei seguenti non è incluso in questo studio:
- Donne in gravidanza, pronte per le donne in gravidanza o in allattamento;
- Noto alla radice dell'allergia ai farmaci dei glicosidi totali di peonia erbacea (TGP);
- Avere un cuore grave, polmoni, reni e altri organi vitali e lesioni del sistema endocrino e la storia
- I pazienti sono persone con funzionalità epatica anormale (ALT sopra il limite normale del laboratorio centrale) o portatori di cereali pazienti con epatite b;
- Hai bisogno di controllo insulinico del diabete; L'ipertensione non ha ottenuto un buon controllore;
- Pazienti con globuli bianchi <4,0 × 109 / L, o un'anemia definita (emoglobina inferiore a 100 g / L), o piastrine <100 × 109 / L, o altra malattia del sangue;
- Pazienti con diarrea cronica o ulcera peptica quasi 1 anno;
- Pazienti affetti da tumore maligno;
- Pazienti affetti da malattie infettive acute e croniche;
- Disturbi mentali, storia di abuso di alcol, droghe o altre sostanze; 11. Altri casi che i ricercatori ritengono che non possono iscriversi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Glucosidi totali di peonia e capsule di acitretina
Durante la prima settimana, 0,6 g, per via orale, b.i.d. Durante le altre settimane, 0,6 g, per via orale, t.i.d.
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Comparatore attivo: Capsule di acitretina
20 mg/giorno per via orale, quando il peso del soggetto è inferiore a 70 kg; altrimenti, 30 mg/giorno per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione dell'area della psoriasi e dell'indice di gravità
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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Dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al basale, la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione del 50% nell'indice Psoriasis Area and Severity Index 50 (PASI50) è stata del 90% nel gruppo sperimentale e del 70,5% nel gruppo di controllo (P<0,05).
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settimana 0 e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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incidenza di alanina aminotransferasi elevata
Lasso di tempo: settimana 0 e settimana 12
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Dopo 12 settimane di trattamento, rispetto al basale, l'incidenza di alanina aminotransferasi (ALT) elevata è stata del 6,8% nel gruppo sperimentale e del 22,2% nel gruppo di controllo (P<0,05).
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settimana 0 e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XijingH-PF-20120909
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