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Uso di amido idrossietilico al 6% (130/0,4) in pazienti cardiochirurgici (SHARP)

9 febbraio 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Uno studio controllato randomizzato sugli effetti dell'amido idrossietilico al 6% 130/0,4 (Voluven) sulla funzione renale in pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con o senza innesto di bypass coronarico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di una sostituzione del volume standard denominata HES 130/0.4 (Voluven) durante l'intervento chirurgico al recupero. HES 130/0.4 (Voluven) può offrire un'alternativa alle soluzioni sostitutive di fluidi puri che sono associate a problemi dopo l'intervento chirurgico, tra cui sovraccarico di liquidi e difficoltà respiratorie. La sicurezza di HES 130/0.4 (Voluven) sarà valutato esaminando i suoi effetti sulla funzione renale, i parametri della coagulazione e la funzione piastrinica (parte del sangue che lo aiuta a coagulare).

I partecipanti saranno randomizzati (come lanciare una moneta) per ricevere uno dei due possibili sostituzioni del volume durante l'intervento chirurgico, se il volume del fluido diminuisce abbastanza da richiedere la sostituzione con uno dei fluidi. Le due possibili sostituzioni di volume sono Voluven (un fluido contenente amido) o albumina umana al 5% (una soluzione contenente proteine).

Per esaminare la funzionalità renale, l'urina verrà prelevata quando il partecipante viene sottoposto ad anestesia generale, prima dell'incisione chirurgica, entro un'ora dall'arrivo in terapia intensiva e 24 ore dopo il completamento dell'intervento. Verranno prelevati due tubi (2 cucchiaini) di sangue (da una linea già stabilita) la mattina dell'intervento, entro un'ora dall'arrivo in terapia intensiva, 24 ore dopo l'intervento e ogni mattina durante la permanenza in terapia intensiva postoperatoria dei partecipanti.

Inoltre, le informazioni sulla salute e sul recupero verranno registrate dalla cartella clinica del partecipante. Telefoneremo ai partecipanti circa 90 giorni e un anno dopo l'intervento chirurgico per porre alcune domande sulla propria salute e recupero. Registreremo anche i risultati delle analisi dei campioni di sangue dagli appuntamenti di follow-up entro il primo anno dopo l'intervento chirurgico. Se questa analisi non viene condotta presso la Cleveland Clinic, con il permesso, otterremo i risultati da un medico curante.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 50 - 85 anni
  • Programmato per la sostituzione elettiva della valvola aortica con o senza innesto di bypass coronarico con o senza ulteriore intervento chirurgico minore.
  • Consenso scritto e informato per la partecipazione a questa indagine.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con insufficienza renale con oliguria o anuria non correlate a ipovolemia.
  • Pazienti sottoposti a dialisi.
  • Pazienti con insufficienza renale preoperatoria (creatinina > 1,6 mg/dL)
  • Arresto circolatorio ipotermico profondo anticipato
  • Ipersensibilità o allergia nota all'amido idrossietilico o agli eccipienti dell'amido idrossietilico
  • Condizioni cliniche con sovraccarico di volume (ad esempio, pazienti con edema polmonare o insufficienza cardiaca congestizia)
  • Pazienti con grave ipernatriemia o grave ipercloremia
  • Pazienti con sanguinamento intracranico
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti adulti in condizioni critiche, compresi i pazienti con sepsi, a causa dell'aumentato rischio di mortalità e della terapia renale sostitutiva (ad es. pazienti che sono ricoverati nell'unità di terapia intensiva prima dell'intervento chirurgico)
  • Grave malattia del fegato
  • Disturbi della coagulazione o emorragici preesistenti
  • Eventuali controindicazioni agli interventi proposti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HES 130/0.4 (Voluven)
6% HES 130/0.4 durante l'intervento chirurgico
Droga: HES 130/0.4 (Voluven)
ACTIVE_COMPARATORE: albumina umana 5%
albumina umana 5% durante l'intervento chirurgico
Droga: albumina umana 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili delle urine (NGAL) [Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico] [Designato come problema di sicurezza: Sì]
Lasso di tempo: 3 misurazioni in totale dal basale a 24 ore dopo l'intervento: la prima è al basale; il secondo è a un'ora dall'arrivo in terapia intensiva e l'ultimo è a 24 ore dall'intervento
Per valutare la sicurezza di HES 130/0.4 (Voluven) rispetto all'albumina 5% sulla funzione renale misureremo le concentrazioni urinarie di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), un importante marker della funzione renale, misurate al basale (dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'incisione chirurgica), a un'ora di arrivo all'unità di terapia intensiva (ICU), a 24 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.
3 misurazioni in totale dal basale a 24 ore dopo l'intervento: la prima è al basale; il secondo è a un'ora dall'arrivo in terapia intensiva e l'ultimo è a 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione renale
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni postoperatori

È stata valutata anche la disfunzione renale postoperatoria utilizzando i criteri diagnostici RIFLE. I pazienti sono stati valutati per il rischio di disfunzione renale (RIFLE-R), danno renale (RIFLE-I), insufficienza della funzione renale (RIFLE-F) utilizzando criteri basati solo sulle concentrazioni massime di creatinina sierica entro i primi sette giorni postoperatori. A causa di un numero insufficiente di eventi, questo risultato è stato ridefinito in rischio (o peggio) rispetto a nessun rischio per questa analisi.

I criteri di classificazione RIFLE sono elencati di seguito:

Rischio (RIFLE-R) Aumento della creatinina sierica x 1,5 rispetto al basale Infortunio (RIFLE-I) Aumento della creatinina sierica x 2 rispetto al basale Fallimento (RIFLE-F) Aumento della creatinina sierica x 3 rispetto al basale Perdita (RIFLE-L) Perdita completa della funzionalità renale > 4 settimane Stadio finale (RIFLE-E) Insufficienza renale allo stadio terminale > 3 mesi
entro i primi 7 giorni postoperatori
Urine postoperatorie IL-18
Lasso di tempo: postoperatorio 1 ora
Urina postoperatoria IL-18 (interleuchina-18) misurata a 1 ora dall'arrivo in terapia intensiva
postoperatorio 1 ora
Urine postoperatorie IL-18
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Urina postoperatoria IL-18 (interleuchina-18) misurata a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Cleveland Clinic

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fresenius Kabi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andra Duncan, M.D., The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 012-973

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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