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Studio degli effetti della tigeciclina per il trattamento della sepsi grave e dello shock settico (Tigecycline)

13 luglio 2014 aggiornato da: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Tigeciclina (Hai Zheng Li Xing®) in combinazione con Piperacillina/Tazobactam (Tazocin ®) Trattamento empirico di sepsi grave e shock settico in pazienti con infezione addominale

Selezione di tigeciclina in pazienti con sepsi grave e shock settico in terapia antibiotica empirica (Hai Zheng Energy Star ®) combinata con schema piperacillina / tazobactam (tazocin ®), rispetto allo schema classico, valutarne l'efficacia, l'indice di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tigeciclina come antibiotici glicilciclinici rappresentativi, ha un ampio spettro antibatterico e una forte attività antibatterica, tigeciclina in quasi tutti i batteri gram-positivi e la maggior parte dei batteri gram-negativi e patogeni atipici, i batteri anaerobici hanno un'ottima attività antibatterica tranne Pseudomonas aeruginosa, Proteus. Sicurezza sulla funzione d'organo, nei pazienti con insufficienza renale o nei pazienti in dialisi, non è richiesto alcun aggiustamento della dose per l'applicazione della tigeciclina, i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata non hanno bisogno di aggiustare la dose della tigeciclina. Piperacillina / tazobactam è anche un ampio spettro, potenti antibiotici, particolarmente forte attività battericida contro Pseudomonas aeruginosa, compresi gli enzimi resistenti che producono bacilli gram-negativi, in accordo con le sue caratteristiche farmacocinetiche farmacodinamiche del tempo di infusione prolungato può ottenere una più forte attività battericida. Questi due potenti farmaci hanno un ampio spettro antimicrobico, una forte attività battericida e forniscono per il trattamento della sepsi grave e dello shock settico una nuova scelta nella selezione degli antibiotici, in una certa misura riducono la pressione di resistenza e hanno una maggiore sicurezza clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300060
        • Reclutamento
        • TianjinCIH
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Lv Yang, physician

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere coerenti con gli standard di diagnosi di sepsi grave e shock settico
  • Età superiore a 18 anni, è prevista in più di 5 giorni in terapia intensiva
  • Punteggio APACHEⅡ>15
  • I pazienti stessi o la loro persona autorizzata hanno accettato di partecipare alla sperimentazione clinica e hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergico alla penicillina, o di pazienti allergici alla tigeciclina
  • I pazienti con disfunzione epatica sono gravi
  • Essere donne in gravidanza o in allattamento
  • Non essere firmato il consenso informato dei pazienti
  • Ci si può aspettare che qualsiasi aumento del rischio per il paziente o altri fattori possano interferire con i risultati di una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: glicopeptide più carbapenemi
Il gruppo di controllo selezione antibiotica secondo lo schema classico uso di glicopeptide più antibiotico carbapenemico (o antibiotici ossazolidinone), con o senza terapia antimicotica, dose di imipenem/cilastatina 500 mg, fleboclisi, 3~4 volte/die, o meropenem 1 g, fleboclisi, 3 volte/giorno; vancomicina per 15 mg/kg, 2 volte/die, o linezolid 300 mg, fleboclisi, 2 volte/die; questi farmaci sono necessari per dichiarare la funzione degli organi nei pazienti con aggiustamento delle dosi dei farmaci, trattamento per 3-5 giorni.
Droga: glicopeptide più carbapenemi
Il gruppo di controllo selezione degli antibiotici secondo lo schema classico uso di glicopeptidi più antibiotici carbapenemici (o antibiotici ossazolidinoni), con o senza terapia antimicotica
Altri nomi:
  • L'effetto curativo clinico
Sperimentale: Haizheng Li Xing ® più tazocin ®
Tigeciclina (Haizheng Li Xing ®) combinata con piperacillina / tazobactam (tazocin ®), con o senza terapia antifungina, dose di tigeciclina prima dose 100 mg, 50 mg, ogni 12 ore, piperacillina / tazobactam 4,5 g, fleboclisi, 3-4 volte al giorno, ogni volta l'infusione di 3 ore, trattamento per 3-5 giorni.
Droga: Haizheng Li Xing ® più tazocin ®
Tigeciclina (Haizheng Li Xing ®) combinata con piperacillina/tazobactam (tazocin ®), con o senza terapia antimicotica
Altri nomi:
  • L'effetto curativo clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento tra Tigeciclina più tazocina e metodo anti-infezione classico
Lasso di tempo: 2 settimane

Due gruppi di pazienti sono stati valutati l'effetto del trattamento anti-infezione al giorno. Compresi: temperatura, procalcitonina, routine del sangue, funzionalità epatica e renale, evidenza batteriologica, emodinamica

Gli effetti di Haizheng Li Xing ® in combinazione con tazocin ® nel trattamento clinico non sono inferiori allo schema antibiotico classico
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tra due gruppi con funzionalità renale anormale e anomalie della funzionalità epatica che dovrebbero regolare la dose di farmaci
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione di due gruppi di pazienti Tasso di compliance al trattamento EGDT, tasso di mortalità (il tasso di successo del trattamento), tempo di permanenza in terapia intensiva.
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e spese di permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 2 settimane
I pazienti con tempo e spese di permanenza in terapia intensiva non presentano differenze tra i due gruppi.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Collaboratori

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wang Donghao, Chief, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WDH2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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