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Studio degli effetti della tigeciclina per il trattamento della sepsi grave e dello shock settico (Tigecycline)

13 luglio 2014 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tigeciclina (Hai Zheng Li Xing®) in combinazione con Piperacillina/Tazobactam (Tazocin ®) Trattamento empirico di sepsi grave e shock settico in pazienti con infezione addominale

Selezione di tigeciclina in pazienti con sepsi grave e shock settico in terapia antibiotica empirica (Hai Zheng Energy Star ®) combinata con schema piperacillina / tazobactam (tazocin ®), rispetto allo schema classico, valutarne l'efficacia, l'indice di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tigeciclina come antibiotici glicilciclinici rappresentativi, ha un ampio spettro antibatterico e una forte attività antibatterica, tigeciclina in quasi tutti i batteri gram-positivi e la maggior parte dei batteri gram-negativi e patogeni atipici, i batteri anaerobici hanno un'ottima attività antibatterica tranne Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Sicurezza sulla funzione d'organo, nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti in dialisi, non è richiesto alcun aggiustamento della dose per l'applicazione della tigeciclina, i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non hanno bisogno di aggiustare la dose della tigeciclina. Piperacillina / tazobactam è anche un ampio spettro, potenti antibiotici, particolarmente forte attività battericida contro Pseudomonas aeruginosa, compresi gli enzimi resistenti che producono bacilli gram-negativi, in accordo con le sue caratteristiche farmacocinetiche farmacodinamiche del tempo di infusione prolungato può ottenere una più forte attività battericida. Questi due potenti farmaci hanno un ampio spettro antimicrobico, una forte attività battericida e forniscono per il trattamento della sepsi grave e dello shock settico una nuova scelta nella selezione degli antibiotici, in una certa misura riducono la pressione di resistenza e hanno una maggiore sicurezza clinica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • TianjinCIH
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lv Yang, physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere coerenti con gli standard di diagnosi di sepsi grave e shock settico
  • Età superiore a 18 anni, è prevista in più di 5 giorni in terapia intensiva
  • Punteggio APACHEⅡ>15
  • I pazienti stessi o la loro persona autorizzata hanno accettato di partecipare alla sperimentazione clinica e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergico alla penicillina, o di pazienti allergici alla tigeciclina
  • I pazienti con disfunzione epatica sono gravi
  • Essere donne in gravidanza o in allattamento
  • Non essere firmato il consenso informato dei pazienti
  • Ci si può aspettare che qualsiasi aumento del rischio per il paziente o altri fattori possano interferire con i risultati di una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: glicopeptide più carbapenemi
Il gruppo di controllo selezione antibiotica secondo lo schema classico uso di glicopeptide più antibiotico carbapenemico (o antibiotici ossazolidinone), con o senza terapia antimicotica, dose di imipenem/cilastatina 500 mg, fleboclisi, 3~4 volte/die, o meropenem 1 g, fleboclisi, 3 volte/giorno; vancomicina per 15 mg/kg, 2 volte/die, o linezolid 300 mg, fleboclisi, 2 volte/die; questi farmaci sono necessari per dichiarare la funzione degli organi nei pazienti con aggiustamento delle dosi dei farmaci, trattamento per 3-5 giorni.
Droga: glicopeptide più carbapenemi
Il gruppo di controllo selezione degli antibiotici secondo lo schema classico uso di glicopeptidi più antibiotici carbapenemici (o antibiotici ossazolidinoni), con o senza terapia antimicotica
Altri nomi:
  • L'effetto curativo clinico
Sperimentale: Haizheng Li Xing ® più tazocin ®
Tigeciclina (Haizheng Li Xing ®) combinata con piperacillina / tazobactam (tazocin ®), con o senza terapia antifungina, dose di tigeciclina prima dose 100 mg, 50 mg, ogni 12 ore, piperacillina / tazobactam 4,5 g, fleboclisi, 3-4 volte al giorno, ogni volta l'infusione di 3 ore, trattamento per 3-5 giorni.
Droga: Haizheng Li Xing ® più tazocin ®
Tigeciclina (Haizheng Li Xing ®) combinata con piperacillina/tazobactam (tazocin ®), con o senza terapia antimicotica
Altri nomi:
  • L'effetto curativo clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento tra Tigeciclina più tazocina e metodo anti-infezione classico
Lasso di tempo: 2 settimane

Due gruppi di pazienti sono stati valutati l'effetto del trattamento anti-infezione al giorno. Compresi: temperatura, procalcitonina, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, evidenza batteriologica, emodinamica

Gli effetti di Haizheng Li Xing ® in combinazione con tazocin ® nel trattamento clinico non sono inferiori allo schema antibiotico classico
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tra due gruppi con funzionalità renale anormale e anomalie della funzionalità epatica che dovrebbero regolare la dose di farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione di due gruppi di pazienti Tasso di compliance al trattamento EGDT, tasso di mortalità (il tasso di successo del trattamento), tempo di permanenza in terapia intensiva.
2 settimane

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e spese di permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti con tempo e spese di permanenza in terapia intensiva non presentano differenze tra i due gruppi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WDH2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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